Un ensayo multirregional de fase 3, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para evaluar la eficacia y la seguridad de GT0918 para el tratamiento de pacientes masculinos con COVID-19 leve a moderado

Criterios de inclusión:

1. Varones adultos de ≥18 años de edad en el momento de la aleatorización
2. Actualmente no están hospitalizados por síntomas respiratorios agudos (no aplicable para sujetos cuyos países requieren que los pacientes con COVID-19 de leve a moderado sean hospitalizados, como los pacientes con COVID-19 en China continental)
3. El primer resultado positivo de la prueba de infección viral por SARS-CoV-2 del sujeto (usando una prueba molecular aprobada u otro ensayo comercial o de salud pública aprobado en cualquier muestra aprobada) debe ser ≤3 días antes de la aleatorización
4. Sujetos con función hepática y renal adecuada
5. Aceptar la recogida de hisopos nasofaríngeos y sangre venosa
6. El participante o representante legalmente autorizado firmó el consentimiento informado que incluye el cumplimiento de los requisitos y restricciones enumerados en el formulario de consentimiento informado (ICF) y en este protocolo

Criterio de exclusión:

1. Tener SpO2 ≤ 93% en aire ambiente a nivel del mar o PaO2/FiO2 < 300, o una frecuencia respiratoria ≥30 por minuto, o una frecuencia cardíaca ≥125 por minuto
2. Ha sido admitido en un hospital antes de la aleatorización, o está hospitalizado (internado) en el momento de la aleatorización, debido a COVID-19 o requiere tratamiento con oxígeno suplementario
3. Tener alergias conocidas a cualquiera de los componentes utilizados en la formulación del fármaco del estudio o del placebo.
4. Infección bacteriana, fúngica, vírica u otra infección activa grave sospechada o demostrada (además de COVID-19) que requiera tratamiento sistémico y que, en opinión del investigador, podría constituir un riesgo para el sujeto o las evaluaciones del estudio al tomar el fármaco del estudio o el placebo
5. Tiene cualquier comorbilidad anticipada que requiera cirugía dentro de <7 días, o que se considere potencialmente mortal dentro de los 30 días
6. Haber recibido tratamiento con agentes antiandrógenos o inhibidores de la 5-alfa reductasa dentro de los 3 meses posteriores a la primera dosis.
7. Uso anterior, actual o futuro planificado de cualquiera de los siguientes tratamientos en la selección: plasma convaleciente de COVID-19, mAbs contra el SARS-CoV-2, IVIG (cualquier indicación), donde el uso previo se define como los últimos 30 días o menos de 5 vidas medias del producto en investigación (que es más larga) desde la selección
8. ¿El personal del sitio del investigador está directamente afiliado a este estudio?
9. Haber recibido una intervención en investigación para la profilaxis del SARS-CoV-2 dentro de los 30 días anteriores a la aleatorización