Et fase 3 randomiseret, dobbeltblindet placebokontrolleret, multiregionalt forsøg for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​GT0918 til behandling af mild til moderat COVID-19 mandlige patienter

Inklusionskriterier:

1. Voksne mænd i alderen ≥18 år på randomiseringstidspunktet
2. Er i øjeblikket ikke indlagt på grund af akutte luftvejssymptomer (gælder ikke for personer, hvis lande kræver, at milde til moderate COVID-19-patienter skal indlægges, såsom COVID-19-patienter på det kinesiske fastland)
3. Forsøgspersonens første positive SARS-CoV-2 virusinfektionstestresultat (ved anvendelse af en godkendt molekylær test eller anden godkendt kommerciel eller folkesundhedsanalyse på enhver godkendt prøve) skal være ≤3 dage før randomisering
4. Personer med tilstrækkelig lever- og nyrefunktion
5. Accepter indsamling af nasopharyngeale podninger og veneblod
6. Deltageren eller den juridisk autoriserede repræsentant underskrev informeret samtykke, som omfatter overholdelse af kravene og begrænsninger, der er anført i formularen med informeret samtykke (ICF) og i denne protokol

Ekskluderingskriterier:

1. Har SpO2 ≤ 93 % på rumluften ved havoverfladen eller PaO2/FiO2 < 300, eller en respirationsfrekvens ≥30 pr. minut, eller en puls ≥125 pr. minut
2. Har været indlagt på et hospital før randomisering, eller er indlagt (indlagt) ved randomisering på grund af COVID-19 eller kræver behandling med supplerende ilt
3. Har kendte allergier over for nogen af ​​de komponenter, der anvendes i formuleringen af ​​undersøgelseslægemidlet eller placebo
4. Mistænkt eller bevist alvorlig, aktiv bakteriel, svampe-, viral eller anden infektion (udover COVID-19), der kræver systemisk terapi, og som efter investigators mening kan udgøre en risiko for forsøgspersonen eller undersøgelsesvurderinger, når der tages forsøgslægemiddel eller placebo
5. Har en komorbiditet, der forventes at kræve operation inden for <7 dage, eller som anses for livstruende inden for 30 dage
6. Har modtaget behandling med antiandrogenmidlerne eller 5-alfa-reduktasehæmmere inden for 3 måneder efter den første dosis
7. Tidligere, nuværende eller planlagt fremtidig brug af en af ​​følgende behandlinger ved screening: COVID-19 rekonvalescent plasma, mAbs mod SARS-CoV-2, IVIG (enhver indikation), hvor tidligere brug er defineret som de seneste 30 dage eller mindre end 5 halveringstider af forsøgsproduktet (som er længere) fra screening
8. Er efterforskerstedets personale direkte tilknyttet denne undersøgelse
9. Har modtaget en undersøgelsesintervention for SARS-CoV-2-profylakse inden for 30 dage før randomisering