Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Randomizowane, wieloregionalne badanie fazy 3 z podwójnie ślepą próbą, kontrolowane placebo, mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa GT0918 w leczeniu pacjentów płci męskiej z łagodną i umiarkowaną postacią COVID-19

14 sierpnia 2023 zaktualizowane przez: Suzhou Kintor Pharmaceutical Inc,
Celem tego badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa proksalutamidu (GT0918) u pacjentów ambulatoryjnych płci męskiej z łagodną do umiarkowanej chorobą COVID-19

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Osoby z grupy eksperymentalnej otrzymają GT0918 (200 mg doustnie raz dziennie (QD) przez 14 kolejnych dni) oprócz leczenia wspomagającego. Osobnicy z grupy kontrolnej otrzymają placebo (200 mg doustnie raz dziennie (QD) przez 14 kolejnych dni) oprócz leczenia wspomagającego.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

380

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Brazylia
    • SP
      • São Paulo, SP, Brazylia, 04556-100
        • Hospital Santa Paula

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Dorośli mężczyźni w wieku ≥18 lat w momencie randomizacji
  2. Obecnie nie są hospitalizowani z powodu ostrych objawów ze strony układu oddechowego (nie dotyczy osób, których kraje wymagają hospitalizacji pacjentów z łagodną lub umiarkowaną postacią COVID-19, takich jak pacjenci z COVID-19 w Chinach kontynentalnych)
  3. Pierwszy pozytywny wynik testu zakażenia wirusem SARS-CoV-2 pacjenta (przy użyciu zatwierdzonego testu molekularnego lub innego zatwierdzonego testu komercyjnego lub testu zdrowia publicznego na dowolnej zatwierdzonej próbce) musi być ≤3 dni przed randomizacją
  4. Osoby z odpowiednią czynnością wątroby i nerek
  5. Zgoda na pobranie wymazów z nosogardzieli i krwi żylnej
  6. Uczestnik lub prawnie upoważniony przedstawiciel podpisał świadomą zgodę, która obejmuje przestrzeganie wymagań i ograniczeń wymienionych w formularzu świadomej zgody (ICF) oraz w niniejszym protokole

Kryteria wyłączenia:

  1. Mieć SpO2 ≤ 93% w powietrzu pokojowym na poziomie morza lub PaO2/FiO2 < 300 lub częstość oddechów ≥30 na minutę lub tętno ≥125 na minutę
  2. Został przyjęty do szpitala przed randomizacją lub jest hospitalizowany (szpitalny) w momencie randomizacji z powodu COVID-19 lub wymaga leczenia dodatkowym tlenem
  3. Znane są alergie na którykolwiek ze składników użytych w preparacie badanego leku lub placebo
  4. Podejrzenie lub potwierdzone poważne, aktywne zakażenie bakteryjne, grzybicze, wirusowe lub inne (poza COVID-19) wymagające leczenia ogólnoustrojowego i które w opinii badacza może stanowić ryzyko dla uczestnika lub oceny badania podczas przyjmowania badanego leku lub placebo
  5. Czy jakakolwiek choroba współistniejąca może wymagać operacji w ciągu <7 dni lub która jest uważana za zagrażającą życiu w ciągu 30 dni
  6. Otrzymali leczenie środkami antyandrogenowymi lub inhibitorami 5-alfa-reduktazy w ciągu 3 miesięcy od pierwszej dawki
  7. Wcześniejsze, obecne lub planowane w przyszłości zastosowanie któregokolwiek z następujących sposobów leczenia podczas badania przesiewowego: osocze rekonwalescentów COVID-19, mAbs przeciwko SARS-CoV-2, IVIG (dowolne wskazanie), gdzie wcześniejsze stosowanie jest zdefiniowane jako ostatnie 30 dni lub mniej niż 5 okresów półtrwania badanego produktu (który jest dłuższy) od badania przesiewowego
  8. Czy personel ośrodka badawczego jest bezpośrednio powiązany z tym badaniem
  9. Otrzymali eksperymentalną interwencję w profilaktyce SARS-CoV-2 w ciągu 30 dni przed randomizacją

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: GT0918 w ramieniu terapeutycznym
GT0918 tabletki: doustnie, 1 raz dziennie, 2 tabletki dziennie, po posiłkach
Lek: Tabletki GT0918 lub placebo
Tabletki GT0918 lub placebo: doustnie, 1 raz/dzień, 2 tabletki/raz, po posiłkach
Komparator placebo: Placebo w ramieniu placebo
placebo: doustnie, 1 raz/dzień, 2 tabletki/raz, po posiłkach
Lek: Tabletki GT0918 lub placebo
Tabletki GT0918 lub placebo: doustnie, 1 raz/dzień, 2 tabletki/raz, po posiłkach

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów wymagających tlenu do dnia 28
Ramy czasowe: 28 dni
28 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów, u których wystąpiły zdarzenia (takie jak hospitalizacja, śmierć itp.) do dnia 28. (nie dotyczy pacjentów, których kraje wymagają hospitalizacji pacjentów z łagodną lub umiarkowaną postacią COVID-19, np. pacjentów z COVID-19 w Chinach kontynentalnych)
Ramy czasowe: 28 dni
28 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Suzhou Kintor Pharmaceutical Inc,

Śledczy

  • Główny śledczy: Cristhieni Rodrigues, Hospital Santa Paula

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

4 sierpnia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

2 września 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

2 sierpnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 kwietnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 kwietnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 maja 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 sierpnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 sierpnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GT0918-MR-3001

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na COVID-19

Badania kliniczne na Tabletki GT0918 lub placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cameroon

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj