催眠和虚拟现实在重复性疼痛护理中的镇痛效果 (PADIS)
2025年9月3日 更新者：Lille Catholic University
催眠和虚拟现实在重复性疼痛护理中的镇痛效果：一项对照、随机、交叉、开放标签、多中心研究
这项研究的独创性是在非常异质的疼痛管理背景下比较不同的注意力分散技术（催眠和虚拟现实）。
本研究将考虑所有类型的护理情况。
该研究的交叉设计将考虑到这种异质性背景。
结果将代表现实生活中的情况，其中疼痛护理涉及广泛的背景。
研究概览
详细说明
疼痛被定义为与潜在或现有组织损伤（疼痛的心理（情感）和生理维度）相关的不愉快的感觉和情绪体验。 由于它可以发生在护理的任何阶段，因此疼痛关系到在急症监护室或后续护理中心工作的所有医疗团队。
目前，疼痛管理主要基于镇痛或抑制疼痛的镇痛剂的使用。 治疗设备中有不同类型的镇痛药（非阿片类镇痛药和阿片类镇痛药如吗啡）。
在这种情况下，疼痛管理是重中之重，吗啡的使用不断增加，使患者面临重大风险（副作用、成瘾、呼吸事件……），使用分散注意力的技术如催眠和虚拟现实可能是一种有吸引力的选择。
- 催眠既是一种治疗技术，也是一种改良的意识状态，也称为恍惚状态（人处于清醒和睡眠状态之间的状态）。
- 虚拟现实指定一个三维计算机控制的环境，允许沉浸、交互和多感官输入。
因此，这项研究的独创性是在非常异质的疼痛管理背景下比较不同的注意力分散技术。 本研究将考虑所有类型的护理情况。 该研究的交叉设计将考虑到这种异质性背景。 结果将代表现实生活中的情况，其中疼痛护理涉及广泛的背景。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
52
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Hyères、法国、83418
- Hôpital Léon Berard
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Perpignan、法国、66962
- USSAP - Centre Bouffard Vercelli
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Ploemeur、法国、56275
- Centre Mutualiste de Kerpape
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Rennes、法国、35043
- Pole MPR Saint Hélier
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Roscoff、法国、29684
- Fondation ILDYS - Site de Perharidy
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
15年 及以上 (孩子、成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 接受特定类型护理干预的患者（例如 伤口敷料/动员/…) 被认为是疼痛的（疼痛 VAS >3，尽管使用了通常的镇痛方案）
- 纳入后一个月内重复相同类型的干预至少 3 次
- 患者年龄≥15岁
- 患者或法定监护人的知情同意
- 法国医疗保健基金的受益人
排除标准：
- 作为研究的一部分，MEOPA 在疼痛治疗期间的给药
- 认知或精神障碍使患者无法与护理人员交流或理解他们的指示
- 可能影响自主神经系统的任何其他并发神经系统、心脏或肺部疾病：（心肌梗塞、心肌紊乱（例如 扩张型或肥厚型心肌病）、3 级或 4 级心力衰竭、心律失常，包括房颤、传导障碍、机械通气）
- 非窦性心律、期前收缩、与心脏病相关的心电图信号改变
- 可能影响自主神经系统和 NRV 的强制性药物治疗，例如 β 受体阻滞剂、毒蕈碱受体阻滞剂（主要是阿托品、东莨菪碱）、加压素药物
- 使用虚拟现实耳机和/或催眠的禁忌症。 与使用虚拟现实耳机和/或催眠不相容的神经系统疾病（平衡障碍/癫痫发作……）
- 使用表面电极阻止主要终点数据收集的禁忌症
- 任何妨碍虚拟现实或催眠技术执行的障碍或残疾（耳聋/失明）
- 司法保护状况
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：ABC的手臂
3 种疼痛管理在 ABC 的顺序中。
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每位患者都会收到：
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实验性的：BCA的手臂
3 种疼痛管理在 BCA 的命令中。
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每位患者都会收到：
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实验性的：CAB的手臂
3 种疼痛管理在 CAB 的命令中。
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每位患者都会收到：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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疼痛护理干预期间的镇痛伤害感受指数 (ANI)
大体时间：一个月
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该指数源自心率变异性，反映了相对的副交感神经张力。
接近 100 的 ANI 值对应于显着的副交感神经张力（低压力水平、镇痛），接近 0 的值对应于显着的交感神经张力（高压力水平、伤害感受）。
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一个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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护理后5分钟ANI的平均分（Analgesia Nociception Index）及注意力分散方法
大体时间：一个月
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护理前后 ANI 评分与注意力分散方法的比较。
分数的平均值将被保留。
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一个月
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视觉模拟量表 (VAS)
大体时间：一个月
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疼痛程度将通过视觉模拟量表 (VAS) 进行评估。
这个量表测量疼痛的强度从 0 到 10。
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一个月
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吗啡当量
大体时间：一个月
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护理期间使用的阿片类镇痛药将通过阿片类镇痛表转化为吗啡当量。
止痛药的收集将包括在护理当天“有效”的所有止痛药。
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一个月
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患者对分散注意力技术的耐受性比例
大体时间：一个月
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将记录导致注意力分散技术中断的所有事件：副作用/网络眩晕（恶心、使用听力量表的言语、空间和质量 (SSQ) 评估的眩晕延长程序、分离障碍……）、患者拒绝、护理相关阻止注意力分散技术使用或导致过早停止使用的因素。
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一个月
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患者年龄与耐受性之间的相关性
大体时间：一个月
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将注意到年龄对放弃的影响（无论原因如何），以寻找年龄和容忍度之间的联系。
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一个月
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患者年龄与治疗效果的相关性
大体时间：1个月
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在护理过程中，年龄对治疗效果对 ANI 评分的影响将被记录下来，以寻找年龄和治疗效果之间的联系。
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1个月
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照顾者培训水平与催眠效果的相关性
大体时间：一个月
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催眠培训水平将由培训时间（小时）和专业水平（1/2/3）决定。
还将考虑护理人员类别（护士/心理学家/康复专家……）和研究前六个月内进行的催眠治疗次数。
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一个月
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关于分散注意力技术的满意度百分比。
大体时间：一个月
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问卷将评估患者对注意力分散技术的看法。
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一个月
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IPQ（Igroup 存在问卷）量表
大体时间：一个月
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IPQ 是一份包含 14 个项目的自填问卷。
该量表用于测量患者对空间存在感的感受，以及在虚拟现实中感知到的现实的含义和感觉。
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一个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Marie-Noëlle BARTHOLOMEI, PharmD、Hôpital Léon Berard
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年1月7日
初级完成 (实际的)
2024年5月24日
研究完成 (实际的)
2024年5月24日
研究注册日期
首次提交
2021年4月28日
首先提交符合 QC 标准的
2021年4月28日
首次发布 (实际的)
2021年5月3日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2025年9月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年9月3日
最后验证
2025年9月1日
更多信息
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