Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, multiregionální studie fáze 3 k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti GT0918 pro léčbu mírných až středně závažných mužských pacientů s COVID-19

14. srpna 2023 aktualizováno: Suzhou Kintor Pharmaceutical Inc,
Účelem této studie je posoudit účinnost a bezpečnost proxalutamidu (GT0918) u mužských ambulantních pacientů s mírným až středně závažným onemocněním COVID-19

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Subjekty v experimentální skupině budou dostávat GT0918 (200 mg perorálně jednou denně (QD) po dobu 14 po sobě jdoucích dnů) navíc k podpůrné léčbě. Subjekty v kontrolní skupině budou dostávat placebo (200 mg perorálně jednou denně (QD) po dobu 14 po sobě jdoucích dnů) navíc k podpůrné léčbě.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

380

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Brazílie
    • SP
      • São Paulo, SP, Brazílie, 04556-100
        • Hospital Santa Paula

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Dospělí muži ve věku ≥ 18 let v době randomizace
  2. V současné době nejsou hospitalizováni pro akutní respirační příznaky (nevztahuje se na subjekty, jejichž země vyžadují hospitalizaci pacientů s mírným až středně závažným onemocněním COVID-19, jako jsou pacienti s COVID-19 v pevninské Číně)
  3. První pozitivní výsledek testu na virovou infekci SARS-CoV-2 subjektu (za použití schváleného molekulárního testu nebo jiného schváleného komerčního nebo veřejného zdravotního testu na jakémkoli schváleném vzorku) musí být ≤ 3 dny před randomizací
  4. Jedinci s adekvátní funkcí jater a ledvin
  5. Souhlaste s odběrem výtěrů z nosohltanu a žilní krve
  6. Účastník nebo zákonně zmocněný zástupce podepsal informovaný souhlas, který zahrnuje shodu s požadavky a omezeními uvedenými ve formuláři informovaného souhlasu (ICF) a v tomto protokolu

Kritéria vyloučení:

  1. Mít SpO2 ≤ 93 % ve vzduchu v místnosti na úrovni moře nebo PaO2/FiO2 < 300 nebo dechovou frekvenci ≥ 30 za minutu nebo srdeční frekvenci ≥ 125 za minutu
  2. byl přijat do nemocnice před randomizací nebo je při randomizaci hospitalizován (v hospitalizaci) kvůli COVID-19 nebo vyžaduje léčbu doplňkovým kyslíkem
  3. Mít známé alergie na kteroukoli složku použitou ve formulaci studovaného léku nebo placeba
  4. Podezření na závažnou nebo prokázanou závažnou, aktivní bakteriální, plísňovou, virovou nebo jinou infekci (kromě COVID-19), která vyžaduje systémovou léčbu a která by podle názoru zkoušejícího mohla představovat riziko pro subjekt nebo hodnocení studie při užívání studovaného léku nebo placeba
  5. Očekává se, že jakákoli komorbidita bude vyžadovat chirurgický zákrok do < 7 dnů nebo která je považována za život ohrožující do 30 dnů
  6. dostávali léčbu antiandrogenními látkami nebo inhibitory 5-alfa reduktázy do 3 měsíců od první dávky
  7. Předchozí, současné nebo plánované budoucí použití kterékoli z následujících léčeb při screeningu: rekonvalescentní plazma COVID-19, mAb proti SARS-CoV-2, IVIG (jakákoli indikace), kde předchozí použití je definováno jako posledních 30 dní nebo méně než 5 poločasů hodnoceného přípravku (který je delší) od screeningu
  8. Jsou pracovníci výzkumného pracoviště přímo spojeni s touto studií?
  9. Během 30 dnů před randomizací obdrželi vyšetřovací intervenci pro profylaxi SARS-CoV-2

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: GT0918 v léčebném rameni
GT0918 tablety: perorálně, 1krát denně, 2 tablety denně, po jídle
Lék: GT0918 tablety nebo placebo
GT0918 tablety nebo placebo: perorálně, 1krát / den, 2 tablety / čas, po jídle
Komparátor placeba: Placebo v rameni s placebem
placebo: perorálně, 1krát denně, 2 tablety denně, po jídle
Lék: GT0918 tablety nebo placebo
GT0918 tablety nebo placebo: perorálně, 1krát / den, 2 tablety / čas, po jídle

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Procento subjektů vyžadujících kyslík do 28. dne
Časové okno: 28 dní
28 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Procento subjektů, které zažijí události (jako je hospitalizace, smrt atd.) do 28. dne. (nevztahuje se na subjekty, jejichž země vyžadují hospitalizaci pacientů s mírným až středně závažným onemocněním COVID-19, jako jsou pacienti s COVID-19 v pevninské Číně)
Časové okno: 28 dní
28 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Suzhou Kintor Pharmaceutical Inc,

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Cristhieni Rodrigues, Hospital Santa Paula

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

4. srpna 2021

Primární dokončení (Aktuální)

2. září 2022

Dokončení studie (Aktuální)

2. srpna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. dubna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. dubna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

3. května 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. srpna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. srpna 2023

Naposledy ověřeno

1. srpna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • GT0918-MR-3001

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na COVID-19

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Chile

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit