Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, multiregionale Phase-3-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von GT0918 für die Behandlung von leichten bis mittelschweren männlichen COVID-19-Patienten

Einschlusskriterien:

1. Erwachsene Männer sind zum Zeitpunkt der Randomisierung ≥ 18 Jahre alt
2. Derzeit nicht wegen akuter Atemwegssymptome ins Krankenhaus eingeliefert werden (gilt nicht für Personen, deren Länder eine Krankenhauseinweisung für leichte bis mittelschwere COVID-19-Patienten erfordern, wie z. B. COVID-19-Patienten auf dem chinesischen Festland)
3. Das erste positive SARS-CoV-2-Virusinfektionstestergebnis des Probanden (unter Verwendung eines zugelassenen molekularen Tests oder eines anderen zugelassenen kommerziellen oder öffentlichen Gesundheitstests an einer zugelassenen Probe) muss ≤ 3 Tage vor der Randomisierung liegen
4. Probanden mit ausreichender Leber- und Nierenfunktion
5. Stimmen Sie der Entnahme von Nasopharyngealabstrichen und venösem Blut zu
6. Der Teilnehmer oder der gesetzlich bevollmächtigte Vertreter unterzeichnete eine Einverständniserklärung, die die Einhaltung der im Einverständnisformular (ICF) und in diesem Protokoll aufgeführten Anforderungen und Einschränkungen beinhaltet

Ausschlusskriterien:

1. SpO2 ≤ 93 % der Raumluft auf Meereshöhe oder PaO2/FiO2 < 300 oder eine Atemfrequenz ≥ 30 pro Minute oder eine Herzfrequenz ≥ 125 pro Minute haben
2. Wurde vor der Randomisierung in ein Krankenhaus eingeliefert oder befindet sich zum Zeitpunkt der Randomisierung aufgrund von COVID-19 im Krankenhaus (stationär) oder benötigt eine Behandlung mit zusätzlichem Sauerstoff
3. Sie haben bekannte Allergien gegen einen der Bestandteile, die in der Formulierung des Studienmedikaments oder Placebos verwendet werden
4. Verdacht auf oder nachgewiesene schwerwiegende, aktive bakterielle, pilzliche, virale oder andere Infektion (außer COVID-19), die eine systemische Therapie erfordert und die nach Ansicht des Prüfarztes ein Risiko für den Probanden oder die Studienbewertungen darstellen könnte, wenn das Studienmedikament oder Placebo eingenommen wird
5. Es liegt eine Komorbidität vor, bei der innerhalb von <7 Tagen eine Operation erforderlich sein wird oder die innerhalb von 30 Tagen als lebensbedrohlich angesehen wird
6. Sie haben innerhalb von 3 Monaten nach der ersten Dosis eine Behandlung mit Antiandrogenmitteln oder 5-Alpha-Reduktase-Inhibitoren erhalten
7. Vorherige, aktuelle oder geplante zukünftige Anwendung einer der folgenden Behandlungen beim Screening: COVID-19-Rekonvaleszenzplasma, mAbs gegen SARS-CoV-2, IVIG (jede Indikation), wobei die vorherige Anwendung als die letzten 30 Tage oder weniger definiert ist 5 Halbwertszeiten des Prüfpräparats (die länger sind) aus dem Screening
8. Ist das Personal der Prüfstelle direkt mit dieser Studie verbunden?
9. Sie haben innerhalb von 30 Tagen vor der Randomisierung eine Prüfmaßnahme zur SARS-CoV-2-Prophylaxe erhalten