Eficácia analgésica da hipnose e realidade virtual no tratamento de dores repetitivas (PADIS)
3 de setembro de 2025 atualizado por: Lille Catholic University
Eficácia analgésica da hipnose e realidade virtual no tratamento repetitivo da dor: um estudo controlado, randomizado, cruzado, aberto e multicêntrico
A originalidade deste estudo é a comparação de diferentes técnicas de distração (hipnose e realidade virtual) nos contextos muito heterogêneos de manejo da dor.
Este estudo irá considerar todos os tipos de situações de cuidado.
O desenho cruzado do estudo levará em conta esse contexto heterogêneo.
Os resultados serão representativos de situações da vida real em que o cuidado da dor envolve uma ampla variedade de contextos.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
A dor é definida como uma experiência sensorial e emocional desagradável relacionada a uma lesão tecidual potencial ou existente (dimensão psicológica (afetiva) e física da dor). Por poder ocorrer em qualquer fase do cuidado, a dor preocupa todas as equipes de saúde que atuam em unidades de terapia intensiva ou centros de acompanhamento.
Atualmente, o manejo da dor baseia-se principalmente no uso de agentes analgésicos que acalmam ou suprimem a dor. Diferentes tipos de agentes analgésicos estão disponíveis no arsenal terapêutico (analgésicos não opioides e analgésicos opioides como a morfina).
Neste contexto onde a gestão da dor é uma prioridade e onde o uso de morfina está em constante crescimento, expondo os doentes a riscos significativos (efeitos adversos, dependências, eventos respiratórios….), o recurso a técnicas de distração como a hipnose e a realidade virtual poderá ser uma opção alternativa atraente.
- A hipnose designa tanto uma técnica terapêutica como um estado modificado de consciência também chamado de transe (estado em que a pessoa se encontra entre um estado de vigília e sono).
- A realidade virtual designa um ambiente tridimensional controlado por computador que permite imersão, interação e entrada multissensorial.
Assim, a originalidade deste estudo é a comparação de diferentes técnicas de distração nos contextos muito heterogêneos de manejo da dor. Este estudo irá considerar todos os tipos de situações de cuidado. O desenho cruzado do estudo levará em conta esse contexto heterogêneo. Os resultados serão representativos de situações da vida real em que o cuidado da dor envolve uma ampla variedade de contextos.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
52
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Hyères, França, 83418
- Hôpital Léon Berard
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Perpignan, França, 66962
- USSAP - Centre Bouffard Vercelli
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Ploemeur, França, 56275
- Centre Mutualiste de Kerpape
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Rennes, França, 35043
- Pole MPR Saint Hélier
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Roscoff, França, 29684
- Fondation ILDYS - Site de Perharidy
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
15 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes submetidos a intervenções de cuidados de um determinado tipo (por exemplo, curativos/mobilização/…) reconhecida como dolorosa (dor EVA >3 apesar do protocolo analgésico usual)
- Repetição do mesmo tipo de intervenção pelo menos três vezes em um mês de intervalo após a inclusão
- Idade do paciente ≥15 anos
- Consentimento informado do paciente ou responsável legal
- Beneficiário do fundo de saúde francês
Critério de exclusão:
- Administração de MEOPA durante o tratamento doloroso como parte do estudo
- Distúrbios cognitivos ou psiquiátricos que impedem o paciente de se comunicar com os cuidadores ou de entender suas instruções
- Qualquer outra doença concomitante do sistema nervoso, cardíaca ou pulmonar que possa afetar o sistema nervoso autônomo: (infarto do miocárdio, distúrbio do miocárdio (p. cardiomiopatia dilatada ou hipertrófica), insuficiência cardíaca classe 3 ou 4, disritmia cárdia, incluindo fibrilação atrial, distúrbio de condução, ventilação mecânica)
- Ritmo não sinusal, extrassístoles, sinais de ECG alterados relacionados a doenças cardíacas
- Terapia medicamentosa obrigatória que pode afetar o sistema nervoso autônomo e NRV, como betabloqueadores, bloqueadores de receptores muscarínicos (principalmente atropina, escopolamina), agentes de vasopressina
- Contra-indicação para uso de fone de ouvido de realidade virtual e/ou hipnose. Distúrbio neurológico incompatível com o uso do headset de realidade virtual e/ou hipnose (distúrbios do equilíbrio/convulsões…)
- Contra-indicação para o uso de eletrodos de superfície que impedem a coleta dos principais dados do endpoint
- Qualquer distúrbio ou deficiência que impeça a execução da realidade virtual ou técnicas de hipnose (surdez/cegueira)
- Estatuto de proteção judicial
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Braço do abc
Os 3 manejos da dor estão na ordem do ABC.
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Todo paciente receberá:
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Experimental: Braço do BCA
Os 3 manejos da dor estão na ordem do BCA.
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Todo paciente receberá:
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Experimental: Braço do CAB
Os 3 manejos da dor estão na ordem do CAB.
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Todo paciente receberá:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Índice de Nocicepção de Analgesia (ANI) durante intervenções de cuidados dolorosos
Prazo: um mês
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Esse índice é derivado da variabilidade da frequência cardíaca e reflete o tônus parassimpático relativo.
Um valor de ANI próximo a 100 corresponde a um tônus parassimpático proeminente (baixo nível de estresse, analgesia) e um valor próximo a 0 corresponde a um tônus simpático proeminente (alto nível de estresse, nocicepção).
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um mês
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontuação média do ANI (Analgesia Nociception Index) 5 minutos após o atendimento e os métodos de distração
Prazo: um mês
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Uma comparação entre a pontuação do ANI antes e depois do atendimento e os métodos de distração.
A média das notas será mantida.
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um mês
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Escala Visual Analógica (VAS)
Prazo: um mês
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O nível de dor será avaliado pela Escala Visual Analógica (EVA).
Esta escala mede a intensidade da dor de 0 a 10.
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um mês
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Equivalente de morfina
Prazo: um mês
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Os analgésicos opioides administrados durante o atendimento serão convertidos em equivalente morfina por meio da tabela de equianalgesia opioide.
A coleta de analgésicos incluirá todos os analgésicos “em ação” no dia do atendimento.
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um mês
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Proporção de tolerância dos pacientes a técnicas de distração
Prazo: um mês
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Todos os eventos que levem à descontinuação da técnica de distração serão registrados: efeitos colaterais/doença cibernética (náuseas, vertigens avaliadas pelo procedimento prolongado Speech, Spatial and Qualitys (SSQ) da Hearing Scale, distúrbios dissociativos...), recusa do paciente, elementos que impeçam o uso da técnica de distração ou que levem à interrupção prematura de seu uso.
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um mês
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Correlação entre idade do paciente e tolerância
Prazo: um mês
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O impacto da idade no abandono (independentemente do motivo) será anotado para procurar uma ligação entre idade e tolerância.
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um mês
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Correlação entre a idade do paciente e a eficácia do tratamento
Prazo: Um mês
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O impacto da idade no efeito do tratamento na pontuação ANI durante o procedimento de atendimento será observado para procurar uma ligação entre a idade e a eficácia do tratamento.
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Um mês
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Correlação entre o nível de treinamento do cuidador e a eficácia da hipnose
Prazo: um mês
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O nível de treinamento em hipnose será determinado pela duração do treinamento (horas) e o nível profissional (1/2/3).
A categoria de cuidador (enfermeiro/psicólogo/especialista em reabilitação…) e o número de sessões de hipnoterapia realizadas durante os seis meses anteriores ao estudo também serão considerados.
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um mês
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Percentual de satisfação com as técnicas de distração.
Prazo: um mês
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Um questionário avaliará as percepções do paciente sobre as técnicas de distração.
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um mês
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Escala IPQ (Igroup Presence Questionnaire)
Prazo: um mês
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O IPQ é um questionário autoaplicável de 14 itens.
Esta escala é utilizada para medir os sentimentos do paciente sobre a presença espacial, a implicação e o sentido da realidade percebida na realidade virtual.
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um mês
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Marie-Noëlle BARTHOLOMEI, PharmD, Hôpital Léon Berard
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
7 de janeiro de 2022
Conclusão Primária (Real)
24 de maio de 2024
Conclusão do estudo (Real)
24 de maio de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de abril de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de abril de 2021
Primeira postagem (Real)
3 de maio de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
10 de setembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de setembro de 2025
Última verificação
1 de setembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- RC-P00102
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .