Рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, многорегиональное исследование фазы 3 для оценки эффективности и безопасности GT0918 для лечения пациентов мужского пола с COVID-19 легкой и средней степени тяжести

Критерии включения:

1. Взрослые мужчины в возрасте ≥18 лет на момент рандомизации
2. В настоящее время не госпитализированы с острыми респираторными симптомами (не относится к субъектам, чьи страны требуют госпитализации пациентов с COVID-19 легкой и средней степени тяжести, например, пациентов с COVID-19 в материковом Китае)
3. Первый положительный результат теста на вирусную инфекцию SARS-CoV-2 у субъекта (с использованием одобренного молекулярного теста или другого одобренного коммерческого анализа или анализа общественного здравоохранения на любом одобренном образце) должен быть ≤3 дней до рандомизации.
4. Субъекты с адекватной функцией печени и почек
5. Согласиться на забор мазков из носоглотки и венозной крови
6. Участник или законный представитель подписал информированное согласие, которое включает соблюдение требований и ограничений, перечисленных в форме информированного согласия (ICF) и в настоящем протоколе.

Критерий исключения:

1. Иметь SpO2 ≤ 93% в комнатном воздухе на уровне моря или PaO2/FiO2 < 300, или частоту дыхания ≥30 в минуту, или частоту сердечных сокращений ≥125 в минуту
2. Был госпитализирован до рандомизации или госпитализирован (стационар) при рандомизации из-за COVID-19 или нуждается в лечении дополнительным кислородом
3. Имеют известные аллергии на любой из компонентов, используемых в составе исследуемого препарата или плацебо.
4. Подозреваемая или доказанная серьезная активная бактериальная, грибковая, вирусная или другая инфекция (кроме COVID-19), требующая системной терапии и которая, по мнению исследователя, может представлять риск для субъекта или оценок исследования при приеме исследуемого препарата или плацебо
5. Имеются какие-либо сопутствующие заболевания, которые, как ожидается, потребуют хирургического вмешательства в течение < 7 дней или считаются опасными для жизни в течение 30 дней.
6. Получили лечение антиандрогенными агентами или ингибиторами 5-альфа-редуктазы в течение 3 месяцев после первой дозы
7. Предыдущее, текущее или планируемое в будущем использование любого из следующих видов лечения при скрининге: реконвалесцентная плазма COVID-19, моноклональные антитела против SARS-CoV-2, ВВИГ (по любым показаниям), где предшествующее использование определяется как последние 30 дней или менее 5 периодов полураспада исследуемого продукта (более длительный) после скрининга
8. Связан ли персонал исследовательского центра с данным исследованием?
9. Получили экспериментальное вмешательство для профилактики SARS-CoV-2 в течение 30 дней до рандомизации