Efficacia analgesica dell'ipnosi e della realtà virtuale nella cura del dolore ripetitivo (PADIS)
3 settembre 2025 aggiornato da: Lille Catholic University
Efficacia analgesica dell'ipnosi e della realtà virtuale nella cura del dolore ripetitivo: uno studio controllato, randomizzato, incrociato, in aperto e multicentrico
L'originalità di questo studio è il confronto di diverse tecniche di distraibilità (ipnosi e realtà virtuale) nei contesti molto eterogenei della gestione del dolore.
Questo studio prenderà in considerazione tutti i tipi di situazioni assistenziali.
Il disegno trasversale dello studio terrà conto di questo contesto eterogeneo.
I risultati saranno rappresentativi di situazioni di vita reale in cui la cura del dolore coinvolge un'ampia gamma di contesti.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Il dolore è definito come un'esperienza sensoriale ed emotiva spiacevole correlata a una lesione tissutale potenziale o esistente (dimensione psicologica (affettiva) e fisica del dolore). Poiché può manifestarsi in qualsiasi fase della cura, il dolore riguarda tutte le équipe sanitarie che lavorano nelle unità di terapia intensiva o nei centri di follow-up.
Attualmente, la gestione del dolore si basa principalmente sull'uso di agenti analgesici che calmano o sopprimono il dolore. Nell'armamentario terapeutico sono disponibili diversi tipi di agenti analgesici (analgesici non oppioidi e analgesici oppioidi come la morfina).
In questo contesto dove la gestione del dolore è una priorità e dove l'uso della morfina è in costante aumento esponendo i pazienti a rischi significativi (effetti avversi, dipendenze, eventi respiratori….), l'uso di tecniche di distraibilità come l'ipnosi e la realtà virtuale potrebbe essere un alternativa attraente.
- L'ipnosi designa sia una tecnica terapeutica che uno stato di coscienza modificato chiamato anche trance (uno stato in cui la persona si trova tra uno stato di veglia e di sonno).
- La realtà virtuale designa un ambiente tridimensionale controllato da computer che consente l'immersione, l'interazione e l'input multisensoriale.
Pertanto, l'originalità di questo studio è il confronto di diverse tecniche di distraibilità nei contesti molto eterogenei della gestione del dolore. Questo studio prenderà in considerazione tutti i tipi di situazioni assistenziali. Il disegno trasversale dello studio terrà conto di questo contesto eterogeneo. I risultati saranno rappresentativi di situazioni di vita reale in cui la cura del dolore coinvolge un'ampia gamma di contesti.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
52
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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-
-
Hyères, Francia, 83418
- Hôpital Léon Berard
-
Perpignan, Francia, 66962
- USSAP - Centre Bouffard Vercelli
-
Ploemeur, Francia, 56275
- Centre Mutualiste de Kerpape
-
Rennes, Francia, 35043
- Pole MPR Saint Hélier
-
Roscoff, Francia, 29684
- Fondation ILDYS - Site de Perharidy
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
15 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti sottoposti a interventi assistenziali di un determinato tipo (es. medicazioni/mobilizzazione/…) riconosciute come dolorose (VAS del dolore >3 nonostante il consueto protocollo analgesico)
- Ripetizione dello stesso tipo di intervento almeno tre volte entro un mese di intervallo dopo l'inclusione
- Età del paziente ≥15 anni
- Consenso informato del paziente o del tutore legale
- Beneficiario del fondo sanitario francese
Criteri di esclusione:
- Somministrazione di MEOPA durante il trattamento doloroso nell'ambito dello studio
- Disturbi cognitivi o psichiatrici che impediscono al paziente di comunicare con gli operatori sanitari o di comprendere le loro istruzioni
- Qualsiasi altra concomitante malattia del sistema nervoso, cardiaca o polmonare che potrebbe influenzare il sistema nervoso autonomo: (infarto miocardico, disturbo miocardico (ad es. cardiomiopatia dilatativa o ipertrofica), insufficienza cardiaca di classe 3 o 4, aritmia cardiaca, inclusa fibrillazione atriale, disturbo della conduzione, ventilazione meccanica)
- Ritmo non sinusale, extrasistoli, segnali ECG alterati correlati a malattie cardiache
- Terapia farmacologica obbligatoria che potrebbe influenzare il sistema nervoso autonomo e l'NRV come beta-bloccanti, bloccanti dei recettori muscarinici (principalmente atropina, scopolamina), agenti vasopressinici
- Controindicazione all'uso del visore per la realtà virtuale e/o dell'ipnosi. Disturbo neurologico incompatibile con l'uso del visore per la realtà virtuale e/o l'ipnosi (disturbi dell'equilibrio/convulsioni...)
- Controindicazione per l'utilizzo di elettrodi di superficie che impediscono la raccolta dei dati dell'endpoint principale
- Qualsiasi disturbo o disabilità che impedisca l'esecuzione delle tecniche di realtà virtuale o di ipnosi (sordità/cecità)
- Stato di tutela giudiziaria
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Il braccio dell'ABC
Le 3 gestioni del dolore sono nell'ordine dell'ABC.
|
Ogni paziente riceverà:
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Sperimentale: Il braccio di BCA
Le 3 gestioni del dolore sono nell'ordine del BCA.
|
Ogni paziente riceverà:
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|
Sperimentale: Braccio di CAB
Le 3 gestioni del dolore sono nell'ordine del CAB.
|
Ogni paziente riceverà:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Analgesia Nociception Index (ANI) durante gli interventi assistenziali dolorosi
Lasso di tempo: un mese
|
Questo indice deriva dalla variabilità della frequenza cardiaca e riflette il relativo tono parasimpatico.
Un valore ANI vicino a 100 corrisponde a un tono parasimpatico prominente (basso livello di stress, analgesia) e un valore vicino a 0 corrisponde a un tono simpatico prominente (alto livello di stress, nocicezione).
|
un mese
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Punteggio medio ANI (Analgesia Nociception Index) 5 minuti dopo la cura e metodi di distraibilità
Lasso di tempo: un mese
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Un confronto tra il punteggio dell'ANI prima e dopo la cura ei metodi di distraibilità.
Verrà mantenuta la media dei punteggi.
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un mese
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Scala analogica visiva (VAS)
Lasso di tempo: un mese
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Il livello del dolore sarà valutato mediante la Visual Analog Scale (VAS).
Questa scala misura l'intensità del dolore da 0 a 10.
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un mese
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Equivalente in morfina
Lasso di tempo: un mese
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Gli analgesici oppioidi somministrati durante la cura saranno convertiti in morfina equivalente mediante la tabella di equianalgesia oppioide.
La raccolta degli analgesici comprenderà tutti gli analgesici "in azione" nel giorno della cura.
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un mese
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|
Proporzione della tolleranza dei pazienti alle tecniche di distraibilità
Lasso di tempo: un mese
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Verranno registrati tutti gli eventi che portano all'interruzione della tecnica di distraibilità: effetti collaterali/malattia informatica (nausea, vertigini valutate utilizzando la procedura prolungata della scala vocale, spaziale e delle qualità (SSQ) della scala dell'udito, disturbi dissociativi ...), rifiuto del paziente, elementi che impediscono l'uso della tecnica di distraibilità o che portano alla prematura interruzione del suo uso.
|
un mese
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Correlazione tra età del paziente e tolleranza
Lasso di tempo: un mese
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Si noterà l'impatto dell'età sull'abbandono (indipendentemente dal motivo) per cercare un legame tra età e tolleranza.
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un mese
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Correlazione tra età del paziente ed efficacia del trattamento
Lasso di tempo: un mese
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L'impatto dell'età sull'effetto del trattamento sul punteggio ANI durante la procedura di cura sarà annotato per cercare un legame tra età ed efficacia del trattamento.
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un mese
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Correlazione tra il livello di formazione del caregiver e l'efficacia dell'ipnosi
Lasso di tempo: un mese
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Il livello di formazione in ipnosi sarà determinato dalla durata della formazione (ore) e dal livello professionale (1/2/3).
Verrà considerata anche la categoria del caregiver (infermiere/psicologo/specialista della riabilitazione…) e il numero di sedute di ipnoterapia erogate nei sei mesi precedenti lo studio.
|
un mese
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Percentuale di soddisfazione relativa alle tecniche di distraibilità.
Lasso di tempo: un mese
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Un questionario valuterà le percezioni del paziente riguardo alle tecniche di distraibilità.
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un mese
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Scala IPQ (Igroup Presence Questionnaire).
Lasso di tempo: un mese
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L'IPQ è un questionario autosomministrato di 14 voci.
Questa scala viene utilizzata per misurare le sensazioni del paziente circa la presenza spaziale, l'implicazione e il senso della realtà percepita nella realtà virtuale.
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un mese
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Marie-Noëlle BARTHOLOMEI, PharmD, Hôpital Léon Berard
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
7 gennaio 2022
Completamento primario (Effettivo)
24 maggio 2024
Completamento dello studio (Effettivo)
24 maggio 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
28 aprile 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
28 aprile 2021
Primo Inserito (Effettivo)
3 maggio 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
10 settembre 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
3 settembre 2025
Ultimo verificato
1 settembre 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- RC-P00102
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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