Efficacité analgésique de l'hypnose et de la réalité virtuelle dans la prise en charge de la douleur répétitive (PADIS)
3 septembre 2025 mis à jour par: Lille Catholic University
Efficacité antalgique de l'hypnose et de la réalité virtuelle dans la prise en charge de la douleur répétitive : une étude contrôlée, randomisée, croisée, ouverte et multicentrique
L'originalité de cette étude est la comparaison de différentes techniques de distractibilité (hypnose et réalité virtuelle) dans les contextes très hétérogènes de la prise en charge de la douleur.
Cette étude considérera tous les types de situations de soins.
Le design croisé de l'étude tiendra compte de ce contexte hétérogène.
Les résultats seront représentatifs de situations réelles où la prise en charge de la douleur implique un large éventail de contextes.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
La douleur est définie comme une expérience sensorielle et émotionnelle désagréable liée à une lésion tissulaire potentielle ou existante (dimension psychologique (affective) et physique de la douleur). Puisqu'elle peut survenir à n'importe quelle étape des soins, la douleur concerne toutes les équipes soignantes œuvrant dans les unités de soins aigus ou les centres de soins de suite.
À l'heure actuelle, la gestion de la douleur repose principalement sur l'utilisation d'agents antalgiques qui calment ou suppriment la douleur. Différents types d'analgésiques sont disponibles dans l'arsenal thérapeutique (analgésiques non opioïdes et antalgiques opioïdes comme la morphine).
Dans ce contexte où la prise en charge de la douleur est une priorité et où l'usage de la morphine ne cesse d'augmenter exposant les patients à des risques importants (effets indésirables, addictions, événements respiratoires…), l'utilisation de techniques de distractibilité comme l'hypnose et la réalité virtuelle pourrait être un atout. alternative attrayante.
- L'hypnose désigne à la fois une technique thérapeutique et un état de conscience modifié aussi appelé transe (état où la personne se situe entre un état d'éveil et de sommeil).
- La réalité virtuelle désigne un environnement tridimensionnel contrôlé par ordinateur permettant l'immersion, l'interaction et la saisie multisensorielle.
Ainsi, l'originalité de cette étude est la comparaison de différentes techniques de distractibilité dans des contextes très hétérogènes de prise en charge de la douleur. Cette étude considérera tous les types de situations de soins. Le design croisé de l'étude tiendra compte de ce contexte hétérogène. Les résultats seront représentatifs de situations réelles où la prise en charge de la douleur implique un large éventail de contextes.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
52
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Hyères, France, 83418
- Hôpital Léon Berard
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Perpignan, France, 66962
- USSAP - Centre Bouffard Vercelli
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Ploemeur, France, 56275
- Centre Mutualiste de Kerpape
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Rennes, France, 35043
- Pole MPR Saint Hélier
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Roscoff, France, 29684
- Fondation ILDYS - Site de Perharidy
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
15 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Les patients subissant des interventions de soins d'un type donné (par ex. pansements/mobilisation/…) reconnus douloureux (EVA douleur >3 malgré le protocole antalgique habituel)
- Répétition du même type d'intervention au moins trois fois dans un délai d'un mois après l'inclusion
- Âge du patient ≥ 15 ans
- Consentement éclairé du patient ou du tuteur légal
- Bénéficiaire du fonds français de la santé
Critère d'exclusion:
- Administration de MEOPA lors de traitements douloureux dans le cadre de l'étude
- Troubles cognitifs ou psychiatriques empêchant le patient de communiquer avec les soignants ou de comprendre leurs consignes
- Toute autre maladie concomitante du système nerveux, cardiaque ou pulmonaire pouvant affecter le système nerveux autonome : (infarctus du myocarde, trouble du myocarde (par ex. cardiomyopathie dilatée ou hypertrophique), insuffisance cardiaque de classe 3 ou 4, troubles du rythme cardiaque, y compris fibrillation auriculaire, trouble de la conduction, ventilation mécanique)
- Rythme non sinusal, extrasystoles, signaux ECG altérés liés aux maladies cardiaques
- Traitement médicamenteux obligatoire pouvant affecter le système nerveux autonome et la VNR, tels que les bêta-bloquants, les inhibiteurs des récepteurs muscariniques (principalement l'atropine, la scopolamine), les agents de la vasopressine
- Contre-indication à l'utilisation du casque de réalité virtuelle et/ou de l'hypnose. Trouble neurologique incompatible avec l'utilisation du casque de réalité virtuelle et/ou de l'hypnose (troubles de l'équilibre/convulsions…)
- Contre-indication à l'utilisation d'électrodes de surface empêchant la collecte des principales données de point final
- Tout trouble ou handicap empêchant l'exécution des techniques de réalité virtuelle ou d'hypnose (surdité/cécité)
- Statut de protection judiciaire
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Le bras d'ABC
Les 3 gestions de la douleur sont dans l'ordre de l'ABC.
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Chaque patient recevra :
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Expérimental: Le bras de BCA
Les 3 gestions de la douleur sont dans l'ordre du BCA.
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Chaque patient recevra :
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Expérimental: Bras de CAB
Les 3 gestions de la douleur sont à l'ordre du CAB.
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Chaque patient recevra :
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Indice d'analgésie et de nociception (ANI) lors d'interventions de soins douloureux
Délai: un mois
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Cet indice est dérivé de la variabilité de la fréquence cardiaque et reflète le tonus parasympathique relatif.
Une valeur ANI proche de 100 correspond à un tonus parasympathique proéminent (niveau de stress faible, analgésie) et une valeur proche de 0 correspond à un tonus sympathique proéminent (niveau de stress élevé, nociception).
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un mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Score moyen ANI (Analgesia Nociception Index) 5 minutes après le soin et les méthodes de distractibilité
Délai: un mois
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Une comparaison entre le score de l'ANI avant et après le soin et les méthodes de distractibilité.
La moyenne des notes sera retenue.
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un mois
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Échelle visuelle analogique (EVA)
Délai: un mois
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Le niveau de douleur sera évalué par l'Échelle Visuelle Analogique (EVA).
Cette échelle mesure l'intensité de la douleur de 0 à 10.
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un mois
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Équivalent morphine
Délai: un mois
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Les antalgiques opioïdes administrés lors des soins seront convertis en équivalent morphine au moyen de la table d'équi-analgésie opioïde.
La collecte des antalgiques comprendra tous les antalgiques « en action » le jour de la prise en charge.
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un mois
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Proportion de patients tolérant les techniques de distraction
Délai: un mois
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Tous les événements conduisant à un arrêt de la technique de distractibilité seront enregistrés : effets secondaires/cybermalaises (nausées, vertiges évalués à l'aide de la Speech, Spatial and Qualities (SSQ) of Hearing Scale procédure prolongée, troubles dissociatifs…), refus du patient, troubles liés aux soins éléments empêchant l'utilisation de la technique de distractibilité ou conduisant à l'arrêt prématuré de son utilisation.
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un mois
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Corrélation entre l'âge du patient et la tolérance
Délai: un mois
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L'impact de l'âge sur l'abandon (quel qu'en soit le motif) sera noté pour rechercher un lien entre âge et tolérance.
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un mois
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Corrélation entre l'âge du patient et l'efficacité du traitement
Délai: un mois
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L'impact de l'âge sur l'effet du traitement sur le score ANI au cours de la procédure de soins sera noté pour rechercher un lien entre l'âge et l'efficacité du traitement.
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un mois
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Corrélation entre le niveau de formation des soignants et l'efficacité de l'hypnose
Délai: un mois
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Le niveau de formation en hypnose sera déterminé par la durée de la formation (heures) et le niveau professionnel (1/2/3).
La catégorie d'aidant (infirmier/psychologue/spécialiste de la réadaptation…) et le nombre de séances d'hypnothérapie délivrées au cours des six mois précédant l'étude seront également pris en compte.
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un mois
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Pourcentage de satisfaction concernant les techniques de distractibilité.
Délai: un mois
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Un questionnaire évaluera les perceptions des patients concernant les techniques de distractibilité.
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un mois
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Échelle IPQ (Igroup Presence Questionnaire)
Délai: un mois
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L'IPQ est un questionnaire auto-administré de 14 items.
Cette échelle est utilisée pour mesurer les sentiments du patient sur la présence spatiale, l'implication et le sens de la réalité perçue dans la réalité virtuelle.
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un mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Marie-Noëlle BARTHOLOMEI, PharmD, Hôpital Léon Berard
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
7 janvier 2022
Achèvement primaire (Réel)
24 mai 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
24 mai 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
28 avril 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
28 avril 2021
Première publication (Réel)
3 mai 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
10 septembre 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
3 septembre 2025
Dernière vérification
1 septembre 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- RC-P00102
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .