反復性疼痛ケアにおける催眠と仮想現実の鎮痛効果 (PADIS)
2025年9月3日 更新者：Lille Catholic University
反復性疼痛ケアにおける催眠と仮想現実の鎮痛効果 : 対照、ランダム化、クロスオーバー、非盲検、多施設共同研究
この研究の独創性は、疼痛管理という非常に多様な状況において、さまざまな気を散らす技術（催眠術と仮想現実）を比較したことです。
この研究では、あらゆる種類のケア状況を考慮します。
研究のクロスオーバー設計では、この異質な状況が考慮されます。
結果は、痛みのケアに幅広い状況が関係する現実の状況を代表するものとなるでしょう。
調査の概要
詳細な説明
痛みは、潜在的または既存の組織損傷（痛みの心理的（感情的）および物理的側面）に関連する不快な感覚的および感情的経験として定義されます。 痛みはケアのどの段階でも発生する可能性があるため、急性期治療室やフォローアップケアセンターで働くすべての医療チームに痛みが関係します。
現時点では、痛みの管理は主に、痛みを和らげたり抑制したりする鎮痛剤の使用に基づいています。 治療器具では、さまざまな種類の鎮痛剤が入手可能です (非オピオイド鎮痛剤およびモルヒネなどのオピオイド鎮痛剤)。
疼痛管理が優先事項であり、モルヒネの使用が常に増加しており、患者を重大なリスク（副作用、依存症、呼吸器系イベントなど）にさらしているこの状況では、催眠術や仮想現実などの気晴らし技術の使用は、危険な状況に陥る可能性があります。魅力的な代替品。
- 催眠とは、治療技術と、トランスとも呼ばれる修正された意識状態（覚醒状態と睡眠状態の間にある状態）の両方を指します。
- 仮想現実とは、没入、インタラクション、多感覚入力を可能にする 3 次元のコンピュータ制御環境を指します。
したがって、この研究の独創性は、疼痛管理という非常に多様な状況において、さまざまな気晴らしテクニックを比較したことです。 この研究では、あらゆる種類のケア状況を考慮します。 研究のクロスオーバー設計では、この異質な状況が考慮されます。 結果は、痛みのケアに幅広い状況が関係する現実の状況を代表するものとなるでしょう。
研究の種類
介入
入学 (実際)
52
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Hyères、フランス、83418
- Hôpital Léon Berard
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Perpignan、フランス、66962
- USSAP - Centre Bouffard Vercelli
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Ploemeur、フランス、56275
- Centre Mutualiste de Kerpape
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Rennes、フランス、35043
- Pole MPR Saint Hélier
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Roscoff、フランス、29684
- Fondation ILDYS - Site de Perharidy
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
15年歳以上 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 特定の種類のケア介入を受けている患者（例: 創傷被覆材/動員/…) 痛みがあると認識される (通常の鎮痛プロトコルにもかかわらず、痛み VAS >3)
- 組み入れ後の1か月以内に同じ種類の介入を少なくとも3回繰り返した場合
- 患者の年齢 15 歳以上
- 患者または法的保護者からのインフォームドコンセント
- フランスの医療基金の受益者
除外基準:
- 研究の一環としての痛みを伴う治療中のMEOPAの投与
- 認知障害または精神障害により、患者が介護者とコミュニケーションをとったり、介護者の指示を理解したりすることが困難になっている
- 自律神経系に影響を与える可能性のある他の付随する神経系、心臓、または肺疾患：（心筋梗塞、心筋障害（例: 拡張型心筋症または肥大型心筋症）、クラス 3 または 4 の心不全、不整脈（心房細動、伝導障害、人工呼吸器を含む）
- 心臓病に関連する非洞性リズム、期外収縮、ECG 信号の変化
- β遮断薬、ムスカリン受容体遮断薬（主にアトロピン、スコポラミン）、バソプレシン薬など、自律神経系やNRVに影響を与える可能性のある必須の薬物療法
- 仮想現実ヘッドセットおよび/または催眠術の使用は禁忌です。 仮想現実ヘッドセットおよび/または催眠術の使用に適合しない神経障害 (平衡感覚障害/発作など)
- 主要エンドポイントデータの収集を妨げる表面電極の使用に対する禁忌
- 仮想現実または催眠技術の実行を妨げる障害または障害 (聴覚障害/盲目)
- 司法的保護のステータス
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ABCの腕
3 つの痛みの管理は ABC の順序で行われます。
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すべての患者は次のものを受け取ります:
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実験的：BCAの腕
3 つの痛みの管理は BCA の指示に従って行われます。
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すべての患者は次のものを受け取ります:
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実験的：CABの腕
3 つの疼痛管理は CAB の指示に従って行われます。
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すべての患者は次のものを受け取ります:
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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痛みを伴う治療介入中の鎮痛侵害受容指数 (ANI)
時間枠：一か月
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この指数は心拍数の変動から導出され、相対的な副交感神経の緊張を反映します。
100 に近い ANI 値は顕著な副交感神経の緊張 (低ストレス レベル、鎮痛) に対応し、0 に近い値は顕著な交感神経の緊張 (高ストレス レベル、侵害受容) に対応します。
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一か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ケアおよび気晴らし方法の5分後のANIの平均スコア（鎮痛侵害受容指数）
時間枠：一か月
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ケア前後の ANI スコアと注意散漫法による比較。
スコアの平均が保持されます。
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一か月
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ビジュアルアナログスケール(VAS)
時間枠：一か月
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痛みのレベルは、Visual Analog Scale (VAS) によって評価されます。
このスケールは、痛みの強さを 0 から 10 で測定します。
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一か月
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モルヒネ同等物
時間枠：一か月
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ケア中に投与されるオピオイド鎮痛薬は、オピオイド等鎮痛表によってモルヒネ同等物に変換されます。
鎮痛薬のコレクションには、ケア当日に「使用中の」すべての鎮痛薬が含まれます。
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一か月
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気を散らすテクニックに対する患者の耐性の割合
時間枠：一か月
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注意散漫技術の中止につながるすべてのイベントが記録されます：副作用/サイバー酔い（吐き気、聴覚スケールの音声、空間および質（SSQ）を使用して評価されためまい、長時間の手順、解離性障害など）、患者の拒否、ケア関連気晴らしテクニックの使用を妨げたり、その使用の早期中止につながる要素。
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一か月
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患者の年齢と耐性の相関関係
時間枠：一か月
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年齢と耐性との関連性を探るために、放棄に対する年齢の影響（理由に関係なく）に注目します。
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一か月
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患者の年齢と治療効果の相関関係
時間枠：1ヶ月
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年齢と治療効果の間の関連性を調べるために、ケア手順中の ANI スコアに対する治療効果に対する年齢の影響に注目します。
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1ヶ月
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介護者の訓練レベルと催眠効果の相関関係
時間枠：一か月
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催眠術のトレーニングレベルは、トレーニング期間（時間）とプロフェッショナルレベル（1/2/3）によって決まります。
介護者のカテゴリー (看護師/心理学者/リハビリテーション専門家など) および研究前の 6 か月間で実施された催眠療法セッションの回数も考慮されます。
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一か月
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気を散らすテクニックに関する満足度の割合。
時間枠：一か月
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アンケートにより、気晴らし技術に関する患者の認識を評価します。
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一か月
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IPQ (Igroup Presence Questionnaire) スケール
時間枠：一か月
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IPQ は 14 項目の自己記入式アンケートです。
この尺度は、空間的存在、仮想現実で知覚される現実の意味と感覚についての患者の感情を測定するために使用されます。
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一か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Marie-Noëlle BARTHOLOMEI, PharmD、Hôpital Léon Berard
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年1月7日
一次修了 (実際)
2024年5月24日
研究の完了 (実際)
2024年5月24日
試験登録日
最初に提出
2021年4月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年4月28日
最初の投稿 (実際)
2021年5月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年9月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年9月3日
最終確認日
2025年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。