3. fázisú randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos, több régióra kiterjedő vizsgálat a GT0918 hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére enyhe és közepesen súlyos COVID-19 férfi betegek kezelésében
2023. augusztus 14. frissítette: Suzhou Kintor Pharmaceutical Inc,
A vizsgálat célja a Proxalutamide (GT0918) hatékonyságának és biztonságosságának felmérése enyhe vagy közepesen súlyos COVID-19 betegségben szenvedő férfi járóbetegeknél.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A kísérleti csoport alanyai GT0918-at kapnak (200 mg szájon át naponta egyszer (QD) 14 egymást követő napon) a támogató kezelés mellett.
A kontrollcsoportba tartozó alanyok a szupportív kezelés mellett placebót is kapnak (200 mg szájon át naponta egyszer (QD) 14 egymást követő napon).
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
380
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
SP
-
São Paulo, SP, Brazília, 04556-100
- Hospital Santa Paula
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A felnőtt férfiak életkora ≥18 év a randomizálás időpontjában
- Jelenleg nem kerülnek kórházba akut légúti tünetek miatt (nem vonatkozik azokra az alanyokra, akiknek országában enyhe vagy közepesen súlyos COVID-19-betegek kórházba helyezése szükséges, például a kínai anyaországban élő COVID-19 betegeknél)
- Az alany első pozitív SARS-CoV-2 vírusfertőzési tesztjének (jóváhagyott molekuláris teszt vagy bármely jóváhagyott mintán jóváhagyott kereskedelmi vagy közegészségügyi vizsgálat alkalmazásával) ≤3 nappal a randomizálás előtt kell lennie.
- Megfelelő máj- és vesefunkciójú alanyok
- Fogadja el a nasopharyngealis tampon és a vénás vér gyűjtését
- A résztvevő vagy törvényes képviselője tájékozott beleegyezést írt alá, amely magában foglalja a tájékoztatáson alapuló beleegyezési űrlapon (ICF) és a jelen jegyzőkönyvben felsorolt követelmények és korlátozások betartását.
Kizárási kritériumok:
- SpO2 ≤ 93% a szobalevegőn tengerszinten, vagy PaO2/FiO2 < 300, vagy légzésszáma ≥30 percenként, vagy pulzusszáma ≥125 percenként
- Kórházba került a véletlen besorolás előtt, vagy a randomizáció során kórházban (fekvőbeteg) van a COVID-19 miatt, vagy kiegészítő oxigénkezelésre van szüksége
- Ha ismert, hogy allergiás a vizsgálati gyógyszer vagy a placebo összetételében használt bármely összetevőre
- Gyanított vagy bizonyított súlyos, aktív bakteriális, gombás, vírusos vagy egyéb fertőzés (a COVID-19-en kívül), amely szisztémás terápiát igényel, és amely a vizsgáló véleménye szerint kockázatot jelenthet az alanyra vagy a vizsgálat értékelésére a vizsgálati gyógyszer vagy placebo szedése során
- Bármilyen társbetegsége várhatóan 7 napon belül műtétet igényel, vagy 30 napon belül életveszélyesnek minősül
- antiandrogén- vagy 5-alfa-reduktáz-gátló kezelésben részesült az első adag beadását követő 3 hónapon belül
- A következő kezelések bármelyikének korábbi, jelenlegi vagy tervezett jövőbeni alkalmazása a szűrés során: COVID-19 lábadozó plazma, SARS-CoV-2 elleni mAb-ek, IVIG (bármilyen indikáció), ahol a korábbi használat az elmúlt 30 nap vagy annál kevesebb 5 vizsgálati készítmény felezési ideje (amely hosszabb) a szűréstől
- A vizsgálóhelyi személyzet közvetlenül kapcsolódik-e ehhez a tanulmányhoz?
- SARS-CoV-2 profilaxis céljából vizsgálati beavatkozásban részesültek a randomizálást megelőző 30 napon belül
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: GT0918 a kezelő karban
GT0918 tabletta: szájon át, 1 alkalom / nap, 2 tabletta / alkalom, étkezés után
|
GT0918 tabletta vagy placebo: szájon át, 1 alkalommal / nap, 2 tabletta / alkalom, étkezés után
|
|
Placebo Comparator: Placebo a placebo karban
placebo: szájon át, 1 alkalommal / nap, 2 tabletta / alkalom, étkezés után
|
GT0918 tabletta vagy placebo: szájon át, 1 alkalommal / nap, 2 tabletta / alkalom, étkezés után
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Oxigénre szoruló alanyok százalékos aránya a 28. napon
Időkeret: 28 nap
|
28 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Azon alanyok százalékos aránya, akiknél a 28. napig tapasztalták az eseményeket (például kórházi kezelés, halál stb.) (nem vonatkozik azokra az alanyokra, akiknek országában enyhe vagy közepesen súlyos COVID-19-betegek kórházi kezelését írják elő, például a kínai anyaországban élő COVID-19 betegeket)
Időkeret: 28 nap
|
28 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Cristhieni Rodrigues, Hospital Santa Paula
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. augusztus 4.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2022. szeptember 2.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2023. augusztus 2.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. április 29.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. április 29.
Első közzététel (Tényleges)
2021. május 3.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. augusztus 18.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. augusztus 14.
Utolsó ellenőrzés
2023. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- GT0918-MR-3001
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .