Um estudo multirregional randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de fase 3, para avaliar a eficácia e a segurança do GT0918 para o tratamento de pacientes masculinos com COVID-19 leve a moderado

Critério de inclusão:

1. Homens adultos com idade ≥18 anos no momento da randomização
2. Atualmente não estão hospitalizados por sintomas respiratórios agudos (não aplicável a indivíduos cujos países exigem que pacientes leves a moderados com COVID-19 sejam hospitalizados, como pacientes com COVID-19 na China continental)
3. O primeiro resultado positivo do teste de infecção viral SARS-CoV-2 do indivíduo (usando um teste molecular aprovado ou outro ensaio comercial ou de saúde pública aprovado em qualquer amostra aprovada) deve ser ≤3 dias antes da randomização
4. Indivíduos com função hepática e renal adequada
5. Concordar com a coleta de swabs nasofaríngeos e sangue venoso
6. O participante ou representante legalmente autorizado assinou o consentimento informado que inclui o cumprimento dos requisitos e restrições listados no formulário de consentimento informado (TCLE) e neste protocolo

Critério de exclusão:

1. Ter SpO2 ≤ 93% em ar ambiente ao nível do mar ou PaO2/FiO2 < 300, ou frequência respiratória ≥30 por minuto, ou frequência cardíaca ≥125 por minuto
2. Foi internado em um hospital antes da randomização, ou está hospitalizado (internado) na randomização, devido a COVID-19 ou requer tratamento com oxigênio suplementar
3. Têm alergias conhecidas a qualquer um dos componentes usados ​​na formulação do medicamento do estudo ou placebo
4. Infecção bacteriana, fúngica, viral ou outra infecção grave suspeita ou comprovadamente ativa (além de COVID-19) que requer terapia sistêmica e que, na opinião do investigador, pode constituir um risco para o sujeito ou para as avaliações do estudo ao tomar o medicamento do estudo ou placebo
5. Tem alguma comorbidade prevista para exigir cirurgia em <7 dias, ou que seja considerada fatal em 30 dias
6. Recebeu tratamento com agentes antiandrogênicos ou inibidores da 5-alfa redutase dentro de 3 meses após a primeira dose
7. Uso anterior, atual ou futuro planejado de qualquer um dos seguintes tratamentos na triagem: plasma convalescente de COVID-19, mAbs contra SARS-CoV-2, IVIG (qualquer indicação), em que o uso anterior é definido como os últimos 30 dias ou menos de 5 meias-vidas do produto experimental (que é mais longo) da triagem
8. O pessoal do centro do investigador está diretamente afiliado a este estudo
9. Recebeu uma intervenção experimental para profilaxia de SARS-CoV-2 dentro de 30 dias antes da randomização