Pijnstillende werkzaamheid van hypnose en virtual reality bij repetitieve pijnzorg (PADIS)
3 september 2025 bijgewerkt door: Lille Catholic University
Analgetische werkzaamheid van hypnose en virtual reality bij herhaalde pijnzorg: een gecontroleerde, gerandomiseerde, cross-over, open-label, multicenter studie
De originaliteit van deze studie is de vergelijking van verschillende afleidbaarheidstechnieken (hypnose en virtual reality) in de zeer heterogene contexten van pijnbeheersing.
In dit onderzoek wordt gekeken naar alle soorten zorgsituaties.
Het cross-over design van de studie zal rekening houden met deze heterogene context.
De resultaten zullen representatief zijn voor real-life situaties waarin zorg voor pijn een breed scala aan contexten omvat.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Pijn wordt gedefinieerd als een onplezierige zintuiglijke en emotionele ervaring die verband houdt met een mogelijk of bestaand weefselletsel (psychologische (affectieve) en fysieke dimensie van pijn). Omdat pijn in elk stadium van de zorg kan optreden, is pijn een probleem voor alle zorgteams die in acute zorgafdelingen of in centra voor nazorg werken.
Op dit moment is pijnbestrijding voornamelijk gebaseerd op het gebruik van analgetica die pijn kalmeren of onderdrukken. In het therapeutisch arsenaal zijn verschillende soorten analgetica beschikbaar (niet-opioïde analgetica en opioïde analgetica zoals morfine).
In deze context waar pijnbeheersing een prioriteit is en waar het gebruik van morfine voortdurend toeneemt, waardoor patiënten worden blootgesteld aan aanzienlijke risico's (bijwerkingen, verslavingen, ademhalingsproblemen...), kan het gebruik van afleidbaarheidstechnieken zoals hypnose en virtual reality een aantrekkelijk alternatief.
- Hypnose duidt zowel een therapeutische techniek als een gewijzigde bewustzijnsstaat aan, ook wel trance genoemd (een toestand waarin de persoon zich tussen een staat van waken en slapen bevindt).
- Virtual reality duidt een driedimensionale computergestuurde omgeving aan die onderdompeling, interactie en multisensoriële input mogelijk maakt.
De originaliteit van deze studie is dus de vergelijking van verschillende afleidbaarheidstechnieken in de zeer heterogene contexten van pijnbeheersing. In dit onderzoek wordt gekeken naar alle soorten zorgsituaties. Het cross-over design van de studie zal rekening houden met deze heterogene context. De resultaten zullen representatief zijn voor real-life situaties waarin zorg voor pijn een breed scala aan contexten omvat.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
52
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Hyères, Frankrijk, 83418
- Hôpital Léon Berard
-
Perpignan, Frankrijk, 66962
- USSAP - Centre Bouffard Vercelli
-
Ploemeur, Frankrijk, 56275
- Centre Mutualiste de Kerpape
-
Rennes, Frankrijk, 35043
- Pole MPR Saint Hélier
-
Roscoff, Frankrijk, 29684
- Fondation ILDYS - Site de Perharidy
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
15 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten die zorginterventies van een bepaald type ondergaan (bijv. wondverbanden/mobilisatie/...) herkend als pijnlijk (pijn VAS >3 ondanks het gebruikelijke analgetische protocol)
- Minimaal driemaal herhalen van hetzelfde type interventie binnen een maand na inclusie
- Leeftijd patiënt ≥15 jaar
- Geïnformeerde toestemming van patiënt of wettelijke voogd
- Begunstigde van het Franse gezondheidsfonds
Uitsluitingscriteria:
- MEOPA's toediening tijdens pijnlijke behandeling als onderdeel van de studie
- Cognitieve of psychiatrische stoornissen die voorkomen dat de patiënt met zorgverleners communiceert of hun instructies begrijpt
- Elke andere bijkomende aandoening van het zenuwstelsel, het hart of de longen die het autonome zenuwstelsel kan aantasten: (myocardinfarct, myocardaandoening (bijv. gedilateerde of hypertrofische cardiomyopathie), hartfalen klasse 3 of 4, hartritmestoornissen, waaronder atriumfibrilleren, geleidingsstoornis, mechanische beademing)
- Niet-sinusaal ritme, extrasystolen, veranderde ECG-signalen gerelateerd aan hartaandoeningen
- Verplichte medicamenteuze behandeling die het autonome zenuwstelsel en NRV kan beïnvloeden, zoals bètablokkers, muscarinereceptorblokkers (voornamelijk atropine, scopolamine), vasopressinemiddelen
- Contra-indicatie voor gebruik van de virtual reality headset en/of hypnose. Neurologische aandoening die onverenigbaar is met het gebruik van de virtual reality-headset en/of hypnose (evenwichtsstoornissen/toevallen...)
- Contra-indicatie voor het gebruik van oppervlakte-elektroden die het verzamelen van de belangrijkste eindpuntgegevens verhinderen
- Elke stoornis of handicap die de uitvoering van de virtual reality- of hypnosetechnieken verhindert (doofheid/blindheid)
- Gerechtelijke beschermingsstatus
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: ABC's arm
De 3 pijnbehandelingen staan in de volgorde van het ABC.
|
Elke patiënt krijgt:
|
|
Experimenteel: BCA's arm
De 3 pijnbehandelingen staan in de volgorde van de BCA.
|
Elke patiënt krijgt:
|
|
Experimenteel: CAB's arm
De 3 pijnbehandelingen zijn in opdracht van de CAB.
|
Elke patiënt krijgt:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Analgesie Nociception Index (ANI) tijdens pijnlijke zorginterventies
Tijdsspanne: een maand
|
Deze index is afgeleid van de hartslagvariabiliteit en weerspiegelt de relatieve parasympathische tonus.
Een ANI-waarde dichtbij 100 komt overeen met een prominente parasympathische toon (laag stressniveau, analgesie) en een waarde dicht bij 0 komt overeen met een prominente sympathische toon (hoog stressniveau, nociceptie).
|
een maand
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
ANI's gemiddelde score (Analgesia Nociception Index) 5 minuten na de zorg en de afleidingsmethoden
Tijdsspanne: een maand
|
Een vergelijking tussen de ANI-score voor en na de zorg en de afleidingsmethoden.
Het gemiddelde van de scores blijft behouden.
|
een maand
|
|
Visuele analoge schaal (VAS)
Tijdsspanne: een maand
|
Het niveau van de pijn wordt geëvalueerd door de Visual Analog Scale (VAS).
Deze schaal meet de intensiteit van de pijn van 0 tot 10.
|
een maand
|
|
Morfine-equivalent
Tijdsspanne: een maand
|
De tijdens de zorg toegediende opioïde analgetica worden door middel van de opioïde equi-analgesietabel omgerekend naar morfine-equivalent.
In de collectie pijnstillers zullen alle pijnstillers "in actie" op de dag van opvang worden opgenomen.
|
een maand
|
|
Aandeel van de tolerantie van patiënten voor technieken voor afleidbaarheid
Tijdsspanne: een maand
|
Alle gebeurtenissen die leiden tot het stopzetten van de techniek van afleidbaarheid worden geregistreerd: bijwerkingen/cyberziekte (misselijkheid, duizeligheid geëvalueerd met behulp van de Speech, Spatial and Qualities (SSQ) of Hearing Scale, langdurige procedure, dissociatieve stoornissen, …), weigering van de patiënt, zorggerelateerde elementen die het gebruik van de afleidbaarheidstechniek verhinderen of die ertoe leiden dat het gebruik ervan voortijdig wordt gestaakt.
|
een maand
|
|
Correlatie tussen leeftijd van de patiënt en tolerantie
Tijdsspanne: een maand
|
De impact van leeftijd op verlating (ongeacht de reden) zal worden genoteerd om een verband te zoeken tussen leeftijd en tolerantie.
|
een maand
|
|
Correlatie tussen de leeftijd van de patiënt en de effectiviteit van de behandeling
Tijdsspanne: een maand
|
De impact van leeftijd op het behandeleffect op de ANI-score tijdens de zorgprocedure zal worden genoteerd om te zoeken naar een verband tussen leeftijd en de effectiviteit van de behandeling.
|
een maand
|
|
Correlatie tussen het opleidingsniveau van de zorgverlener en de effectiviteit van hypnose
Tijdsspanne: een maand
|
Het niveau van de hypnosetraining wordt bepaald door de duur van de training (uren) en het professionele niveau (1/2/3).
De categorie van de zorgverlener (verpleegkundige/psycholoog/revalidatiespecialist...) en het aantal hypnotherapiesessies dat gedurende de zes maanden voorafgaand aan het onderzoek is gegeven, wordt ook in overweging genomen.
|
een maand
|
|
Percentage tevredenheid over de afleidbaarheidstechnieken.
Tijdsspanne: een maand
|
Een vragenlijst zal de percepties van de patiënt met betrekking tot de afleidbaarheidstechnieken evalueren.
|
een maand
|
|
IPQ-schaal (Igroup Presence Questionnaire).
Tijdsspanne: een maand
|
De IPQ is een zelfin te vullen vragenlijst met 14 items.
Deze schaal wordt gebruikt om de gevoelens van de patiënt over ruimtelijke aanwezigheid, de implicatie en de betekenis van de waargenomen werkelijkheid in de virtuele werkelijkheid te meten.
|
een maand
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Marie-Noëlle BARTHOLOMEI, PharmD, Hôpital Léon Berard
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
7 januari 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
24 mei 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
24 mei 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
28 april 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
28 april 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
3 mei 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
10 september 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
3 september 2025
Laatst geverifieerd
1 september 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- RC-P00102
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .