Kolmannen vaiheen satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, monialuetutkimus GT0918:n tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi lievän tai kohtalaisen COVID-19-miespotilaiden hoidossa
maanantai 14. elokuuta 2023 päivittänyt: Suzhou Kintor Pharmaceutical Inc,
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida Proxalutamide (GT0918) tehoa ja turvallisuutta miespuolisilla avohoidoilla, joilla on lievä tai keskivaikea COVID-19-tauti.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Koeryhmän koehenkilöt saavat GT0918:aa (200 mg suun kautta kerran päivässä (QD) 14 peräkkäisenä päivänä) tukihoidon lisäksi.
Kontrolliryhmän koehenkilöt saavat lumelääkettä (200 mg suun kautta kerran päivässä (QD) 14 peräkkäisenä päivänä) tukihoidon lisäksi.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
380
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
SP
-
São Paulo, SP, Brasilia, 04556-100
- Hospital Santa Paula
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuiset miehet ovat ≥ 18-vuotiaita satunnaistamisen aikaan
- Eivät ole tällä hetkellä sairaalahoidossa akuuttien hengitystieoireiden vuoksi (ei koske henkilöitä, joiden maat edellyttävät lievän tai keskivaikean COVID-19-potilaiden sairaalahoitoa, kuten COVID-19-potilaita Manner-Kiinassa)
- Potilaan ensimmäisen positiivisen SARS-CoV-2-virusinfektiotestin tuloksen (käyttämällä hyväksyttyä molekyylitestiä tai muuta hyväksyttyä kaupallista tai kansanterveystestiä millä tahansa hyväksytyllä näytteellä) on oltava ≤3 päivää ennen satunnaistamista
- Potilaat, joilla on riittävä maksan ja munuaisten toiminta
- Hyväksy nenänielun vanupuikkojen ja laskimoveren kerääminen
- Osallistuja tai laillisesti valtuutettu edustaja allekirjoitti tietoon perustuvan suostumuksen, joka sisältää tietoisen suostumuksen lomakkeessa (ICF) ja tässä pöytäkirjassa lueteltujen vaatimusten ja rajoitusten noudattamisen
Poissulkemiskriteerit:
- SpO2 ≤ 93 % huoneilmasta merenpinnan tasolla tai PaO2/FiO2 < 300 tai hengitystiheys ≥ 30 minuutissa tai syke ≥ 125 minuutissa
- On ollut sairaalahoidossa ennen satunnaistamista tai sairaalahoidossa (sairaalahoidossa) satunnaistuksen yhteydessä COVID-19:n vuoksi tai tarvitsee lisähappihoitoa
- Sinulla on tiedossa allergia jollekin tutkimuslääkkeen tai lumelääkkeen formulaatiossa käytetylle aineosalle
- Epäilty tai todistettu vakava, aktiivinen bakteeri-, sieni-, virus- tai muu infektio (paitsi COVID-19), joka vaatii systeemistä hoitoa ja joka voi tutkijan näkemyksen mukaan muodostaa riskin tutkittavalle tai tutkimuksen arvioinneille tutkimuslääkettä tai lumelääkettä käytettäessä
- Onko sinulla jokin samanaikainen sairaus, jonka odotetaan vaativan leikkausta alle 7 päivän kuluessa tai joiden katsotaan olevan hengenvaarallisia 30 päivän kuluessa
- olet saanut hoitoa antiandrogeeniaineilla tai 5-alfa-reduktaasin estäjillä 3 kuukauden sisällä ensimmäisestä annoksesta
- Seuraavien hoitojen aiempi, nykyinen tai suunniteltu tuleva käyttö seulonnassa: COVID-19 toipilasplasma, SARS-CoV-2:ta vastaan suunnatut mAb:t, IVIG (kaikki indikaatiot), joissa aikaisempi käyttö on määritelty viimeisten 30 päivän tai alle 5 tutkimustuotteen puoliintumisaikaa (joka on pidempi) seulonnasta
- Onko tutkijapaikan henkilökunta suoraan sidoksissa tähän tutkimukseen?
- Olet saanut SARS-CoV-2-profylaksiaa koskevan tutkimustoimenpiteen 30 päivän sisällä ennen satunnaistamista
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: GT0918 hoitovarressa
GT0918 tabletit: suun kautta, 1 kerta / päivä, 2 tablettia / kerta, aterioiden jälkeen
|
GT0918 tabletit tai lumelääke: suun kautta, 1 kerta / päivä, 2 tablettia / kerta, aterioiden jälkeen
|
|
Placebo Comparator: Placebo lumelääkehaarassa
lumelääke: suun kautta, 1 kerta / päivä, 2 tablettia / kerta, aterioiden jälkeen
|
GT0918 tabletit tai lumelääke: suun kautta, 1 kerta / päivä, 2 tablettia / kerta, aterioiden jälkeen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Prosenttiosuus koehenkilöistä, jotka tarvitsevat happea päivään 28 mennessä
Aikaikkuna: 28 päivää
|
28 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Prosenttiosuus koehenkilöistä, jotka kokevat tapahtumat (kuten sairaalahoito, kuolema jne.) päivään 28 mennessä (ei koske koehenkilöitä, joiden maat edellyttävät lievää tai kohtalaista COVID-19-potilaiden sairaalahoitoa, kuten COVID-19-potilaita Manner-Kiinassa)
Aikaikkuna: 28 päivää
|
28 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Cristhieni Rodrigues, Hospital Santa Paula
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 4. elokuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 2. syyskuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 2. elokuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 29. huhtikuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 29. huhtikuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 3. toukokuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 18. elokuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 14. elokuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. elokuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- GT0918-MR-3001
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .