단백질이 풍부한 성분인 EverVita Pro가 포만감 측정, 후속 에너지 섭취 및 위장관 증상에 미치는 영향: 건강한 피험자를 대상으로 한 무작위, 통제, 교차 연구
연구 개요
상세 설명
방문할 때마다 표준 아침 식사가 제공되며 테스트(EverVita Pro) 또는 대조 제품이 포함됩니다. 테스트 식사 및 대조군 식사는 등칼로리로 설계되었습니다. EverVitaPro 또는 Control 빵의 1인분 크기는 통밀 빵 3조각에 해당하는 칼로리와 일치합니다.
GI 내약성을 평가하기 위해 (GI) 증상 설문지가 시행될 것입니다: 1) 아침 식사 전(0'), 2) 자유롭게 피자 점심 식사 전(90'), 3) 취침 전 및 4) 다음날 아침 아침 식사 전( 24시). 2시간 동안 테스트와 통제 사이의 각 개별 질문에 대한 각 시점의 포만감 점수 비교. 주관적인 식사 동기 측정은 VAS 식사 동기 설문지를 작성하여 시각적 아날로그 척도(VAS)를 사용하여 평가됩니다. 예를 들어, 포만감은 "전혀 꽉 차지 않음" 줄의 왼쪽에 있는 다음 문장과 "내가 느낀 만큼 가득 차 있음" 줄의 오른쪽에 다음 문장으로 평가됩니다. 참가자들은 그 순간의 감정을 반영한다고 느끼는 지점까지 수평선을 따라 수직선을 배치합니다. 피험자는 VAS를 완료할 때 이전 등급을 참조할 수 없습니다.
비중앙 t-분포를 사용하여 제품 간 섭취량의 700KJ 차이를 감지하기 위해 두 그룹에 대해 동일한 분산 및 동일한 샘플 크기를 가정하여 양면, 2-샘플 t-테스트에 대해 검정력 계산을 수행했습니다.
60명의 피험자, 시퀀스당 30명의 샘플 크기는 섭취량에 대한 표준 편차가 1500KJ만큼 큰 경우 94% 통계 검정력으로 제품 간 섭취량의 700KJ 차이를 탐지하기에 충분합니다.
무작위화 개인은 사전 로드의 두 시퀀스(EverVita Pro 식사/대조 식사 및 통제 식사/EverVita Pro 식사)에 완전히 무작위로 할당됩니다.
통계 분석
주요 목표:
측정된 주요 결과(반응)는 사전 로드 관리 후 90분 동안의 에너지 섭취량입니다.
보조 목표:
4개 질문(먹고 싶은 욕구, 배고픔, 포만감, 예상 소비)의 시각적 아날로그 점수(VAS) 및 9개 질문(설사, 구토, 복부 팽만, 딸꾹질, 복통/복통, 변비, 헛배부름 또는 가스가 차는 것)의 위장 중증도 증상 복부, 메스꺼움, 소화불량)은 2차 결과로 평가됩니다.
달리 명시되지 않는 한 데이터는 평균 ± SEM으로 표시됩니다. 모든 통계 분석은 R 통계 소프트웨어 버전 3.6.3을 사용하여 수행됩니다. (http://www.r-project.org/). 모든 테스트는 양면이며 P < 0.05 값은 통계적으로 유의한 것으로 간주됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Ontario
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Toronto, Ontario, 캐나다, M5C2N8
- INQUIS Clinical Research
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 체질량 지수(BMI) 18~30kg/m2(포함)
- 스크리닝 방문 후 3개월 이내에 입원을 요하는 중대한 질병이나 수술이 없는 자
- 피험자는 캐나다에서 소득을 받을 자격이 있어야 합니다.
- 이해 피험자는 연구 절차를 이해하고 연구 참여에 대한 사전 동의를 기꺼이 제공해야 합니다.
- 임신 가능성이 있는 개인은 연구 기간 동안 임신을 피하려는 의지가 있음
제외 기준:
- 모든 포함 기준을 충족하지 못함
- 흡연자(담배, vape, 대마초)
- 임신 또는 모유 수유(자기 보고)
- 당뇨병, 간 질환, 신부전, 담석 질환, 심각한 심혈관 질환, 주요 정신 질환 또는 주임 조사자(PI)의 의견에 따라 1) 참여를 피험자에게 위험하게 만들 수 있는 기타 의학적 상태의 알려진 병력 또는 2) 결과에 영향을 미치거나 3) 피험자가 연구 절차를 준수할 수 있는 능력에 영향을 미침
- PI의 의견에 따라 식욕을 방해할 수 있는 모든 약물의 사용.
- 실험 절차를 준수하고 INQUIS 안전 지침을 따르지 않으려는 의지 또는 무능력
- 연구 제품의 성분에 대해 알려진 불내성, 민감성 또는 알레르기
- 비흑색종 피부암을 제외한 지난 2년 동안의 암 병력
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: EverVita Pro는 아침 식사 후 즉석 식사로 섭취합니다.
아침 식사 전에 먹는 동기와 GI 증상 설문지를 작성합니다.
그런 다음 EverVita Pro 빵이 포함된 표준 아침 식사가 제공되고 1.5시간 후에는 애드립 피자 식사가 제공됩니다.
피험자는 식사를 하기 전과 시험 식사를 먹기 시작한 후 10분 간격으로 애드립 피자 식사가 제공될 때까지 그리고 애드립 시작 후 30분 동안 VAS 먹고 싶은 동기 설문지를 작성해야 합니다. 피자 식사.
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EverVita Pro는 비 GMO 곡물과 함께 유럽에서 재배되고 기계적으로 가공된 보리와 옥수수로 구성됩니다.
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위약 비교기: 아침 식사 후 자유 식사로 소비되는 컨트롤.
아침 식사 전에 먹는 동기와 GI 증상 설문지를 작성합니다.
그런 다음 제어 빵이 포함된 표준 아침 식사가 제공되고 1.5시간 후에 애드립 피자 식사가 제공됩니다.
피험자는 식사를 하기 전과 시험 식사를 먹기 시작한 후 10분 간격으로 애드립 피자 식사가 제공될 때까지 그리고 애드립 시작 후 30분 동안 VAS 먹고 싶은 동기 설문지를 작성해야 합니다. 피자 식사.
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일반 베이커스 밀가루로 구운 빵
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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에너지 섭취 비교
기간: 시점 1.5시간
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EverVita Pro 함유 식사와 대조 식사에 이어 임의 피자 식사의 에너지 섭취량을 비교하십시오.
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시점 1.5시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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개인당 VAS의 포만감 점수
기간: 90분 동안 10분마다, 다시 120분 후
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EverVita Protest와 2시간 동안 통제 사이의 각 개별 질문에 대해 각 시점에서 포만감 점수를 비교합니다.
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90분 동안 10분마다, 다시 120분 후
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개인 간 VAS의 포만감 점수
기간: 90분 동안 10분마다, 다시 120분 후
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EverVita Pro와 2시간 동안 제어 사이의 각 시점에서 복합 포만감 점수를 비교합니다.
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90분 동안 10분마다, 다시 120분 후
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GI 증상 설문지를 통한 위장관 효과
기간: t=0에서, 90분 후, 취침 전 및 개입 시작 후 24시간
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EverVita Pro 섭취 후 24시간 동안 대조군과 위장관 증상의 발생률 및 심각도 비교
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t=0에서, 90분 후, 취침 전 및 개입 시작 후 24시간
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Thomas Wolever, DM, PhD, INQUIS Clinical Research Ltd.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- Satiety EVP in bread
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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