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경증에서 중등도의 COVID-19 남성 환자 치료를 위한 GT0918의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 3상 무작위 이중맹검 위약 대조 다지역 시험

2023년 8월 14일 업데이트: Suzhou Kintor Pharmaceutical Inc,
이 연구의 목적은 경증에서 중등도의 COVID-19 질환이 있는 남성 외래환자에서 Proxalutamide(GT0918)의 효능과 안전성을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

실험군 피험자들은 보조 치료와 함께 GT0918(연속 14일 동안 1일 1회(QD) 200mg 경구 투여)을 받게 된다. 대조군의 피험자는 보조 치료와 함께 위약(연속 14일 동안 1일 1회(QD) 200mg 경구 투여)을 받게 됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

380

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 브라질
    • SP
      • São Paulo, SP, 브라질, 04556-100
        • Hospital Santa Paula

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 무작위화 당시 18세 이상의 성인 남성
  2. 현재 급성 호흡기 증상으로 입원하지 않은 경우(중국 본토의 COVID-19 환자와 같이 경증에서 중등도의 COVID-19 환자를 입원시켜야 하는 국가의 피험자는 해당되지 않음)
  3. 피험자의 첫 번째 양성 SARS-CoV-2 바이러스 감염 검사 결과(승인된 분자 검사 또는 승인된 검체에 대한 기타 승인된 상업적 또는 공중 보건 분석 사용)는 무작위 배정 3일 이전이어야 합니다.
  4. 적절한 간 및 신장 기능을 가진 피험자
  5. 비인두 면봉 및 정맥혈 채취에 동의합니다.
  6. 참가자 또는 법적으로 권한을 위임받은 대리인은 정보에 입각한 동의 양식(ICF) 및 이 프로토콜에 나열된 요구 사항 및 제한 사항 준수를 포함하는 정보에 입각한 동의에 서명했습니다.

제외 기준:

  1. 해수면에서 실내 공기의 SpO2 ≤ 93%이거나 PaO2/FiO2 < 300이거나 호흡수가 분당 ≥30이거나 심박수가 분당 ≥125입니다.
  2. COVID-19로 인해 무작위 배정 전에 병원에 입원했거나 무작위 배정에서 입원(입원 환자)했거나 보조 산소 치료가 필요한 경우
  3. 연구 약물 또는 위약의 제형화에 사용된 구성 요소에 대해 알려진 알레르기가 있는 경우
  4. 전신 요법이 필요하고 연구 약물 또는 위약을 복용할 때 피험자 또는 연구 평가에 위험을 구성할 수 있는 것으로 의심되거나 입증된 심각한 활성 세균, 진균, 바이러스 또는 기타 감염(COVID-19 제외)
  5. 7일 이내에 수술이 필요할 것으로 예상되거나 30일 이내에 생명을 위협하는 것으로 간주되는 동반 질환이 있는 경우
  6. 첫 투여 후 3개월 이내에 항안드로겐제 또는 5-알파 환원효소 억제제로 치료를 받은 자
  7. 스크리닝 시 다음 치료법의 이전, 현재 또는 계획된 향후 사용: COVID-19 회복기 혈장, SARS-CoV-2에 대한 mAb, IVIG(모든 적응증), 여기서 이전 사용은 지난 30일 이하로 정의됩니다. 스크리닝으로부터 시험 제품의 5 반감기(더 길다)
  8. 시험관 현장 직원이 이 연구와 직접 관련이 있습니까?
  9. 무작위 배정 전 30일 이내에 SARS-CoV-2 예방을 위한 조사 개입을 받은 경우

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 치료 부문의 GT0918
GT0918정 : 경구, 1일 1회, 2정/회, 식후
의약품: GT0918 정제 또는 위약
GT0918 정제 또는 위약: 경구, 1일 1회, 2정/회, 식후
위약 비교기: 플라시보 부문의 플라시보
위약 : 경구, 1일 1회, 2정/회, 식후
의약품: GT0918 정제 또는 위약
GT0918 정제 또는 위약: 경구, 1일 1회, 2정/회, 식후

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
28일까지 산소를 필요로 하는 대상체의 백분율
기간: 28일
28일

2차 결과 측정

결과 측정
기간
28일까지 사건(예: 입원, 사망 등)을 경험한 피험자의 비율.
기간: 28일
28일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Suzhou Kintor Pharmaceutical Inc,

수사관

  • 수석 연구원: Cristhieni Rodrigues, Hospital Santa Paula

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 8월 4일

기본 완료 (실제)

2022년 9월 2일

연구 완료 (실제)

2023년 8월 2일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 4월 29일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 4월 29일

처음 게시됨 (실제)

2021년 5월 3일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 8월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 8월 14일

마지막으로 확인됨

2023년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • GT0918-MR-3001

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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