軽度から中等度の新型コロナウイルス感染症男性患者の治療におけるGT0918の有効性と安全性を評価する第3相ランダム化二重盲検プラセボ対照多地域試験
2023年8月14日 更新者：Suzhou Kintor Pharmaceutical Inc,
この研究の目的は、軽度から中等度の新型コロナウイルス感染症患者の男性外来患者におけるプロキサルタミド（GT0918）の有効性と安全性を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
実験グループの被験者には、支持療法に加えて GT0918 (200mg を 1 日 1 回 (QD) 経口、14 日間連続) 投与します。
対照群の被験者には、支持療法に加えてプラセボ（連続14日間、1日1回200mg経口投与）が投与されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
380
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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SP
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São Paulo、SP、ブラジル、04556-100
- Hospital Santa Paula
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 成人男性は無作為化時に18歳以上である
- 現在、急性呼吸器症状で入院していない（中国本土の新型コロナウイルス感染症患者など、軽度から中等度の新型コロナウイルス感染症患者の入院が必要な国の対象者には適用されない）
- 被験者の最初の陽性SARS-CoV-2ウイルス感染検査結果（承認された分子検査、または承認された検体に対するその他の承認された商業的または公衆衛生検査を使用）は、無作為化の3日前以内である必要があります
- 肝機能および腎機能が十分である者
- 鼻咽頭ぬぐい液と静脈血の採取に同意する
- 参加者または法的に権限を与えられた代表者は、インフォームド・コンセント・フォーム (ICF) およびこのプロトコルに記載されている要件および制限への準拠を含むインフォームド・コンセントに署名しました。
除外基準:
- 海抜ゼロメートルの室内空気でSpO2 ≤ 93%、またはPaO2/FiO2 < 300、または呼吸数が1分あたり30以上、または心拍数が1分あたり125以上である
- 新型コロナウイルス感染症のため、無作為化前に入院している、または無作為化時に入院（入院）している、または酸素補給による治療が必要である
- 治験薬またはプラセボの製剤に使用される成分のいずれかに対する既知のアレルギーがある
- -全身療法を必要とする重篤な活動性の細菌、真菌、ウイルス、またはその他の感染症（新型コロナウイルス感染症を除く）が疑われる、または証明されており、治験薬またはプラセボを服用する際に被験者または研究評価に対するリスクを構成する可能性があると治験責任医師が判断した場合
- 7日以内に手術が必要と予想される合併症、または30日以内に生命を脅かすと考えられる合併症がある
- 初回投与から3か月以内に抗アンドロゲン剤または5-αリダクターゼ阻害剤による治療を受けている
- スクリーニング時に以下の治療法のいずれかの以前、現在、または将来の使用予定：COVID-19回復期血漿、SARS-CoV-2に対するmAb、IVIG（適応症を問わない）、過去の使用は過去30日以内と定義されます。スクリーニングからの治験製品の 5 半減期（より長い）
- 研究施設の職員はこの研究に直接関係していますか
- ランダム化前の30日以内にSARS-CoV-2予防のための治験介入を受けている
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：治療アーム内の GT0918
GT0918錠：経口、1日1回、2錠／回、食後
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GT0918 錠剤またはプラセボ: 経口、1 回/日、2 錠/回、食後
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プラセボコンパレーター：プラセボアーム内のプラセボ
プラセボ：経口、1日1回、2錠/回、食後
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GT0918 錠剤またはプラセボ: 経口、1 回/日、2 錠/回、食後
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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28日目までに酸素を必要とする被験者の割合
時間枠：28日
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28日
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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28日目までにイベント（入院、死亡など）を経験した被験者の割合。（中国本土の新型コロナウイルス感染症患者など、軽度から中等度の新型コロナウイルス感染症患者の入院が必要な国の被験者には適用されない）
時間枠：28日
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28日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Cristhieni Rodrigues、Hospital Santa Paula
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年8月4日
一次修了 (実際)
2022年9月2日
研究の完了 (実際)
2023年8月2日
試験登録日
最初に提出
2021年4月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年4月29日
最初の投稿 (実際)
2021年5月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年8月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年8月14日
最終確認日
2023年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- GT0918-MR-3001
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。