En fas 3 randomiserad, dubbelblind placebokontrollerad, multiregional studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten hos GT0918 för behandling av manliga patienter med mild till måttlig covid-19

Inklusionskriterier:

1. Vuxna män ålder ≥18 år vid tidpunkten för randomisering
2. Är för närvarande inte inlagd på sjukhus för akuta luftvägssymtom (inte tillämpligt för försökspersoner vars länder kräver att milda till måttliga covid-19-patienter ska läggas in på sjukhus, såsom covid-19-patienter på det kinesiska fastlandet)
3. Försökspersonens första positiva SARS-CoV-2 virusinfektionstestresultat (med ett godkänt molekylärt test eller annan godkänd kommersiell eller folkhälsoanalys på något godkänt prov) måste vara ≤3 dagar före randomisering
4. Patienter med adekvat lever- och njurfunktion
5. Gå med på insamling av nasofaryngeala pinnar och venöst blod
6. Deltagaren eller juridiskt auktoriserad representant undertecknade informerat samtycke som inkluderar efterlevnad av kraven och begränsningarna som anges i formuläret för informerat samtycke (ICF) och i detta protokoll

Exklusions kriterier:

1. Ha SpO2 ≤ 93 % på rumsluften vid havsnivå eller PaO2/FiO2 < 300, eller en andningsfrekvens ≥30 per minut, eller en hjärtfrekvens ≥125 per minut
2. Har varit inlagd på sjukhus före randomisering, eller är inlagd på sjukhus (slutenvård) vid randomisering, på grund av covid-19 eller kräver behandling med extra syre
3. Har kända allergier mot någon av komponenterna som används i formuleringen av studieläkemedlet eller placebo
4. Misstänkt eller bevisat allvarlig, aktiv bakteriell, svamp-, virus- eller annan infektion (förutom covid-19) som kräver systemisk terapi och som enligt utredaren kan utgöra en risk för försökspersonen eller studiens bedömningar vid intag av studieläkemedel eller placebo
5. Har någon samsjuklighet som förväntas kräva operation inom <7 dagar, eller som anses vara livshotande inom 30 dagar
6. Har fått behandling med antiandrogenmedlen eller 5-alfa-reduktashämmare inom 3 månader efter den första dosen
7. Tidigare, nuvarande eller planerad framtida användning av någon av följande behandlingar vid screening: COVID-19 konvalescent plasma, mAbs mot SARS-CoV-2, IVIG (valfri indikation), där tidigare användning definieras som de senaste 30 dagarna eller mindre än 5 halveringstider för undersökningsprodukten (som är längre) från screening
8. Är utredarplatspersonal direkt knuten till denna studie
9. Har fått en undersökningsintervention för SARS-CoV-2-profylax inom 30 dagar före randomisering