Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, multiregionale fase 3-studie om de werkzaamheid en veiligheid van GT0918 te evalueren voor de behandeling van milde tot matige COVID-19 mannelijke patiënten

Inclusiecriteria:

1. Volwassen mannen van ≥18 jaar op het moment van randomisatie
2. Zijn momenteel niet in het ziekenhuis opgenomen voor acute ademhalingssymptomen (niet van toepassing voor patiënten van wie de landen vereisen dat milde tot matige COVID-19-patiënten in het ziekenhuis moeten worden opgenomen, zoals COVID-19-patiënten op het vasteland van China)
3. Het eerste positieve resultaat van de SARS-CoV-2-virusinfectietest van de proefpersoon (met behulp van een goedgekeurde moleculaire test of een andere goedgekeurde commerciële of volksgezondheidstest op een goedgekeurd monster) moet ≤3 dagen vóór randomisatie zijn
4. Proefpersonen met een adequate lever- en nierfunctie
5. Ga akkoord met het afnemen van nasofaryngeale uitstrijkjes en veneus bloed
6. De deelnemer of wettelijk gemachtigde vertegenwoordiger ondertekende geïnformeerde toestemming, die inhoudt dat wordt voldaan aan de vereisten en beperkingen die worden vermeld in het formulier voor geïnformeerde toestemming (ICF) en in dit protocol

Uitsluitingscriteria:

1. SpO2 ≤ 93% hebben op kamerlucht op zeeniveau of PaO2/FiO2 < 300, of een ademhalingsfrequentie ≥ 30 per minuut, of een hartslag ≥ 125 per minuut
2. Is voorafgaand aan randomisatie in een ziekenhuis opgenomen, of is bij randomisatie in het ziekenhuis opgenomen (intramuraal) vanwege COVID-19 of heeft behandeling met aanvullende zuurstof nodig
3. Allergieën hebben gekend voor een van de componenten die zijn gebruikt bij de formulering van het onderzoeksgeneesmiddel of placebo
4. Vermoedelijke of bewezen ernstige, actieve bacteriële, schimmel-, virale of andere infectie (naast COVID-19) die systemische therapie vereist en die naar de mening van de onderzoeker een risico kan vormen voor de proefpersoon of onderzoeksbeoordelingen bij het nemen van het onderzoeksgeneesmiddel of placebo
5. Een comorbiditeit hebben die naar verwachting binnen 7 dagen een operatie vereist, of die binnen 30 dagen als levensbedreigend wordt beschouwd
6. Binnen 3 maanden na de eerste dosis behandeld zijn met de antiandrogeenmiddelen of 5-alfa-reductaseremmers
7. Eerder, huidig ​​of gepland toekomstig gebruik van een van de volgende behandelingen bij screening: COVID-19 herstellend plasma, mAb's tegen SARS-CoV-2, IVIG (elke indicatie), waarbij eerder gebruik wordt gedefinieerd als de afgelopen 30 dagen of minder dan 5 halfwaardetijden van het onderzoeksproduct (wat langer is) vanaf screening
8. Is het personeel van de locatie van de onderzoeker rechtstreeks verbonden aan dit onderzoek
9. Binnen 30 dagen voorafgaand aan randomisatie een onderzoeksinterventie voor SARS-CoV-2-profylaxe hebben gekregen