Uno studio di fase 3 randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, multiregionale per valutare l'efficacia e la sicurezza di GT0918 per il trattamento di pazienti maschi COVID-19 da lievi a moderati

Criterio di inclusione:

1. Maschi adulti di età ≥18 anni al momento della randomizzazione
2. Attualmente non sono ricoverati in ospedale per sintomi respiratori acuti (non applicabile per soggetti i cui paesi richiedono il ricovero in ospedale di pazienti COVID-19 da lievi a moderati, come i pazienti COVID-19 nella Cina continentale)
3. Il primo risultato positivo del test di infezione virale SARS-CoV-2 del soggetto (utilizzando un test molecolare approvato o un altro test commerciale o di salute pubblica approvato su qualsiasi campione approvato) deve essere ≤3 giorni prima della randomizzazione
4. Soggetti con funzionalità epatica e renale adeguata
5. Consenso alla raccolta dei tamponi rinofaringei e del sangue venoso
6. Il partecipante o il rappresentante legalmente autorizzato ha firmato il consenso informato che include il rispetto dei requisiti e delle restrizioni elencate nel modulo di consenso informato (ICF) e nel presente protocollo

Criteri di esclusione:

1. Avere SpO2 ≤ 93% nell'aria ambiente a livello del mare o PaO2/FiO2 < 300, o una frequenza respiratoria ≥30 al minuto, o una frequenza cardiaca ≥125 al minuto
2. È stato ricoverato in ospedale prima della randomizzazione, o è ricoverato (ricoverato) al momento della randomizzazione, a causa di COVID-19 o richiede un trattamento con ossigeno supplementare
3. Avere allergie note a uno qualsiasi dei componenti utilizzati nella formulazione del farmaco in studio o del placebo
4. Infezione batterica, fungina, virale o di altro tipo sospetta o dimostrata grave, attiva (oltre a COVID-19) che richiede una terapia sistemica e che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbe costituire un rischio per il soggetto o per le valutazioni dello studio durante l'assunzione del farmaco oggetto dello studio o del placebo
5. Avere qualsiasi comorbilità prevista per richiedere un intervento chirurgico entro <7 giorni o che è considerata pericolosa per la vita entro 30 giorni
6. Hanno ricevuto un trattamento con agenti anti-androgeni o inibitori della 5-alfa reduttasi entro 3 mesi dalla prima dose
7. Uso precedente, attuale o futuro pianificato di uno qualsiasi dei seguenti trattamenti allo screening: plasma di convalescenza COVID-19, mAbs contro SARS-CoV-2, IVIG (qualsiasi indicazione), dove l'uso precedente è definito come gli ultimi 30 giorni o meno di 5 emivite del prodotto sperimentale (che è più lungo) dallo screening
8. Il personale del sito di ricerca è direttamente affiliato a questo studio
9. Hanno ricevuto un intervento sperimentale per la profilassi SARS-CoV-2 entro 30 giorni prima della randomizzazione