Účinek EverVita Pro, složky bohaté na bílkoviny, na měření sytosti, následný energetický příjem a gastrointestinální symptomy: Randomizovaná, kontrolovaná, křížová studie u zdravých subjektů
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Při každé návštěvě bude konzumováno standardní snídaňové jídlo, které bude obsahovat buď testovací (EverVita Pro) nebo kontrolní produkt. Testovací jídla a kontrolní jídla jsou navržena jako izokalorická. Velikost porce chleba EverVitaPro nebo Control odpovídá kaloriím odpovídajícím 3 plátkům celozrnného chleba.
K posouzení snášenlivosti GI bude proveden dotazník (GI) symptomů: 1) před snídaní (0'), 2) před obědem s pizzou ad-libitum (90'), 3) před spaním a 4) před snídaní následující ráno ( 24h). Porovnání skóre sytosti v každém časovém bodě pro každou jednotlivou otázku mezi testem a kontrolou po dobu 2 hodin. Subjektivní měření motivace k jídlu budou hodnocena pomocí vizuálních analogových škál (VAS) vyplněním dotazníku VAS motivace k jídlu. Plnost se například posuzuje následujícím výrokem na levé straně řádku „vůbec ne plný“ s následujícím výrokem na pravé straně řádku „Tak plný, jak jsem se kdy cítil“. Účastníci umístí svislou čáru podél vodorovné čáry do bodu, který podle nich odráží jejich pocity v daném okamžiku. Subjektům nebude povoleno odkazovat na své předchozí hodnocení při vyplňování VAS.
Výpočet výkonu byl proveden pro oboustranný dvouvýběrový t-test za předpokladu stejných rozptylů a stejných velikostí vzorků pro obě skupiny, aby se zjistil rozdíl 700 kJ v příjmu mezi produkty s použitím necentrální t-distribuce.
Velikost vzorku 60 subjektů, 30 na sekvenci, je dostatečná k detekci rozdílu 700 kJ v příjmu mezi produkty s 94% statistickou silou, pokud je standardní odchylka příjmu až 1500 kJ.
Randomizace Jednotlivci jsou rozděleni do dvou sekvencí předzásobení (EverVita Pro jídlo/Kontrolní jídlo a Kontrolní jídlo/EverVita Pro jídlo) zcela náhodně.
Statistická analýza
Primární cíl:
Primárním měřeným výsledkem (reakcí) je příjem energie 90 minut po podání před zátěží.
Sekundární cíle:
Vizuální analogové skóre (VAS) ze 4 otázek (chuť k jídlu, hlad, plnost, potenciální konzumace) a symptomy gastrointestinální závažnosti z 9 otázek (průjem, zvracení, distenze břicha, škytavka, bolesti žaludku/bolesti břicha, zácpa, plynatost nebo plynatost břicho, nevolnost, poruchy trávení) jsou hodnoceny jako sekundární výsledky.
Údaje jsou uvedeny jako průměr ± SEM, pokud není uvedeno jinak. Všechny statistické analýzy se provádějí pomocí statistického softwaru R, verze 3.6.3 (http://www.r-project.org/). Všechny testy jsou oboustranné a hodnota P < 0,05 je považována za statisticky významnou.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5C2N8
- Inquis Clinical research
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 18 a 30 kg/m2 včetně
- Žádné závažné onemocnění nebo chirurgický zákrok vyžadující hospitalizaci do 3 měsíců od screeningové návštěvy
- Subjekty musí mít nárok na příjem v Kanadě.
- Porozumění Subjekty musí rozumět postupům studie a být ochotny poskytnout informovaný souhlas s účastí ve studii
- Jedinci, kteří jsou schopni otěhotnět, jsou ochotni se těhotenství během období studie vyhnout
Kritéria vyloučení:
- Nesplnění všech kritérií pro zařazení
- Kuřáci (cigarety, vape, konopí)
- Těhotná nebo kojená (sama hlášená)
- Známá anamnéza diabetu, onemocnění jater, selhání ledvin, onemocnění žlučových kamenů, významné kardiovaskulární onemocnění, závažné psychiatrické poruchy nebo jiné zdravotní stavy, které by podle názoru hlavního zkoušejícího (PI) mohly buď 1) učinit účast nebezpečnou pro subjekt nebo pro ostatní, 2) ovlivnit výsledky, nebo 3) ovlivnit schopnost subjektu dodržovat studijní postupy
- Použití jakéhokoli léku, který by podle názoru PI narušoval chuť k jídlu.
- Neochota nebo neschopnost dodržovat experimentální postupy a dodržovat bezpečnostní pokyny INQUIS
- Známá nesnášenlivost, citlivost nebo alergie na jakékoli složky ve studijních produktech
- Anamnéza rakoviny v předchozích dvou letech, s výjimkou nemelanomové rakoviny kůže
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: EverVita Pro konzumovaná při snídani a po ní ad lib jídlo
Před snídaní bude vyplněn dotazník Motivace k jídlu a dotazník GI symptomů.
Poté dostanou standardní snídani, která bude zahrnovat chléb EverVita Pro, a po 1,5 hodině bude následovat ad lib pizza jídlo.
Subjekty budou požádány o vyplnění dotazníku VAS Motivation to Eat Questionnaire před podáním jídla a v 10minutových intervalech poté, co začnou konzumovat testovací jídlo, dokud nedostanou pizzu ad lib a 30 minut po začátku ad lib. pizza jídlo.
|
EverVita Pro se skládá z ječmene a kukuřice, pěstovaných a mechanicky zpracovaných v Evropě, s neGMO zrnami.
|
|
Komparátor placeba: Kontrola konzumovaná při snídani, po které následovalo jídlo podle libosti.
Před snídaní bude vyplněn dotazník Motivace k jídlu a dotazník GI symptomů.
Poté dostanou standardní snídani, která bude zahrnovat kontrolní chléb, a po 1,5 hodině bude následovat ad lib pizza jídlo.
Subjekty budou požádány o vyplnění dotazníku VAS Motivation to Eat Questionnaire před podáním jídla a v 10minutových intervalech poté, co začnou konzumovat testovací jídlo, dokud nedostanou pizzu ad lib a 30 minut po začátku ad lib. pizza jídlo.
|
Chléb pečený s normální moukou Bakers
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Srovnání příjmu energie
Časové okno: v časovém bodě 1,5 hodiny
|
Porovnejte energetický příjem z jídla ad libitum z pizzy po jídle obsahujícím EverVita Pro a kontrolním jídle.
|
v časovém bodě 1,5 hodiny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skóre sytosti z VAS na jednotlivce
Časové okno: každých 10 minut po dobu 90 minut, poté znovu po 120 minutách
|
Porovnejte skóre sytosti v každém časovém bodě pro každou jednotlivou otázku mezi EverVita Protest a kontrolou po dobu 2 hodin
|
každých 10 minut po dobu 90 minut, poté znovu po 120 minutách
|
|
Skóre sytosti z VAS mezi jednotlivci
Časové okno: každých 10 minut po dobu 90 minut, poté znovu po 120 minutách
|
Porovnejte složené skóre sytosti v každém časovém bodě mezi EverVita Pro a kontrolou po dobu 2 hodin
|
každých 10 minut po dobu 90 minut, poté znovu po 120 minutách
|
|
Gastrointestinální účinky prostřednictvím dotazníku GI symptomů
Časové okno: v t=0, po 90 minutách, před spaním a 24 hodin po zahájení intervence
|
Porovnejte výskyt a závažnost GI symptomů po požití EverVita Pro s kontrolou po dobu 24 hodin
|
v t=0, po 90 minutách, před spaním a 24 hodin po zahájení intervence
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Thomas Wolever, DM, PhD, INQUIS Clinical Research Ltd.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- Satiety EVP in bread
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .