Wirkung von EverVita Pro, einem proteinreichen Inhaltsstoff, auf Sättigungsmessungen, anschließende Energieaufnahme und gastrointestinale Symptome: Eine randomisierte, kontrollierte Cross-Over-Studie an gesunden Probanden

Bei jedem Besuch wird eine Standardfrühstücksmahlzeit verzehrt, die entweder das Testprodukt (EverVita Pro) oder das Kontrollprodukt enthält. Die Testmahlzeiten und Kontrollmahlzeiten sind isokalorisch konzipiert. Die Portionsgröße des EverVitaPro- oder Control-Brotes entspricht in den Kalorien dem Äquivalent von 3 Scheiben Vollkornbrot.

Zur Beurteilung der gastrointestinalen Verträglichkeit wird ein Fragebogen zu (GI)-Symptomen ausgefüllt: 1) vor dem Frühstück (0'), 2) vor dem Pizza-Mittagessen nach Belieben (90'), 3) vor dem Schlafengehen und 4) vor dem Frühstück am nächsten Morgen ( 24h). Vergleich der Sättigungswerte zu jedem Zeitpunkt für jede einzelne Frage zwischen Test und Kontrolle über 2 Stunden. Subjektive Messungen der Essmotivation werden mithilfe visueller Analogskalen (VAS) durch Ausfüllen des VAS-Fragebogens zur Essmotivation bewertet. Beispielsweise wird das Sättigungsgefühl mit der folgenden Aussage auf der linken Seite der Linie „überhaupt nicht satt“ und der folgenden Aussage auf der rechten Seite der Linie „So satt, wie ich mich jemals gefühlt habe“ beurteilt. Die Teilnehmer ziehen eine vertikale Linie entlang der horizontalen Linie bis zu dem Punkt, an dem sie ihrer Meinung nach ihre Gefühle in diesem Moment widerspiegeln. Den Probanden ist es nicht gestattet, sich beim Ausfüllen des VAS auf ihre vorherigen Bewertungen zu beziehen.

Die Leistungsberechnung wurde für einen zweiseitigen t-Test mit zwei Stichproben unter der Annahme gleicher Varianzen und gleicher Stichprobengrößen für die beiden Gruppen durchgeführt, um mithilfe einer nichtzentralen t-Verteilung einen Unterschied von 700 KJ in der Aufnahme zwischen Produkten festzustellen.

Eine Stichprobengröße von 60 Probanden, 30 pro Sequenz, reicht aus, um einen Unterschied von 700 KJ in der Aufnahme zwischen Produkten mit einer statistischen Aussagekraft von 94 % festzustellen, wenn die Standardabweichung für die Aufnahme 1500 KJ beträgt.

Randomisierung Einzelpersonen werden völlig zufällig den beiden Abfolgen von Vorladungen (EverVita Pro-Mahlzeit/Kontrollmahlzeit und Kontrollmahlzeit/EverVita Pro-Mahlzeit) zugeteilt.

Statistische Analyse

Hauptziel:

Das gemessene primäre Ergebnis (Reaktion) ist die Energieaufnahme 90 Minuten nach der Verabreichung vor der Belastung.

Sekundäre Ziele:

Visuelle Analogwerte (VAS) aus 4 Fragen (Essverlangen, Hunger, Völlegefühl, voraussichtlicher Konsum) und gastrointestinale Schweresymptome aus 9 Fragen (Durchfall, Erbrechen, Blähungen, Schluckauf, Bauchschmerzen/Bauchschmerzen, Verstopfung, Blähungen oder Blähungen). Bauch, Übelkeit, Verdauungsstörungen) werden als sekundäre Endpunkte bewertet.

Sofern nicht anders angegeben, werden die Daten als Mittelwert ± SEM dargestellt. Alle statistischen Analysen werden mit der Statistiksoftware R, Version 3.6.3, durchgeführt (http://www.r-project.org/). Alle Tests sind zweiseitig und ein Wert von P < 0,05 gilt als statistisch signifikant.