Effect van EverVita Pro, een eiwitrijk ingrediënt, op verzadigingsmaatregelen, daaropvolgende energie-inname en gastro-intestinale symptomen: een gerandomiseerde, gecontroleerde, cross-over studie bij gezonde proefpersonen
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Bij elk bezoek wordt een standaardontbijtmaaltijd genuttigd die het testproduct (EverVita Pro) of het controleproduct bevat. De testmaaltijden en controlemaaltijden zijn ontworpen om isocalorisch te zijn. De portiegrootte van het EverVitaPro- of Control-brood komt overeen met het aantal calorieën dat overeenkomt met 3 sneetjes volkorenbrood.
Er zal een (GI) symptomenvragenlijst worden afgenomen om de GI-verdraagzaamheid te beoordelen: 1) voor het ontbijt (0'), 2) voor de onbeperkte pizzalunch (90'), 3) voor het slapen gaan, en 4) voor het ontbijt de volgende ochtend ( 24 uur). Vergelijking van verzadigingsscores op elk tijdstip voor elke individuele vraag tussen test en controle gedurende 2 uur. Subjectieve metingen van motivatie om te eten zullen worden beoordeeld met behulp van visuele analoge schalen (VAS) door de VAS-vragenlijst over motivatie om te eten in te vullen. Volheid wordt bijvoorbeeld beoordeeld met de volgende uitspraak aan de linkerkant van de regel "helemaal niet vol" met de volgende uitspraak aan de rechterkant van de regel "Zo vol als ik me ooit heb gevoeld". Deelnemers plaatsen een verticale lijn langs de horizontale lijn tot het punt dat volgens hen hun gevoelens op dat moment weergeeft. Proefpersonen mogen bij het invullen van de VAS niet verwijzen naar hun eerdere beoordelingen.
Er werd een vermogensberekening uitgevoerd voor een tweezijdige t-toets met twee steekproeven, waarbij werd uitgegaan van gelijke varianties en gelijke steekproefomvang voor de twee groepen om een verschil van 700 KJ in de inname tussen producten te detecteren met behulp van een niet-centrale t-verdeling.
Een steekproefomvang van 60 proefpersonen, 30 per reeks, is voldoende om een verschil van 700 KJ in de inname tussen producten te detecteren met een statistisch onderscheidingsvermogen van 94% als de standaarddeviatie voor de inname maar liefst 1500 KJ is.
Randomisatie Individuen worden volledig willekeurig toegewezen aan de twee reeksen preloads (EverVita Pro-maaltijd/controlemaaltijd en controlemaaltijd/EverVita Pro-maaltijd).
Statistische analyse
Hoofddoel:
De primaire uitkomst (respons) die wordt gemeten, is de energie-inname 90 minuten na preload-toediening.
Secundaire doelstellingen:
Visuele Analoge Scores (VAS) van 4 vragen (Verlangen om te eten, Honger, Volheid, Verwachte consumptie) en gastro-intestinale ernstsymptomen van 9 vragen (Diarree, Braken, Opgezette buik, Hikken, Buikpijn/buikpijn, Constipatie, Flatulentie of winderigheid buik, misselijkheid, indigestie) worden geëvalueerd als secundaire uitkomstmaten.
Gegevens worden weergegeven als gemiddelde ± SEM, tenzij anders vermeld. Alle statistische analyses worden uitgevoerd met R statistische software, versie 3.6.3 (http://www.r-project.org/). Alle tests zijn tweezijdig en een waarde van P < 0,05 wordt als statistisch significant beschouwd.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5C2N8
- Inquis Clinical Research
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Body mass index (BMI) tussen 18 en 30 kg/m2, inclusief
- Geen ernstige ziekte of operatie die ziekenhuisopname vereist binnen 3 maanden na het screeningsbezoek
- Onderwerpen moeten in aanmerking komen om inkomsten te ontvangen in Canada.
- Begrip Proefpersonen moeten de onderzoeksprocedures begrijpen en bereid zijn geïnformeerde toestemming te geven voor deelname aan het onderzoek
- Personen die zwanger kunnen worden, zijn bereid zwangerschap tijdens de onderzoeksperiode te vermijden
Uitsluitingscriteria:
- Het niet voldoen aan alle inclusiecriteria
- Rokers (sigaretten, vapen, cannabis)
- Zwanger of borstvoeding (zelfgerapporteerd)
- Bekende geschiedenis van diabetes, leverziekte, nierfalen, galsteenziekte, significante hart- en vaatziekten, ernstige psychiatrische stoornissen of andere medische aandoeningen die, naar de mening van de hoofdonderzoeker (PI), ofwel 1) deelname gevaarlijk kunnen maken voor de proefpersoon of voor anderen, 2) beïnvloeden de resultaten, of 3) beïnvloeden het vermogen van de proefpersoon om te voldoen aan studieprocedures
- Gebruik van een geneesmiddel dat de eetlust zou kunnen verstoren, naar de mening van de PI.
- Onwil of onvermogen om te voldoen aan de experimentele procedures en om INQUIS-veiligheidsrichtlijnen te volgen
- Bekende intolerantie, gevoeligheid of allergie voor ingrediënten in de onderzoeksproducten
- Voorgeschiedenis van kanker in de voorgaande twee jaar, met uitzondering van niet-melanome huidkanker
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: EverVita Pro geconsumeerd bij het ontbijt, gevolgd door een ad lib maaltijd
Voor het ontbijt wordt een Motivatie om te eten en een GI-symptoomvragenlijst ingevuld.
Ze krijgen dan een standaardontbijt met EverVita Pro-brood, gevolgd door een ad lib pizzamaaltijd 1,5 uur later.
Proefpersonen wordt gevraagd om de VAS Motivation to Eat-vragenlijst in te vullen voordat ze de maaltijd krijgen en met tussenpozen van 10 minuten nadat ze de testmaaltijd beginnen te consumeren totdat ze de ad lib pizzamaaltijd krijgen en 30 minuten na het begin van de ad lib pizza maaltijd.
|
EverVita Pro is samengesteld uit gerst en maïs, geteeld en mechanisch verwerkt in Europa, met niet-GMO-granen.
|
|
Placebo-vergelijker: Controle geconsumeerd bij het ontbijt gevolgd door een ad lib maaltijd.
Voor het ontbijt wordt een Motivatie om te eten en een GI-symptoomvragenlijst ingevuld.
Ze krijgen dan een standaardontbijt met het controlebrood, gevolgd door een ad lib pizzamaaltijd 1,5 uur later.
Proefpersonen wordt gevraagd om de VAS Motivation to Eat-vragenlijst in te vullen voordat ze de maaltijd krijgen en met tussenpozen van 10 minuten nadat ze de testmaaltijd beginnen te consumeren totdat ze de ad lib pizzamaaltijd krijgen en 30 minuten na het begin van de ad lib pizza maaltijd.
|
Brood gebakken met normaal bakkersmeel
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vergelijking energie-inname
Tijdsspanne: op tijdstip 1,5 uur
|
Vergelijk de energie-inname van de ad libitum pizzamaaltijd na de EverVita Pro-bevattende maaltijd en een controlemaaltijd.
|
op tijdstip 1,5 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verzadigingsscores van VAS per persoon
Tijdsspanne: elke 10 minuten gedurende 90 minuten, daarna weer na 120 minuten
|
Vergelijk verzadigingsscores op elk tijdstip voor elke individuele vraag tussen EverVita Protest en controle gedurende 2 uur
|
elke 10 minuten gedurende 90 minuten, daarna weer na 120 minuten
|
|
Verzadigingsscores van VAS tussen individuen
Tijdsspanne: elke 10 minuten gedurende 90 minuten, daarna weer na 120 minuten
|
Vergelijk de samengestelde verzadigingsscore op elk tijdstip tussen EverVita Pro en controle gedurende 2 uur
|
elke 10 minuten gedurende 90 minuten, daarna weer na 120 minuten
|
|
Gastro-intestinale effecten via vragenlijst over GI-symptomen
Tijdsspanne: op t=0, na 90 minuten, voor bedtijd en 24 uur na start interventie
|
Vergelijk de incidentie en ernst van gastro-intestinale symptomen na inname van EverVita Pro met een controle gedurende 24 uur
|
op t=0, na 90 minuten, voor bedtijd en 24 uur na start interventie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Thomas Wolever, DM, PhD, INQUIS Clinical Research Ltd.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- Satiety EVP in bread
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .