En fase 3 randomisert, dobbeltblind placebokontrollert, multiregional studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til GT0918 for behandling av mild til moderat covid-19 mannlige pasienter

Inklusjonskriterier:

1. Voksne menn ≥18 år på randomiseringstidspunktet
2. Er foreløpig ikke innlagt på sykehus for akutte luftveissymptomer (ikke aktuelt for personer hvis land krever at milde til moderate COVID-19-pasienter legges inn på sykehus, for eksempel COVID-19-pasienter på fastlands-Kina)
3. Fagets første positive SARS-CoV-2 virusinfeksjonstestresultat (ved bruk av en godkjent molekylær test, eller annen godkjent kommersiell eller folkehelseanalyse på en godkjent prøve) må være ≤3 dager før randomisering
4. Personer med tilstrekkelig lever- og nyrefunksjon
5. Godta innsamling av nasofaryngeale vattpinner og veneblod
6. Deltakeren eller den juridisk autoriserte representanten signerte informert samtykke som inkluderer overholdelse av kravene og begrensningene som er oppført i skjemaet for informert samtykke (ICF) og i denne protokollen

Ekskluderingskriterier:

1. Ha SpO2 ≤ 93 % på romluft ved havnivå eller PaO2/FiO2 < 300, eller en respirasjonsfrekvens ≥30 per minutt, eller en hjertefrekvens ≥125 per minutt
2. Har vært innlagt på sykehus før randomisering, eller er innlagt (innlagt) ved randomisering, på grunn av COVID-19 eller krever behandling med ekstra oksygen
3. Har kjente allergier mot noen av komponentene som brukes i formuleringen av studiemedisinen eller placebo
4. Mistenkt eller påvist alvorlig, aktiv bakteriell, sopp-, virus- eller annen infeksjon (foruten COVID-19) som krever systemisk terapi og som etter etterforskerens oppfatning kan utgjøre en risiko for forsøkspersonen eller studievurderinger ved inntak av studiemedisin eller placebo
5. Har noen komorbiditet som forventes å kreve kirurgi innen <7 dager, eller som anses som livstruende innen 30 dager
6. Har mottatt behandling med antiandrogenmidlene eller 5-alfa-reduktasehemmere innen 3 måneder etter første dose
7. Tidligere, nåværende eller planlagt fremtidig bruk av noen av følgende behandlinger ved screening: COVID-19 rekonvalesent plasma, mAbs mot SARS-CoV-2, IVIG (enhver indikasjon), der tidligere bruk er definert som de siste 30 dagene eller mindre enn 5 halveringstider for undersøkelsesproduktet (som er lengre) fra screening
8. Er personell på etterforskerstedet direkte tilknyttet denne studien
9. Har mottatt en undersøkelsesintervensjon for SARS-CoV-2-profylakse innen 30 dager før randomisering