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Analgetische Wirksamkeit von Hypnose und virtueller Realität in der Behandlung repetitiver Schmerzen (PADIS)

3. September 2025 aktualisiert von: Lille Catholic University

Analgetische Wirksamkeit von Hypnose und virtueller Realität in der Behandlung repetitiver Schmerzen: eine kontrollierte, randomisierte, Cross-over-, offene, multizentrische Studie

Die Originalität dieser Studie liegt im Vergleich verschiedener Ablenkbarkeitstechniken (Hypnose und virtuelle Realität) in den sehr heterogenen Kontexten der Schmerzbehandlung. In dieser Studie werden alle Arten von Pflegesituationen berücksichtigt. Das Cross-Over-Design der Studie wird diesem heterogenen Kontext Rechnung tragen. Die Ergebnisse werden repräsentativ für reale Situationen sein, in denen die Schmerzbehandlung ein breites Spektrum an Kontexten umfasst.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Unter Schmerz versteht man ein unangenehmes sensorisches und emotionales Erlebnis im Zusammenhang mit einer möglichen oder bestehenden Gewebeschädigung (psychologische (affektive) und körperliche Dimension des Schmerzes). Da Schmerzen in jeder Phase der Pflege auftreten können, betreffen sie alle Gesundheitsteams, die in Akutstationen oder Nachsorgezentren arbeiten.

Heutzutage basiert die Schmerzbehandlung hauptsächlich auf dem Einsatz von Analgetika, die Schmerzen lindern oder unterdrücken. Im therapeutischen Arsenal stehen verschiedene Arten von Analgetika zur Verfügung (nicht-opioide Analgetika und opioidhaltige Analgetika wie Morphin).

In diesem Zusammenhang, in dem die Schmerzbehandlung Priorität hat und der Einsatz von Morphin ständig zunimmt und die Patienten einem erheblichen Risiko (Nebenwirkungen, Süchte, Atemwegserkrankungen usw.) aussetzt, könnte der Einsatz von Ablenktechniken wie Hypnose und virtueller Realität eine Lösung sein attraktive Alternative.

  • Hypnose bezeichnet sowohl eine therapeutische Technik als auch einen veränderten Bewusstseinszustand, auch Trance genannt (ein Zustand, in dem sich die Person zwischen Wach- und Schlafzustand befindet).
  • Unter Virtual Reality versteht man eine dreidimensionale computergesteuerte Umgebung, die Immersion, Interaktion und multisensorischen Input ermöglicht.

Die Originalität dieser Studie liegt daher im Vergleich verschiedener Ablenkbarkeitstechniken in den sehr heterogenen Kontexten der Schmerzbehandlung. In dieser Studie werden alle Arten von Pflegesituationen berücksichtigt. Das Cross-Over-Design der Studie wird diesem heterogenen Kontext Rechnung tragen. Die Ergebnisse werden repräsentativ für reale Situationen sein, in denen die Schmerzbehandlung ein breites Spektrum an Kontexten umfasst.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

52

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Hyères, Frankreich, 83418
        • Hôpital Léon Berard
      • Perpignan, Frankreich, 66962
        • USSAP - Centre Bouffard Vercelli
      • Ploemeur, Frankreich, 56275
        • Centre Mutualiste de Kerpape
      • Rennes, Frankreich, 35043
        • Pole MPR Saint Hélier
      • Roscoff, Frankreich, 29684
        • Fondation ILDYS - Site de Perharidy

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

15 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die sich Pflegeeingriffen einer bestimmten Art unterziehen (z. B. Wundauflagen/Mobilisierung/…) als schmerzhaft erkannt (Schmerz VAS >3 trotz üblichem Analgetikaprotokoll)
  • Wiederholung der gleichen Interventionsart mindestens dreimal innerhalb eines Monats nach der Aufnahme
  • Patientenalter ≥15 Jahre
  • Einverständniserklärung des Patienten oder Erziehungsberechtigten
  • Begünstigter des französischen Gesundheitsfonds

Ausschlusskriterien:

  • Die Verabreichung von MEOPA während der Schmerzbehandlung im Rahmen der Studie
  • Kognitive oder psychiatrische Störungen, die den Patienten daran hindern, mit Betreuern zu kommunizieren oder deren Anweisungen zu verstehen
  • Jede andere begleitende Erkrankung des Nervensystems, des Herzens oder der Lunge, die das autonome Nervensystem beeinträchtigen könnte: (Myokardinfarkt, Myokardstörung (z. B. dilatative oder hypertrophe Kardiomyopathie), Herzinsuffizienz der Klasse 3 oder 4, Herzrhythmusstörungen, einschließlich Vorhofflimmern, Erregungsleitungsstörung, mechanische Beatmung)
  • Nicht-sinusaler Rhythmus, Extrasystolen, veränderte EKG-Signale im Zusammenhang mit Herzerkrankungen
  • Obligatorische medikamentöse Therapie, die das autonome Nervensystem und das NRV beeinflussen könnte, wie Betablocker, Muskarinrezeptorblocker (hauptsächlich Atropin, Scopolamin), Vasopressin-Wirkstoffe
  • Kontraindikation für die Nutzung des Virtual-Reality-Headsets und/oder der Hypnose. Neurologische Störung, die mit der Nutzung des Virtual-Reality-Headsets und/oder der Hypnose nicht vereinbar ist (Gleichgewichtsstörungen/Anfälle…)
  • Kontraindikation für die Verwendung von Oberflächenelektroden, die die Erfassung der Hauptendpunktdaten verhindern
  • Jede Störung oder Behinderung, die die Durchführung der Virtual-Reality- oder Hypnosetechniken verhindert (Taubheit/Blindheit)
  • Rechtsschutzstatus

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: ABCs Arm
Die 3 Schmerzbehandlungen sind in der ABC-Reihenfolge aufgeführt.
Sonstiges: Schmerzmanagement mit Ablenkungsmethoden ABC

Jeder Patient erhält:

  • Die übliche Schmerzbehandlung ihrer Station (Behandlung A),
  • Die übliche Schmerzbehandlung ihrer Station mit einer Hypnosesitzung (Behandlung B)
  • Die übliche Schmerzbehandlung ihrer Station mit einer Virtual-Reality-Sitzung (Behandlung C)
Experimental: BCAs Arm
Die drei Schmerzbehandlungen sind in der Reihenfolge des BCA aufgeführt.
Sonstiges: Schmerzmanagement mit Ablenkungsmethoden BCA

Jeder Patient erhält:

  • Die übliche Schmerzbehandlung ihrer Station mit einer Hypnosesitzung (Behandlung B)
  • Die übliche Schmerzbehandlung ihrer Station mit einer Virtual-Reality-Sitzung (Behandlung C)
  • Die übliche Schmerzbehandlung ihrer Station (Behandlung A)
Experimental: CABs Arm
Die 3 Schmerzbehandlungen sind in der Reihenfolge des CAB aufgeführt.
Sonstiges: Schmerzmanagement mit Ablenkungsmethoden CAB

Jeder Patient erhält:

  • Die übliche Schmerzbehandlung ihrer Station mit einer Virtual-Reality-Sitzung (Behandlung C)
  • Die übliche Schmerzbehandlung ihrer Station (Behandlung A)
  • Die übliche Schmerzbehandlung ihrer Station mit einer Hypnosesitzung (Behandlung B)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Analgesia Nociception Index (ANI) bei schmerzhaften Pflegeeingriffen
Zeitfenster: ein Monat
Dieser Index wird aus der Herzfrequenzvariabilität abgeleitet und spiegelt den relativen parasympathischen Tonus wider. Ein ANI-Wert nahe 100 entspricht einem ausgeprägten parasympathischen Tonus (geringer Stresspegel, Analgesie) und ein Wert nahe 0 entspricht einem ausgeprägten sympathischen Tonus (hoher Stresspegel, Nozizeption).
ein Monat

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
ANI-Durchschnittswert (Analgesia Nociception Index) 5 Minuten nach der Pflege und den Ablenkbarkeitsmethoden
Zeitfenster: ein Monat
Ein Vergleich zwischen dem ANI-Score vor und nach der Pflege und den Ablenkbarkeitsmethoden. Der Durchschnitt der Punkte wird beibehalten.
ein Monat
Visuelle Analogskala (VAS)
Zeitfenster: ein Monat
Das Schmerzniveau wird anhand der visuellen Analogskala (VAS) bewertet. Diese Skala misst die Intensität des Schmerzes von 0 bis 10.
ein Monat
Morphin-Äquivalent
Zeitfenster: ein Monat
Die im Rahmen der Betreuung verabreichten Opioid-Analgetika werden anhand der Opioid-Äquianalgesie-Tabelle in Morphinäquivalente umgerechnet. Die Schmerzmittelsammlung umfasst alle am Pflegetag „im Einsatz“ befindlichen Schmerzmittel.
ein Monat
Anteil der Toleranz des Patienten gegenüber Ablenkbarkeitstechniken
Zeitfenster: ein Monat
Alle Ereignisse, die zu einem Abbruch der Ablenkbarkeitstechnik führen, werden aufgezeichnet: Nebenwirkungen/Cybersickness (Übelkeit, Schwindel, bewertet anhand der Speech, Spatial and Qualities (SSQ) of Hearing Scale, verlängertes Verfahren, dissoziative Störungen …), Patientenverweigerung, pflegebedingt Elemente, die den Einsatz der Ablenkbarkeitstechnik verhindern oder zu einem vorzeitigen Abbruch der Anwendung führen.
ein Monat
Zusammenhang zwischen Patientenalter und Verträglichkeit
Zeitfenster: ein Monat
Der Einfluss des Alters auf die Aufgabe (unabhängig vom Grund) wird beobachtet, um nach einem Zusammenhang zwischen Alter und Toleranz zu suchen.
ein Monat
Zusammenhang zwischen Patientenalter und Behandlungswirksamkeit
Zeitfenster: einen Monat
Der Einfluss des Alters auf den Behandlungseffekt auf den ANI-Score während des Pflegeverfahrens wird beobachtet, um nach einem Zusammenhang zwischen Alter und Behandlungswirksamkeit zu suchen.
einen Monat
Zusammenhang zwischen dem Ausbildungsniveau der Pflegekräfte und der Wirksamkeit der Hypnose
Zeitfenster: ein Monat
Das Niveau der Hypnoseausbildung wird durch die Dauer der Ausbildung (Stunden) und das Berufsniveau (1/2/3) bestimmt. Berücksichtigt werden auch die Kategorie der Pflegekräfte (Krankenschwester/Psychologe/Rehabilitationsspezialist…) und die Anzahl der Hypnosetherapiesitzungen, die in den sechs Monaten vor der Studie durchgeführt wurden.
ein Monat
Prozentsatz der Zufriedenheit mit den Ablenkbarkeitstechniken.
Zeitfenster: ein Monat
Mithilfe eines Fragebogens wird die Wahrnehmung des Patienten hinsichtlich der Ablenkbarkeitstechniken bewertet.
ein Monat
IPQ-Skala (Igroup Presence Questionnaire).
Zeitfenster: ein Monat
Der IPQ ist ein selbst auszufüllender Fragebogen mit 14 Punkten. Diese Skala wird verwendet, um die Gefühle des Patienten hinsichtlich der räumlichen Präsenz, der Implikation und des Sinns der in der virtuellen Realität wahrgenommenen Realität zu messen.
ein Monat

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Lille Catholic University

Ermittler

  • Studienleiter: Marie-Noëlle BARTHOLOMEI, PharmD, Hôpital Léon Berard

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. Januar 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

24. Mai 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

24. Mai 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. April 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. April 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. Mai 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

10. September 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. September 2025

Zuletzt verifiziert

1. September 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RC-P00102

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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