Az EverVita Pro, egy fehérjében gazdag összetevő hatása a jóllakottság mértékére, a későbbi energiabevitelre és a gyomor-bélrendszeri tünetekre: Randomizált, kontrollált, keresztezett vizsgálat egészséges alanyokon
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Minden látogatáskor szokásos reggelit fogyasztanak, amely vagy a tesztet (EverVita Pro) vagy a kontrollterméket tartalmazza. A tesztételeket és a kontrollételeket izokalóriásra tervezték. Az EverVitaPro vagy Control kenyér adagmérete 3 szelet teljes kiőrlésű kenyér kalóriájának felel meg.
Egy (GI) tünetegyüttes kérdőívet adunk ki a GI tolerálhatóság felmérésére: 1) reggeli előtt (0'), 2) ad libitum pizza ebéd előtt (90'), 3) lefekvés előtt és 4) reggeli előtt másnap reggel ( 24 óra). A jóllakottsági pontszámok összehasonlítása minden egyes kérdés esetén a teszt és a kontroll között 2 órán keresztül. Az étkezési motiváció szubjektív méréseit vizuális analóg skálák (VAS) segítségével értékeljük, az evési motiváció VAS kérdőívének kitöltésével. Például a teltség értékelése a következő kijelentéssel történik a sor bal oldalán: „egyáltalán nincs tele”, a sor jobb oldalán pedig a következő kijelentéssel: „Annyira tele, ahogy valaha éreztem”. A résztvevők egy függőleges vonalat helyeznek el a vízszintes vonal mentén addig a pontig, ahol úgy érzik, hogy tükrözik az érzéseiket abban a pillanatban. Az alanyok nem hivatkozhatnak korábbi minősítéseikre a VAS kitöltésekor.
A teljesítményszámítást egy kétoldalas, kétmintás t-próbával végeztük, egyenlő szórásokat és egyenlő mintaméretet feltételezve a két csoportban, hogy kimutathassuk a 700 KJ-os különbséget a bevitelben a termékek között, nem központi t-eloszlás alkalmazásával.
A 60 alanyból álló, sorozatonként 30 fős minta elegendő 700 KJ különbség kimutatására a 94%-os statisztikai erővel rendelkező termékek bevitelében, ha a bevitel standard eltérése 1500 KJ.
Randomizálás Az egyéneket teljesen véletlenszerűen osztják be a két előtöltési sorrendbe (EverVita Pro étkezés/kontroll étkezés és Kontroll étkezés/EverVita Pro étkezés).
Statisztikai analízis
Az elsődleges célkítűzés:
A mért elsődleges eredmény (válasz) az energiafelvétel 90 perccel az előterhelés beadása után.
Másodlagos célok:
Vizuális analóg pontszámok (VAS) 4 kérdésből (étkezési vágy, éhség, jóllakottság, várható fogyasztás) és emésztőrendszeri súlyossági tünetek 9 kérdésből (hasmenés, hányás, hasi puffadás, csuklás, gyomor-/hasi fájdalom, székrekedés, puffadás vagy gázképződés has, hányinger, emésztési zavar) másodlagos kimenetelként értékelik.
Az adatokat átlag ± SEM formában adjuk meg, hacsak másként nem jelezzük. Minden statisztikai elemzés az R statisztikai szoftver 3.6.3 verziójával történik (http://www.r-project.org/). Minden teszt kétoldalas, és a P < 0,05 érték statisztikailag szignifikánsnak tekinthető.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5C2N8
- Inquis Clinical Research
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Testtömeg-index (BMI) 18 és 30 kg/m2 között, beleértve
- A szűrővizsgálatot követő 3 hónapon belül nincs kórházi kezelést igénylő súlyos betegség vagy műtét
- Az alanyoknak Kanadában jogosultnak kell lenniük jövedelemre.
- Megértés Az alanyoknak meg kell érteniük a vizsgálati eljárásokat, és késznek kell lenniük arra, hogy tájékozott beleegyezést adjanak a vizsgálatban való részvételhez
- Azok a személyek, akik képesek teherbe esni, hajlandóak elkerülni a terhességet a vizsgálati időszak alatt
Kizárási kritériumok:
- Nem felel meg az összes felvételi feltételnek
- Dohányzók (cigaretta, vape, kannabisz)
- Terhes vagy szoptató (saját bevallása szerint)
- Ismert cukorbetegség, májbetegség, veseelégtelenség, epekőbetegség, jelentős szív- és érrendszeri betegség, súlyos pszichiátriai rendellenességek vagy egyéb olyan egészségügyi állapotok, amelyek a vizsgálatvezető (PI) véleménye szerint 1) veszélyessé tehetik a részvételt az alanyra vagy mások, 2) befolyásolják az eredményeket, vagy 3) befolyásolják az alany azon képességét, hogy megfeleljen a vizsgálati eljárásoknak
- Bármilyen olyan gyógyszer használata, amely zavarhatja az étvágyat, a PI véleménye szerint.
- Nem hajlandó vagy nem képes megfelelni a kísérleti eljárásoknak és az INQUIS biztonsági irányelveinek
- Ismert intolerancia, érzékenység vagy allergia a vizsgálati termékek bármely összetevőjével szemben
- Rák előfordulása az előző két évben, kivéve a nem melanómás bőrrákot
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Az EverVita Pro-t reggelinél fogyasztották, majd egy ad lib étkezést
Reggeli előtt egy Étkezési Motiváció és egy GI tünet kérdőív kerül kitöltésre.
Ezután normál reggelit kapnak, amely EverVita Pro kenyeret is tartalmaz, majd 1,5 órával később egy ad lib pizza étkezés következik.
Az alanyokat arra kérik, hogy töltsék ki a VAS Motivation to Eat Questionnaire-t az étkezés megkezdése előtt és 10 perces időközönként azt követően, hogy elkezdték fogyasztani a tesztétkezést, amíg megkapják az ad lib pizza étkezést, és 30 perccel az ad lib kezdete után. pizza étkezés.
|
Az EverVita Pro Európában termesztett és mechanikusan feldolgozott árpából és kukoricából áll, GMO-mentes gabonákkal.
|
|
Placebo Comparator: A kontrollt a reggelinél, majd egy ad lib étkezésnél fogyasztották el.
Reggeli előtt egy Étkezési Motiváció és egy GI tünet kérdőív kerül kitöltésre.
Ezután normál reggelit kapnak, amely tartalmazza a kontroll kenyeret, majd 1,5 órával később egy ad lib pizza étkezést.
Az alanyokat arra kérik, hogy töltsék ki a VAS Motivation to Eat Questionnaire-t az étkezés megkezdése előtt és 10 perces időközönként azt követően, hogy elkezdték fogyasztani a tesztétkezést, amíg megkapják az ad lib pizza étkezést, és 30 perccel az ad lib kezdete után. pizza étkezés.
|
Normál Bakers liszttel sült kenyér
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Energiabevitel összehasonlítása
Időkeret: időpontban 1,5 óra
|
Hasonlítsa össze az ad libitum pizzaétel energiabevitelét az EverVita Pro-t tartalmazó étkezés és a kontroll étkezés után.
|
időpontban 1,5 óra
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Telítettségi pontszámok a VAS-ból egyénenként
Időkeret: 10 percenként 90 percig, majd 120 perc után újra
|
Hasonlítsa össze a jóllakottsági pontszámokat minden egyes kérdés esetén az EverVita Protest és a kontroll között 2 óra alatt
|
10 percenként 90 percig, majd 120 perc után újra
|
|
A VAS-ból származó jóllakottsági pontszámok az egyének között
Időkeret: 10 percenként 90 percig, majd 120 perc után újra
|
Hasonlítsa össze az összetett jóllakottsági pontszámot minden egyes időpontban az EverVita Pro és a kontroll között 2 órán keresztül
|
10 percenként 90 percig, majd 120 perc után újra
|
|
Gasztrointesztinális hatások a GI tünetek kérdőívén keresztül
Időkeret: t=0-nál, 90 perc elteltével, lefekvés előtt és 24 órával a beavatkozás megkezdése után
|
Hasonlítsa össze a GI-tünetek előfordulását és súlyosságát az EverVita Pro bevétele után egy 24 órás kontrollal
|
t=0-nál, 90 perc elteltével, lefekvés előtt és 24 órával a beavatkozás megkezdése után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Thomas Wolever, DM, PhD, INQUIS Clinical Research Ltd.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Satiety EVP in bread
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .