Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Analgetisk virkning af hypnose og Virtual Reality i gentagen smertebehandling (PADIS)

3. september 2025 opdateret af: Lille Catholic University

Analgetisk virkning af hypnose og virtuel virkelighed i gentagen smertebehandling: en kontrolleret, randomiseret, cross-over, åben, multicenter undersøgelse

Originaliteten af ​​denne undersøgelse er sammenligningen af ​​forskellige distraktionsteknikker (hypnose og virtual reality) i de meget heterogene kontekster af smertebehandling. Denne undersøgelse vil overveje alle typer plejesituationer. Undersøgelsens cross-over design vil tage højde for denne heterogene kontekst. Resultaterne vil være repræsentative for virkelige situationer, hvor smertebehandling involverer en bred vifte af sammenhænge.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Smerte defineres som en ubehagelig sensorisk og følelsesmæssig oplevelse relateret til en potentiel eller eksisterende vævsskade (psykologisk (affektiv) og fysisk dimension af smerte). Da det kan opstå på et hvilket som helst tidspunkt af plejen, vedrører smerte alle sundhedsteam, der arbejder på akutte afdelinger eller opfølgningscentre.

På nuværende tidspunkt er smertebehandling hovedsageligt baseret på brugen af ​​smertestillende midler, der beroliger eller undertrykker smerte. Forskellige typer af smertestillende midler er tilgængelige i det terapeutiske armamentarium (ikke-opioide analgetika og opioide analgetika som morfin).

I denne sammenhæng, hvor smertebehandling er en prioritet, og hvor brugen af ​​morfin konstant er stigende og udsætter patienterne for betydelige risici (bivirkninger, afhængighed, åndedrætsbegivenheder...), kunne brugen af ​​distraktionsteknikker som hypnose og virtual reality være en attraktivt alternativ.

  • Hypnose betegner både en terapeutisk teknik og en modificeret bevidsthedstilstand også kaldet trance (en tilstand, hvor personen befinder sig mellem en tilstand af vågenhed og søvn).
  • Virtual reality betegner et tredimensionelt computerstyret miljø, der tillader fordybelse, interaktion og multisensorisk input.

Originaliteten af ​​denne undersøgelse er således sammenligningen af ​​forskellige distraktionsteknikker i de meget heterogene sammenhænge med smertebehandling. Denne undersøgelse vil overveje alle typer plejesituationer. Undersøgelsens cross-over design vil tage højde for denne heterogene kontekst. Resultaterne vil være repræsentative for virkelige situationer, hvor smertebehandling involverer en bred vifte af sammenhænge.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

52

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Hyères, Frankrig, 83418
        • Hôpital Léon Berard
      • Perpignan, Frankrig, 66962
        • USSAP - Centre Bouffard Vercelli
      • Ploemeur, Frankrig, 56275
        • Centre Mutualiste de Kerpape
      • Rennes, Frankrig, 35043
        • Pole MPR Saint Hélier
      • Roscoff, Frankrig, 29684
        • Fondation ILDYS - Site de Perharidy

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

15 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der gennemgår plejeinterventioner af en given type (f. sårforbindinger/mobilisering/...) anerkendt som smertefuld (smerte VAS >3 trods den sædvanlige analgetiske protokol)
  • Gentagelse af samme type intervention mindst tre gange inden for en måneds interval efter inklusion
  • Patientalder ≥15 år
  • Informeret samtykke fra patient eller værge
  • Modtager af den franske sundhedsfond

Ekskluderingskriterier:

  • MEOPAs administration under smertefuld behandling som en del af undersøgelsen
  • Kognitive eller psykiatriske lidelser, der forhindrer patienten i at kommunikere med pårørende eller forstå deres instruktioner
  • Enhver anden samtidig nervesystem-, hjerte- eller lungesygdom, der kan påvirke det autonome nervesystem: (myokardieinfarkt, myokardielidelse (f. dilateret eller hypertrofisk kardiomyopati), klasse 3 eller 4 hjertesvigt, hjerterytmeforstyrrelser, herunder atrieflimren, ledningsforstyrrelser, mekanisk ventilation)
  • Ikke-sinusal rytme, ekstrasystoler, ændrede EKG-signaler relateret til hjertesygdomme
  • Obligatorisk lægemiddelbehandling, der kan påvirke det autonome nervesystem og NRV såsom betablokkere, muskarine receptorblokkere (hovedsageligt atropin, scopolamin), vasopressinmidler
  • Kontraindikation for brug af virtual reality-headsettet og/eller hypnose. Neurologisk lidelse uforenelig med brug af virtual reality-headset og/eller hypnose (balanceforstyrrelser/anfald...)
  • Kontraindikation for brug af overfladeelektroder, der forhindrer indsamling af hovedendepunktsdata
  • Enhver lidelse eller handicap, der forhindrer udførelse af virtual reality eller hypnoseteknikker (døvhed/blindhed)
  • Retsbeskyttelsesstatus

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: ABC's arm
De 3 smertebehandlinger er i ABC's rækkefølge.
Andet: Håndtering af smerter med distraktionsmetoder ABC

Hver patient vil modtage:

  • Den sædvanlige smertebehandling af deres afdeling (behandling A),
  • Den sædvanlige smertebehandling af deres afdeling med en hypnose session (Behandling B)
  • Den sædvanlige smertebehandling af deres afdeling med en virtual reality-session (Behandling C)
Eksperimentel: BCAs arm
De 3 smertebehandlinger er i BCA's rækkefølge.
Andet: Håndtering af smerter med distraktionsmetoder BCA

Hver patient vil modtage:

  • Den sædvanlige smertebehandling af deres afdeling med en hypnose session (Behandling B)
  • Den sædvanlige smertebehandling af deres afdeling med en virtual reality-session (Behandling C)
  • Den sædvanlige smertebehandling af deres afdeling (Behandling A)
Eksperimentel: CAB's arm
De 3 smertebehandlinger er i CAB's rækkefølge.
Andet: Håndtering af smerter med distraktionsmetoder CAB

Hver patient vil modtage:

  • Den sædvanlige smertebehandling af deres afdeling med en virtual reality-session (Behandling C)
  • Den sædvanlige smertebehandling af deres afdeling (Behandling A)
  • Den sædvanlige smertebehandling af deres afdeling med en hypnose session (Behandling B)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Analgesi Nociception Index (ANI) under smertefulde plejeindgreb
Tidsramme: en måned
Dette indeks er afledt af hjertefrekvensvariabilitet og afspejler den relative parasympatiske tone. En ANI-værdi tæt på 100 svarer til en fremtrædende parasympatisk tone (lavt stressniveau, analgesi) og en værdi tæt på 0 svarer til en fremtrædende sympatisk tone (højt stressniveau, nociception).
en måned

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ANIs gennemsnitlige score (Analgesia Nociception Index) 5 minutter efter plejen og distraherbarhedsmetoderne
Tidsramme: en måned
En sammenligning mellem ANI's score før og efter plejen og distraherbarhedsmetoderne. Gennemsnittet af pointene vil blive bibeholdt.
en måned
Visual Analog Scale (VAS)
Tidsramme: en måned
Smertens niveau vil blive evalueret af Visual Analog Scale (VAS). Denne skala måler smertens intensitet fra 0 til 10.
en måned
Morfinækvivalent
Tidsramme: en måned
De opioidanalgetika, der administreres under plejen, vil blive omdannet til morfinækvivalent ved hjælp af opioide equi-analgesitabellen. Indsamlingen af ​​analgetika vil omfatte alle smertestillende midler "i aktion" på plejedagen.
en måned
Andel af patienters tolerance over for distraktionsteknikker
Tidsramme: en måned
Alle hændelser, der fører til afbrydelse af distraktionsteknikken, vil blive registreret: bivirkninger/cybersyge (kvalme, svimmelhed vurderet ved hjælp af tale, rumlig og hørekvalitets (SSQ) af forlænget procedure for høreskala, dissociative lidelser …), patientafslag, plejerelateret elementer, der forhindrer brugen af ​​distraheringsteknikken eller fører til for tidlig ophør af brugen.
en måned
Sammenhæng mellem patientens alder og tolerance
Tidsramme: en måned
Indvirkningen af ​​alder på opgivelse (uanset årsagen) vil blive noteret for at søge efter en sammenhæng mellem alder og tolerance.
en måned
Korrelation mellem patientens alder og behandlingseffektivitet
Tidsramme: en måned
Indvirkningen af ​​alder på behandlingseffekt på ANI-score under plejeproceduren vil blive noteret for at søge efter en sammenhæng mellem alder og behandlingseffektivitet.
en måned
Korrelation mellem uddannelsesniveau for omsorgspersoner og hypnoseeffektivitet
Tidsramme: en måned
Hypnose træningsniveau vil blive bestemt af træningens varighed (timer) og det professionelle niveau (1/2/3). Pårørendekategori (sygeplejerske/psykolog/rehabiliteringsspecialist...) og antallet af hypnoterapisessioner leveret i løbet af de seks måneder forud for undersøgelsen vil også blive taget i betragtning.
en måned
Procentdel af tilfredshed med distraherbarhedsteknikkerne.
Tidsramme: en måned
Et spørgeskema vil evaluere patientens opfattelse af distraktionsteknikkerne.
en måned
IPQ (Igroup Presence Questionnaire) skala
Tidsramme: en måned
IPQ er et selvadministreret spørgeskema med 14 punkter. Denne skala bruges til at måle patientens følelser omkring rumlig tilstedeværelse, implikationen og følelsen af ​​den virkelighed, der opfattes i den virtuelle virkelighed.
en måned

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Lille Catholic University

Efterforskere

  • Studieleder: Marie-Noëlle BARTHOLOMEI, PharmD, Hôpital Léon Berard

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

7. januar 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

24. maj 2024

Studieafslutning (Faktiske)

24. maj 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. april 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. april 2021

Først opslået (Faktiske)

3. maj 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

10. september 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. september 2025

Sidst verificeret

1. september 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RC-P00102

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Smerte

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Suriname

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner