EverVita Pro 是一种富含蛋白质的成分,对饱腹感、随后的能量摄入和胃肠道症状的影响:一项针对健康受试者的随机、对照、交叉研究
研究概览
详细说明
每次就诊时将食用标准早餐,其中包含测试产品 (EverVita Pro) 或对照产品。 测试餐和对照餐被设计成等热量的。 EverVitaPro 或对照面包的份量相当于 3 片全麦面包的卡路里。
将进行 (GI) 症状问卷以评估 GI 耐受性:1) 早餐前 (0'),2) 随意吃披萨午餐前 (90'),3) 就寝前,以及 4) 第二天早上早餐前 ( 24 小时)。 在 2 小时内比较测试和控制之间每个单独问题的每个时间点的饱腹感分数。 通过填写 VAS 进食动机问卷,使用视觉模拟量表 (VAS) 评估进食动机的主观测量值。 例如,在“一点也不饱”这一行的左侧使用以下陈述来评估饱满度,在该行的右侧使用“像我曾经感觉到的那样饱满”的以下陈述来评估饱满度。 参与者将沿着水平线放置一条垂直线,直到他们认为反映他们当时感受的点。 在完成 VAS 时,不允许受试者参考他们以前的评级。
对双侧双样本 t 检验进行功效计算,假设两组的方差和样本大小相等,以检测使用非中心 t 分布的产品之间摄入量的 700 KJ 差异。
如果摄入量的标准差高达 1500 KJ,则样本量为 60 个受试者,每个序列 30 个,足以检测具有 94% 统计功效的产品之间的 700 KJ 摄入量差异。
随机化 个体完全随机分配到两个序列的预加载(EverVita Pro 膳食/对照膳食和对照膳食/EverVita Pro 膳食)。
统计分析
主要目标:
测量的主要结果(反应)是预负荷给药后 90 分钟的能量摄入。
次要目标:
视觉模拟评分 (VAS) 来自 4 个问题(食欲、饥饿、饱胀感、预期进食)和来自 9 个问题(腹泻、呕吐、腹胀、打嗝、胃痛/腹痛、便秘、肠胃胀气或胀气)的胃肠道严重症状腹部、恶心、消化不良)作为次要结果进行评估。
除非另有说明,否则数据表示为平均值±SEM。 所有统计分析均使用 R 统计软件 3.6.3 版进行 (http://www.r-project.org/)。 所有测试都是双侧的,P < 0.05 的值被认为具有统计学意义。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Ontario
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Toronto、Ontario、加拿大、M5C2N8
- Inquis Clinical Research
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-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 体重指数 (BMI) 在 18 到 30 公斤/平方米之间,包括在内
- 筛选访视后 3 个月内无重大疾病或需要住院的手术
- 受试者必须有资格在加拿大获得收入。
- 了解受试者必须了解研究程序并愿意提供知情同意才能参与研究
- 能够怀孕的个体愿意在研究期间避免怀孕
排除标准:
- 未能满足所有纳入标准
- 吸烟者(香烟、电子烟、大麻)
- 怀孕或哺乳(自我报告)
- 已知的糖尿病史、肝病、肾衰竭、胆结石病、重大心血管疾病、主要精神疾病或其他医学病症,在首席研究员 (PI) 看来,这些病症可能 1) 使参与对受试者或其他,2) 影响结果,或 3) 影响受试者遵守研究程序的能力
- 根据 PI 的意见,使用任何会干扰食欲的药物。
- 不愿意或不能遵守实验程序和遵循 INQUIS 安全指南
- 已知对研究产品中的任何成分不耐受、敏感或过敏
- 前两年有癌症病史,非黑色素瘤皮肤癌除外
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:基础科学
- 分配:随机化
- 介入模型:交叉作业
- 屏蔽:四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:EverVita Pro 在早餐时食用,然后随意进餐
早餐前,将完成进食动机和胃肠道症状问卷。
然后,他们将获得标准早餐,其中包括 EverVita Pro 面包,然后在 1.5 小时后享用即食披萨餐。
受试者将被要求在进餐前填写 VAS 进食动机问卷,并在他们开始进食测试餐后每隔 10 分钟填写一次,直到他们获得即席比萨餐和即席开始后 30 分钟披萨餐。
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EverVita Pro 由在欧洲种植和机械加工的大麦和玉米组成,含有非转基因谷物。
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安慰剂比较:控制在早餐时食用,然后随意进餐。
早餐前,将完成进食动机和胃肠道症状问卷。
然后,他们将获得标准早餐,其中包括对照面包,然后在 1.5 小时后享用即食披萨餐。
受试者将被要求在进餐前填写 VAS 进食动机问卷,并在他们开始进食测试餐后每隔 10 分钟填写一次,直到他们获得即席比萨餐和即席开始后 30 分钟披萨餐。
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用普通面包师面粉烤制的面包
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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能量摄入比较
大体时间:在时间点 1.5 小时
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比较含 EverVita Pro 膳食和对照膳食后的随意比萨餐的能量摄入。
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在时间点 1.5 小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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每个人的 VAS 饱腹感分数
大体时间:每 10 分钟一次,持续 90 分钟,然后在 120 分钟后再次
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比较 EverVita Protest 和 control 2 小时内每个单独问题在每个时间点的饱腹感分数
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每 10 分钟一次,持续 90 分钟,然后在 120 分钟后再次
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个人之间 VAS 的饱腹感分数
大体时间:每 10 分钟一次,持续 90 分钟,然后在 120 分钟后再次
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比较 EverVita Pro 和对照 2 小时内各时间点的综合饱腹感评分
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每 10 分钟一次,持续 90 分钟,然后在 120 分钟后再次
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通过胃肠道症状问卷调查胃肠道影响
大体时间:在 t=0,90 分钟后,睡前和开始干预后 24 小时
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比较摄入 EverVita Pro 后 24 小时内胃肠道症状的发生率和严重程度
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在 t=0,90 分钟后,睡前和开始干预后 24 小时
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Thomas Wolever, DM, PhD、INQUIS Clinical Research Ltd.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- Satiety EVP in bread
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)?
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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