评估 GT0918 治疗轻度至中度 COVID-19 男性患者疗效和安全性的 3 期随机、双盲安慰剂对照、多区域试验

纳入标准：

1. 随机分组时年龄≥18岁的成年男性
2. 目前未因急性呼吸道症状住院（不适用于需要轻度至中度COVID-19患者住院的国家，例如中国大陆的COVID-19患者）
3. 受试者的第一个 SARS-CoV-2 病毒感染检测阳性结果（使用经批准的分子检测，或对任何经批准的标本进行其他经批准的商业或公共卫生检测）必须在随机分组前 ≤ 3 天
4. 具有足够肝肾功能的受试者
5. 同意采集鼻咽拭子和静脉血
6. 参与者或合法授权代表签署了知情同意书，其中包括遵守知情同意书 (ICF) 和本协议中列出的要求和限制

排除标准：

1. 在海平面的室内空气中 SpO2 ≤ 93% 或 PaO2/FiO2 < 300，或呼吸频率 ≥ 30 每分钟，或心率 ≥ 125 每分钟
2. 由于 COVID-19 或需要补充氧气治疗，在随机分组之前已入院，或在随机分组时住院（住院）
3. 已知对研究药物或安慰剂配方中使用的任何成分过敏
4. 疑似或证实严重、活跃的细菌、真菌、病毒或其他感染（除了 COVID-19）需要全身治疗，并且研究者认为在服用研究药物或安慰剂时可能对受试者或研究评估构成风险
5. 有任何合并症预计需要在 <7 天内进行手术，或者在 30 天内被认为危及生命
6. 在首次给药后的 3 个月内接受过抗雄激素药物或 5-α 还原酶抑制剂的治疗
7. 筛选时先前、当前或计划未来使用以下任何治疗：COVID-19 恢复期血浆、针对 SARS-CoV-2 的单克隆抗体、IVIG（任何适应症），其中先前使用定义为过去 30 天或更短时间5 个研究产品的半衰期（较长）来自筛选
8. 调查现场人员是否直接与本研究相关
9. 在随机分组前 30 天内接受过针对 SARS-CoV-2 预防的研究干预