Effekt av EverVita Pro, en proteinrik ingrediens, på mättnadsmått, efterföljande energiintag och gastrointestinala symtom: en randomiserad, kontrollerad, cross-over-studie i friska ämnen
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
En vanlig frukostmåltid kommer att intas vid varje besök och den kommer att innehålla antingen testet (EverVita Pro) eller kontrollprodukten. Testmåltiderna och kontrollmåltiderna är designade för att vara isokaloriska. Portionsstorleken på EverVitaPro- eller Control-brödet matchas i kalorier motsvarande 3 skivor fullkornsbröd.
Ett (GI) symtomenkät kommer att administreras för att bedöma GI-tolerans: 1) före frukost (0'), 2) före ad-libitum pizzalunch (90'), 3) före sänggåendet och 4) före frukost följande morgon ( 24h). Jämförelse av mättnadspoäng vid varje tidpunkt för varje enskild fråga mellan test och kontroll under 2 timmar. Subjektiva mätningar av motivation att äta kommer att bedömas med hjälp av visuella analoga skalor (VAS) genom att fylla i VAS-motivation att äta frågeformuläret. Till exempel bedöms fullhet med följande påstående på vänster sida av raden "inte fullt alls" med följande påstående till höger om raden "Så full som jag någonsin känt mig". Deltagarna kommer att placera en vertikal linje längs den horisontella linjen till den punkt som de känner reflekterar deras känslor i det ögonblicket. Försökspersoner kommer inte att tillåtas att referera till sina tidigare betyg när de fyller i VAS.
Effektberäkning gjordes för ett tvåsidigt t-test med två prover som antog lika varianser och lika provstorlekar för de två grupperna för att detektera en skillnad på 700 KJ i intag mellan produkter med en icke-central t-fördelning.
En provstorlek på 60 försökspersoner, 30 per sekvens, är tillräckligt för att upptäcka en 700 KJ skillnad i intag mellan produkter med 94 % statistisk effekt om standardavvikelsen för intaget är så stor som 1500 KJ.
Randomisering Individer tilldelas de två sekvenserna av förladdningar (EverVita Pro meal/Control meal och Control meal/EverVita Pro meal) helt slumpmässigt.
Statistisk analys
Huvudmål:
Det primära resultatet (svaret) som mäts är energiintaget 90 minuter efter förladdningsadministrering.
Sekundära mål:
Visuella analoga poäng (VAS) från 4 frågor (lust att äta, hunger, mättnad, prospektiv konsumtion) och symtom på gastrointestinala svårighetsgrad från 9 frågor (diarré, kräkningar, utspänd buk, hicka, magsmärtor/buksmärtor, förstoppning, flatulens eller gaser i buken, illamående, matsmältningsbesvär) utvärderas som sekundära resultat.
Data presenteras som medelvärde ± SEM om inte annat anges. Alla statistiska analyser utförs med R statistisk programvara, version 3.6.3 (http://www.r-project.org/). Alla tester är tvåsidiga och ett värde på P < 0,05 anses vara statistiskt signifikant.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5C2N8
- Inquis Clinical Research
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Body mass index (BMI) mellan 18 och 30 kg/m2, inklusive
- Ingen allvarlig sjukdom eller operation som kräver sjukhusvård inom 3 månader efter screeningbesöket
- Ämnen måste vara berättigade att få inkomst i Kanada.
- Förståelse Försökspersoner måste förstå studieprocedurerna och vara villiga att ge informerat samtycke för att delta i studien
- Individer som kan bli gravida är villiga att undvika graviditet under studieperioden
Exklusions kriterier:
- Underlåtenhet att uppfylla alla inkluderingskriterier
- Rökare (cigaretter, vape, cannabis)
- Gravid eller ammande (självrapporterad)
- Känd historia av diabetes, leversjukdom, njursvikt, gallstenssjukdom, betydande kardiovaskulär sjukdom, allvarliga psykiatriska störningar eller andra medicinska tillstånd som kan, enligt huvudutredarens (PI), antingen 1) göra deltagande farligt för försökspersonen eller för att andra, 2) påverka resultaten, eller 3) påverka försökspersonens förmåga att följa studieprocedurer
- Användning av något läkemedel som skulle störa aptiten, enligt PI.
- Ovilja eller oförmåga att följa de experimentella procedurerna och följa INQUIS säkerhetsriktlinjer
- Känd intolerans, känslighet eller allergi mot några ingredienser i studieprodukterna
- Historik av cancer under de senaste två åren, med undantag för icke-melanom hudcancer
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: EverVita Pro konsumeras till frukost följt av en ad lib-måltid
Före frukost kommer en Motivation to Eat och en GI-symptom att fyllas i.
De kommer sedan att få en standardfrukost som inkluderar EverVita Pro-bröd, följt av en ad lib pizzamåltid 1,5 timme senare.
Försökspersonerna kommer att bli ombedda att fylla i VAS Motivation to Eat-enkäten innan de får måltiden och med 10-minutersintervaller efter att de börjar konsumera testmåltiden tills de får ad lib pizzamåltiden och 30 minuter efter att ad lib startar. pizza måltid.
|
EverVita Pro är sammansatt av korn och majs, odlat och mekaniskt bearbetat i Europa, med icke-GMO-spannmål.
|
|
Placebo-jämförare: Kontroll konsumeras vid frukost följt av en ad lib-måltid.
Före frukost kommer en Motivation to Eat och en GI-symptom att fyllas i.
De kommer sedan att få en standardfrukost som inkluderar kontrollbrödet, följt av en ad lib pizzamåltid 1,5 timme senare.
Försökspersonerna kommer att bli ombedda att fylla i VAS Motivation to Eat-enkäten innan de får måltiden och med 10-minutersintervaller efter att de börjar konsumera testmåltiden tills de får ad lib pizzamåltiden och 30 minuter efter att ad lib startar. pizza måltid.
|
Bröd bakat med vanligt Bakersmjöl
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Jämförelse av energiintag
Tidsram: vid tidpunkten 1,5 timmar
|
Jämför energiintaget från ad libitum pizzamåltiden efter måltiden som innehåller EverVita Pro och en kontrollmåltid.
|
vid tidpunkten 1,5 timmar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Mättnadspoäng från VAS per individ
Tidsram: var 10:e minut i 90 minuter, sedan efter 120 minuter igen
|
Jämför mättnadspoäng vid varje tidpunkt för varje enskild fråga mellan EverVita Protest och kontroll över 2 timmar
|
var 10:e minut i 90 minuter, sedan efter 120 minuter igen
|
|
Mättnadspoäng från VAS mellan individer
Tidsram: var 10:e minut i 90 minuter, sedan efter 120 minuter igen
|
Jämför sammansatt mättnadspoäng vid varje tidpunkt mellan EverVita Pro och kontroll över 2 timmar
|
var 10:e minut i 90 minuter, sedan efter 120 minuter igen
|
|
Gastrointestinala effekter via frågeformulär för GI-symtom
Tidsram: vid t=0, efter 90 minuter, före sänggåendet och 24 timmar efter påbörjad intervention
|
Jämför förekomsten och svårighetsgraden av GI-symtom efter intag av EverVita Pro med en kontroll över 24 timmar
|
vid t=0, efter 90 minuter, före sänggåendet och 24 timmar efter påbörjad intervention
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Thomas Wolever, DM, PhD, INQUIS Clinical Research Ltd.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- Satiety EVP in bread
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .