Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ EverVita Pro, składnika bogatego w białko, na pomiary sytości, późniejsze spożycie energii i objawy żołądkowo-jelitowe: randomizowane, kontrolowane, krzyżowe badanie na zdrowych osobach

26 lipca 2022 zaktualizowane przez: Evergrain, LLC
To badanie zbada sycący efekt EverVita Pro spożywanego podczas śniadania po kolejnym posiłku. W 2 oddzielne dni badani spożywali w losowej kolejności śniadanie testowe (chleb, masło, dżem), zawierające lub niezawierające EverVita Pro (grupa kontrolna), a następnie 1,5 godziny później lunch w formie pizzy ad libitum. Przed śniadaniem, po śniadaniu i po pizzy badani będą wypełniać kwestionariusze dotyczące motywacji do jedzenia (uczucia głodu/pełności). Hipotezą jest, że śniadanie EverVita Pro spowoduje mniejsze spożycie pizzy oraz dłuższe uczucie sytości i sytości w porównaniu z pieczywem kontrolnym.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Podczas każdej wizyty spożywany będzie standardowy posiłek śniadaniowy, który będzie zawierał produkt testowy (EverVita Pro) lub produkt kontrolny. Posiłki testowe i posiłki kontrolne są zaprojektowane tak, aby były izokaloryczne. Wielkość porcji chleba EverVitaPro lub Control odpowiada kaloryczności 3 kromek pełnoziarnistego chleba.

Kwestionariusz objawów (GI) zostanie przeprowadzony w celu oceny tolerancji żołądkowo-jelitowej: 1) przed śniadaniem (0'), 2) przed lunchem z pizzą ad libitum (90'), 3) przed snem i 4) przed śniadaniem następnego ranka ( 24h). Porównanie wyników sytości w każdym punkcie czasowym dla każdego indywidualnego pytania między testem a kontrolą przez 2 godziny. Subiektywne pomiary motywacji do jedzenia zostaną ocenione za pomocą wizualnych skal analogowych (VAS) poprzez wypełnienie kwestionariusza motywacji do jedzenia VAS. Na przykład pełnia jest oceniana za pomocą następującego stwierdzenia po lewej stronie wiersza „wcale nie pełny” z następującym stwierdzeniem po prawej stronie wiersza „Tak pełny, jak kiedykolwiek czułem”. Uczestnicy umieszczają pionową linię wzdłuż linii poziomej do punktu, który ich zdaniem odzwierciedla ich uczucia w tym momencie. Badani nie będą mogli odwoływać się do swoich poprzednich ocen podczas wypełniania VAS.

Obliczenia mocy przeprowadzono dla dwustronnego testu t dla dwóch próbek, przy założeniu równych wariancji i równych rozmiarów próbek dla dwóch grup w celu wykrycia różnicy w spożyciu 700 kJ między produktami przy użyciu niecentralnego rozkładu t.

Wielkość próby 60 osób, po 30 na sekwencję, jest wystarczająca do wykrycia różnicy w spożyciu 700 KJ między produktami z mocą statystyczną 94%, jeśli odchylenie standardowe spożycia wynosi aż 1500 KJ.

Randomizacja Osoby są przydzielane do dwóch sekwencji ładunków (posiłek EverVita Pro/posiłek kontrolny i posiłek kontrolny/posiłek EverVita Pro) całkowicie losowo.

Analiza statystyczna

Podstawowy cel:

Głównym mierzonym wynikiem (reakcją) jest spożycie energii 90 min po podaniu obciążenia wstępnego.

Cele drugorzędne:

Wizualne wyniki analogowe (VAS) z 4 pytań (Chęć do jedzenia, Głód, Pełność, Przyszłe spożycie) i nasilenie objawów żołądkowo-jelitowych z 9 pytań (Biegunka, Wymioty, Rozdęcie brzucha, Czkawka, Bóle brzucha/bóle brzucha, Zaparcia, Wzdęcia lub gazy w brzuch, nudności, niestrawność) są oceniane jako wyniki drugorzędne.

Dane przedstawiono jako średnią ± SEM, o ile nie zaznaczono inaczej. Wszystkie analizy statystyczne są wykonywane przy użyciu oprogramowania statystycznego R, wersja 3.6.3 (http://www.r-project.org/). Wszystkie testy są dwustronne, a wartość P < 0,05 uważana jest za istotną statystycznie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5C2N8
        • INQUIS Clinical Research

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wskaźnik masy ciała (BMI) od 18 do 30 kg/m2 włącznie
  • Brak poważnych chorób lub operacji wymagających hospitalizacji w ciągu 3 miesięcy od wizyty przesiewowej
  • Podmioty muszą kwalifikować się do otrzymywania dochodu w Kanadzie.
  • Zrozumienie Uczestnicy muszą rozumieć procedury badania i być gotowi do wyrażenia świadomej zgody na udział w badaniu
  • Osoby, które mogą zajść w ciążę, są skłonne unikać ciąży w okresie badania

Kryteria wyłączenia:

  • Niespełnienie wszystkich kryteriów włączenia
  • Palacze (papierosy, vape, marihuana)
  • Ciąża lub karmienie piersią (zgłoszenie własne)
  • Znana historia cukrzycy, chorób wątroby, niewydolności nerek, kamicy żółciowej, poważnych chorób sercowo-naczyniowych, poważnych zaburzeń psychicznych lub innych schorzeń, które w opinii głównego badacza (PI) mogą 1) uczynić udział niebezpiecznym dla uczestnika lub dla innych, 2) wpływać na wyniki lub 3) wpływać na zdolność osoby badanej do przestrzegania procedur badania
  • Zażywanie jakichkolwiek leków, które w opinii PI mogłyby wpływać na apetyt.
  • Niechęć lub niezdolność do przestrzegania procedur eksperymentalnych i przestrzegania wytycznych bezpieczeństwa INQUIS
  • Znana nietolerancja, nadwrażliwość lub alergia na jakiekolwiek składniki badanych produktów
  • Historia raka w ciągu ostatnich dwóch lat, z wyjątkiem nieczerniakowego raka skóry

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: EverVita Pro spożywana na śniadanie, a następnie posiłek ad lib
Przed śniadaniem zostanie wypełniony kwestionariusz dotyczący motywacji do jedzenia oraz kwestionariusz dotyczący objawów ze strony przewodu pokarmowego. Następnie otrzymają standardowe śniadanie, które będzie obejmowało chleb EverVita Pro, a następnie 1,5 godziny później dowolna pizza. Badani zostaną poproszeni o wypełnienie Kwestionariusza Motywacji do Jedzenia VAS przed podaniem posiłku i w 10-minutowych odstępach po rozpoczęciu spożywania posiłku testowego, aż do otrzymania posiłku pizzy ad lib i 30 minut po rozpoczęciu ad lib danie z pizzy.
Inny: EverVita Pro
EverVita Pro składa się z jęczmienia i kukurydzy, uprawianych i przetwarzanych mechanicznie w Europie, z ziarnami niemodyfikowanymi genetycznie.
Komparator placebo: Kontrola spożywana na śniadanie, a następnie posiłek ad lib.
Przed śniadaniem zostanie wypełniony kwestionariusz dotyczący motywacji do jedzenia oraz kwestionariusz dotyczący objawów ze strony przewodu pokarmowego. Następnie otrzymają standardowe śniadanie, które będzie zawierało chleb kontrolny, a następnie 1,5 godziny później dowolna pizza. Badani zostaną poproszeni o wypełnienie Kwestionariusza Motywacji do Jedzenia VAS przed podaniem posiłku i w 10-minutowych odstępach po rozpoczęciu spożywania posiłku testowego, aż do otrzymania posiłku pizzy ad lib i 30 minut po rozpoczęciu ad lib danie z pizzy.
Inny: Kontroluj pieczywo
Chleb wypiekany na normalnej mące Bakers

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Porównanie spożycia energii
Ramy czasowe: w punkcie czasowym 1,5 godziny
Porównaj spożycie energii z pizzy ad libitum po posiłku zawierającym EverVita Pro i posiłku kontrolnym.
w punkcie czasowym 1,5 godziny

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wyniki sytości z VAS na osobę
Ramy czasowe: co 10 minut przez 90 minut, a następnie ponownie po 120 minutach
Porównaj wyniki sytości w każdym punkcie czasowym dla każdego indywidualnego pytania pomiędzy EverVita Protest i kontrolą przez 2 godziny
co 10 minut przez 90 minut, a następnie ponownie po 120 minutach
Wyniki sytości z VAS między osobami
Ramy czasowe: co 10 minut przez 90 minut, a następnie ponownie po 120 minutach
Porównaj złożony wynik sytości w każdym punkcie czasowym pomiędzy EverVita Pro i kontrolą przez 2 godziny
co 10 minut przez 90 minut, a następnie ponownie po 120 minutach
Wpływ na przewód pokarmowy za pomocą kwestionariusza objawów żołądkowo-jelitowych
Ramy czasowe: w t=0, po 90 minutach, przed snem i 24 godziny po rozpoczęciu interwencji
Porównaj częstość występowania i nasilenie objawów żołądkowo-jelitowych po spożyciu EverVita Pro z grupą kontrolną w ciągu 24 godzin
w t=0, po 90 minutach, przed snem i 24 godziny po rozpoczęciu interwencji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Evergrain, LLC

Współpracownicy

INQUIS Clinical Research Ltd.

Śledczy

  • Główny śledczy: Thomas Wolever, DM, PhD, INQUIS Clinical Research Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

22 czerwca 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

17 września 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

17 września 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 kwietnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 kwietnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 maja 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 lipca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 lipca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Satiety EVP in bread

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na EverVita Pro

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Pakistan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj