Eficacia analgésica de la hipnosis y la realidad virtual en el cuidado del dolor repetitivo (PADIS)
25 de marzo de 2024 actualizado por: Lille Catholic University
Eficacia analgésica de la hipnosis y la realidad virtual en el tratamiento del dolor repetitivo: un estudio controlado, aleatorizado, cruzado, abierto y multicéntrico
La originalidad de este estudio es la comparación de diferentes técnicas de distracción (hipnosis y realidad virtual) en los muy heterogéneos contextos del manejo del dolor.
Este estudio considerará todo tipo de situaciones de atención.
El diseño cruzado del estudio tendrá en cuenta este contexto heterogéneo.
Los resultados serán representativos de situaciones de la vida real en las que la atención del dolor implica una amplia gama de contextos.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Descripción detallada
El dolor se define como una experiencia sensorial y emocional desagradable relacionada con una lesión tisular potencial o existente (dimensión psicológica (afectiva) y física del dolor). Dado que puede ocurrir en cualquier etapa de la atención, el dolor preocupa a todos los equipos de salud que trabajan en unidades de agudos o centros de seguimiento.
En la actualidad, el manejo del dolor se basa principalmente en el uso de agentes analgésicos que calman o suprimen el dolor. En el arsenal terapéutico se encuentran disponibles diferentes tipos de agentes analgésicos (analgésicos no opioides y analgésicos opioides como la morfina).
En este contexto donde el manejo del dolor es una prioridad y donde el uso de la morfina está en constante aumento exponiendo a los pacientes a un riesgo importante (efectos adversos, adicciones, eventos respiratorios…), el uso de técnicas de distracción como la hipnosis y la realidad virtual podría ser una alternativa atractiva.
- La hipnosis designa tanto una técnica terapéutica como un estado de conciencia modificado también llamado trance (estado en el que la persona se encuentra entre un estado de vigilia y un estado de sueño).
- La realidad virtual designa un entorno tridimensional controlado por computadora que permite la inmersión, la interacción y la entrada multisensorial.
Así, la originalidad de este estudio es la comparación de diferentes técnicas de distracción en los muy heterogéneos contextos del manejo del dolor. Este estudio considerará todo tipo de situaciones de atención. El diseño cruzado del estudio tendrá en cuenta este contexto heterogéneo. Los resultados serán representativos de situaciones de la vida real en las que la atención del dolor implica una amplia gama de contextos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
50
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Marie Paule Lebitasy
- Número de teléfono: 03 20 22 52 69
- Correo electrónico: Lebitasy.Marie-Paule@ghicl.net
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Anne-Sophie Blain, CRA
- Número de teléfono: 03 20 22 57 32
- Correo electrónico: Blain.Anne-Sophie@ghicl.net
Ubicaciones de estudio
-
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Hyères, Francia, 83418
- Reclutamiento
- Hôpital Léon Bérard
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Contacto:
- Marie-Noëlle BARTHOLOMEI, PharmD
- Correo electrónico: mn.bartholomei@leonberard.com
-
Lyon, Francia, 69322
- Retirado
- Centre médico-chirurgical des Massues
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Perpignan, Francia, 66962
- Reclutamiento
- USSAP - Centre Bouffard Vercelli
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Contacto:
- Charles FATTAL, MD, PhD
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Ploemeur, Francia, 56275
- Reclutamiento
- Centre Mutualiste de Kerpape
-
Contacto:
- Jacques KERDRAON, MD
-
Rennes, Francia, 35043
- Reclutamiento
- Pôle MPR Saint Hélier
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Contacto:
- Jephté HOUEDAKOR, MD
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Roscoff, Francia, 29684
- Reclutamiento
- Fondation ILDYS - Site de Perharidy
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Contacto:
- Andrée Marie SALAUN, MD
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Saint-Fargeau-Ponthierry, Francia, 77210
- Retirado
- Fondation Ellen Poidatz - Centre de Rééducation Fonctionnelle
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Villeneuve-d'Ascq, Francia, 59653
- Reclutamiento
- SSR Pédiatrique Marc Sautelet
-
Contacto:
- Valérie HUE, MD
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-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
15 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes sometidos a intervenciones asistenciales de un determinado tipo (p. apósitos/movilización/…) reconocida como dolorosa (EVA del dolor >3 a pesar del protocolo analgésico habitual)
- Repetición del mismo tipo de intervención al menos tres veces dentro de un mes de intervalo después de la inclusión
- Edad del paciente ≥15 años
- Consentimiento informado del paciente o tutor legal
- Beneficiario del fondo de salud francés
Criterio de exclusión:
- Administración de MEOPA durante el tratamiento doloroso como parte del estudio
- Trastornos cognitivos o psiquiátricos que impiden que el paciente se comunique con los cuidadores o comprenda sus instrucciones
- Cualquier otra enfermedad concomitante del sistema nervioso, cardíaca o pulmonar que pueda afectar al sistema nervioso autónomo: (infarto de miocardio, trastorno del miocardio (p. miocardiopatía hipertrófica o dilatada), insuficiencia cardiaca de clase 3 o 4, arritmia cardiaca, incluida la fibrilación auricular, trastorno de la conducción, ventilación mecánica)
- Ritmo no sinusal, extrasístoles, señales de ECG alteradas relacionadas con enfermedades del corazón
- Terapia farmacológica obligatoria que podría afectar el sistema nervioso autónomo y el VRN, como betabloqueantes, bloqueadores de los receptores muscarínicos (principalmente atropina, escopolamina), agentes de vasopresina
- Contraindicación para el uso de gafas de realidad virtual y/o hipnosis. Trastorno neurológico incompatible con el uso del casco de realidad virtual y/o la hipnosis (trastornos del equilibrio/convulsiones…)
- Contraindicación para el uso de electrodos de superficie que impidan la recopilación de los datos del punto final principal
- Cualquier trastorno o discapacidad que impida la ejecución de las técnicas de realidad virtual o hipnosis (sordera/ceguera)
- Estado de protección judicial
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: El brazo de abc
Los 3 manejos del dolor están en el orden del ABC.
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Cada paciente recibirá:
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Experimental: Brazo de BCA
Los 3 manejos del dolor están en el orden de BCA.
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Cada paciente recibirá:
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Experimental: Brazo de cabina
Los 3 manejos del dolor están en el orden del CAB.
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Cada paciente recibirá:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Índice de nocicepción de analgesia (ANI) durante las intervenciones de atención dolorosa
Periodo de tiempo: un mes
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Este índice se deriva de la variabilidad de la frecuencia cardíaca y refleja el tono parasimpático relativo.
Un valor de ANI cercano a 100 corresponde a un tono parasimpático destacado (nivel de estrés bajo, analgesia) y un valor cercano a 0 corresponde a un tono simpático destacado (nivel de estrés alto, nocicepción).
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un mes
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Puntaje promedio de ANI (Índice de Nocicepción de Analgesia) 5 minutos después del cuidado y los métodos de distracción
Periodo de tiempo: un mes
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Una comparación entre la puntuación del ANI antes y después de la atención y los métodos de distracción.
Se mantendrá el promedio de las puntuaciones.
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un mes
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Escala analógica visual (EVA)
Periodo de tiempo: un mes
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El nivel de dolor será evaluado por la Escala Analógica Visual (VAS).
Esta escala mide la intensidad del dolor de 0 a 10.
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un mes
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Equivalente de morfina
Periodo de tiempo: un mes
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Los analgésicos opioides administrados durante la atención se convertirán en equivalente de morfina mediante la tabla de equianalgesia opioide.
La colección de analgésicos incluirá todos los analgésicos "en acción" el día de la atención.
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un mes
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Proporción de tolerancia de los pacientes a las técnicas de distracción
Periodo de tiempo: un mes
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Se registrarán todos los eventos que conlleven a la suspensión de la técnica de distracción: efectos secundarios/ciberenfermedad (náuseas, vértigo evaluado mediante el procedimiento prolongado Speech, Spatial and Qualities (SSQ) of Hearing Scale, trastornos disociativos…), negativa del paciente, elementos que impidan el uso de la técnica de distracción o que lleven a la suspensión prematura de su uso.
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un mes
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Correlación entre la edad del paciente y la tolerancia
Periodo de tiempo: un mes
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Se observará el impacto de la edad en el abandono (independientemente del motivo) para buscar un vínculo entre la edad y la tolerancia.
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un mes
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Correlación entre la edad del paciente y la eficacia del tratamiento
Periodo de tiempo: un mes
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Se observará el impacto de la edad sobre el efecto del tratamiento en la puntuación ANI durante el procedimiento de atención para buscar un vínculo entre la edad y la eficacia del tratamiento.
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un mes
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Correlación entre el nivel de formación del cuidador y la eficacia de la hipnosis
Periodo de tiempo: un mes
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El nivel de formación en hipnosis vendrá determinado por la duración de la formación (horas) y el nivel profesional (1/2/3).
También se considerará la categoría del cuidador (enfermero/psicólogo/especialista en rehabilitación…) y el número de sesiones de hipnoterapia realizadas durante los seis meses anteriores al estudio.
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un mes
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Porcentaje de satisfacción con las técnicas de distracción.
Periodo de tiempo: un mes
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Un cuestionario evaluará las percepciones de los pacientes con respecto a las técnicas de distracción.
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un mes
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Escala IPQ (Cuestionario de presencia de Igroup)
Periodo de tiempo: un mes
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El IPQ es un cuestionario autoadministrado de 14 ítems.
Esta escala se utiliza para medir los sentimientos del paciente sobre la presencia espacial, la implicación y el sentido de la realidad percibida en la realidad virtual.
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un mes
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Marie-Noëlle BARTHOLOMEI, PharmD, Hôpital Léon Bérard
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
7 de enero de 2022
Finalización primaria (Estimado)
7 de febrero de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
7 de febrero de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de abril de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de abril de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
3 de mayo de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
26 de marzo de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de marzo de 2024
Última verificación
1 de marzo de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- RC-P00102
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .