Un essai multirégional de phase 3 randomisé, en double aveugle et contrôlé par placebo pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du GT0918 pour le traitement des patients masculins COVID-19 légers à modérés

Critère d'intégration:

1. Hommes adultes âgés de ≥ 18 ans au moment de la randomisation
2. Ne sont actuellement pas hospitalisés pour des symptômes respiratoires aigus (ne s'applique pas aux sujets dont les pays exigent l'hospitalisation de patients COVID-19 légers à modérés, tels que les patients COVID-19 en Chine continentale)
3. Le premier résultat positif du test d'infection virale SARS-CoV-2 du sujet (à l'aide d'un test moléculaire approuvé ou d'un autre test commercial ou de santé publique approuvé sur tout échantillon approuvé) doit être ≤ 3 jours avant la randomisation
4. Sujets ayant une fonction hépatique et rénale adéquate
5. Accepter le prélèvement de prélèvements nasopharyngés et de sang veineux
6. Le participant ou le représentant légalement autorisé a signé un consentement éclairé qui comprend le respect des exigences et des restrictions énumérées dans le formulaire de consentement éclairé (ICF) et dans ce protocole

Critère d'exclusion:

1. Avoir une SpO2 ≤ 93 % dans l'air ambiant au niveau de la mer ou une PaO2/FiO2 < 300, ou une fréquence respiratoire ≥ 30 par minute, ou une fréquence cardiaque ≥ 125 par minute
2. A été admis dans un hôpital avant la randomisation, ou est hospitalisé (patient hospitalisé) lors de la randomisation, en raison de la COVID-19 ou nécessite un traitement avec de l'oxygène supplémentaire
3. Avoir des allergies connues à l'un des composants utilisés dans la formulation du médicament à l'étude ou du placebo
4. Infection bactérienne, fongique, virale ou autre active suspectée ou avérée grave, active (en plus du COVID-19) nécessitant un traitement systémique et qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait constituer un risque pour le sujet ou les évaluations de l'étude lors de la prise du médicament à l'étude ou du placebo
5. Avoir une comorbidité susceptible de nécessiter une intervention chirurgicale dans les <7 jours, ou qui est considérée comme mettant la vie en danger dans les 30 jours
6. Avoir reçu un traitement avec les agents anti-androgènes ou les inhibiteurs de la 5-alpha réductase dans les 3 mois suivant la première dose
7. Utilisation antérieure, actuelle ou future prévue de l'un des traitements suivants lors du dépistage : plasma de convalescence COVID-19, AcM contre le SRAS-CoV-2, IgIV (toute indication), où l'utilisation antérieure est définie comme les 30 derniers jours ou moins de 5 demi-vies du produit expérimental (qui est plus longue) du dépistage
8. Le personnel du site investigateur est-il directement affilié à cette étude
9. Avoir reçu une intervention expérimentale pour la prophylaxie du SRAS-CoV-2 dans les 30 jours précédant la randomisation