Hypnoosin ja virtuaalitodellisuuden analgeettinen teho toistuvassa kivunhoidossa (PADIS)
keskiviikko 3. syyskuuta 2025 päivittänyt: Lille Catholic University
Hypnoosin ja virtuaalisen todellisuuden analgeettinen teho toistuvassa kivunhoidossa: kontrolloitu, satunnaistettu, ristikkäinen, avoin, monikeskustutkimus
Tämän tutkimuksen omaperäisyys on erilaisten häiritsemistekniikoiden (hypnoosi ja virtuaalitodellisuus) vertailu kivunhallinnan hyvin heterogeenisissä konteksteissa.
Tässä tutkimuksessa tarkastellaan kaikentyyppisiä hoitotilanteita.
Tutkimuksen cross-over-suunnittelussa otetaan huomioon tämä heterogeeninen konteksti.
Tulokset edustavat tosielämän tilanteita, joissa kivun hoitoon liittyy monenlaisia konteksteja.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Kipu määritellään epämiellyttäväksi aisti- ja tunnekokemukseksi, joka liittyy mahdolliseen tai olemassa olevaan kudosvaurioon (kivun psykologinen (affektiivinen) ja fyysinen ulottuvuus). Koska kipua voi esiintyä missä tahansa hoidon vaiheessa, se koskee kaikkia akuuttiyksiköissä tai seurantakeskuksissa työskenteleviä terveydenhuoltotiimejä.
Tällä hetkellä kivunhallinta perustuu pääasiassa kipua rauhoittavien tai tukahduttavien analgeettisten aineiden käyttöön. Terapeuttisessa armamentariumissa on saatavilla erityyppisiä kipulääkkeitä (ei-opioidikipulääkkeet ja opioidikipulääkkeet morfiinina).
Tässä tilanteessa, jossa kivunhallinta on etusijalla ja morfiinin käyttö lisääntyy jatkuvasti altistaen potilaat merkittävälle riskille (haittavaikutukset, riippuvuudet, hengityselinten tapahtumat jne.), häiriötekijöiden käyttö hypnoosina ja virtuaalitodellisuutena voisi olla houkutteleva vaihtoehto.
- Hypnoosi tarkoittaa sekä terapeuttista tekniikkaa että muunnettua tajunnantilaa, jota kutsutaan myös transiksi (tila, jossa henkilö on hereillä ja unen tilan välillä).
- Virtuaalitodellisuus tarkoittaa kolmiulotteista tietokoneohjattua ympäristöä, joka mahdollistaa uppoamisen, vuorovaikutuksen ja monisensorisen syötteen.
Näin ollen tämän tutkimuksen omaperäisyys on erilaisten häiriötekijöiden tekniikoiden vertailu kivunhallinnan hyvin heterogeenisissä konteksteissa. Tässä tutkimuksessa tarkastellaan kaikentyyppisiä hoitotilanteita. Tutkimuksen cross-over-suunnittelussa otetaan huomioon tämä heterogeeninen konteksti. Tulokset edustavat tosielämän tilanteita, joissa kivun hoitoon liittyy monenlaisia konteksteja.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
52
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Hyères, Ranska, 83418
- Hôpital Léon Berard
-
Perpignan, Ranska, 66962
- USSAP - Centre Bouffard Vercelli
-
Ploemeur, Ranska, 56275
- Centre Mutualiste de Kerpape
-
Rennes, Ranska, 35043
- Pole MPR Saint Hélier
-
Roscoff, Ranska, 29684
- Fondation ILDYS - Site de Perharidy
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
15 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joille tehdään tietyntyyppisiä hoitotoimenpiteitä (esim. haavasidokset/mobilisaatio/…) tunnistettu kivuliaiksi (kipu VAS >3 tavanomaisesta analgeettisesta protokollasta huolimatta)
- Samantyyppisen toimenpiteen toistaminen vähintään kolme kertaa kuukauden sisällä sisällyttämisen jälkeen
- Potilaan ikä ≥15 vuotta
- Potilaan tai laillisen huoltajan tietoinen suostumus
- Ranskan terveydenhuoltorahaston edunsaaja
Poissulkemiskriteerit:
- MEOPA:n antaminen kivuliaan hoidon aikana osana tutkimusta
- Kognitiiviset tai psykiatriset häiriöt, jotka estävät potilasta kommunikoimasta hoitajien kanssa tai ymmärtämästä heidän ohjeitaan
- Mikä tahansa muu samanaikainen hermosto-, sydän- tai keuhkosairaus, joka saattaa vaikuttaa autonomiseen hermostoon: (sydäninfarkti, sydänlihashäiriö (esim. laajentunut tai hypertrofinen kardiomyopatia), luokan 3 tai 4 sydämen vajaatoiminta, sydämen rytmihäiriöt, mukaan lukien eteisvärinä, johtumishäiriö, koneellinen ventilaatio)
- Ei-sinusaalinen rytmi, ekstrasystolat, sydänsairauksiin liittyvät muuttuneet EKG-signaalit
- Pakollinen lääkehoito, joka saattaa vaikuttaa autonomiseen hermostoon ja NRV:hen, kuten beetasalpaajat, muskariinireseptorin salpaajat (pääasiassa atropiini, skopolamiini), vasopressiiniaineet
- Virtuaalitodellisuuskuulokkeiden ja/tai hypnoosin käytön vasta-aihe. Neurologinen häiriö, joka on yhteensopimaton virtuaalitodellisuuden kuulokkeiden ja/tai hypnoosin kanssa (tasapainohäiriöt/kohtaukset…)
- Pintaelektrodien käytön vasta-aihe, joka estää tärkeimpien päätepistetietojen keräämisen
- Mikä tahansa häiriö tai vamma, joka estää virtuaalitodellisuuden tai hypnoositekniikoiden suorittamisen (kuurous/sokeus)
- Oikeussuojan asema
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: ABC:n käsivarsi
Kolme kivunhoitoa ovat ABC:n järjestyksessä.
|
Jokainen potilas saa:
|
|
Kokeellinen: BCA:n käsivarsi
Kolme kivunhoitoa ovat BCA:n järjestyksessä.
|
Jokainen potilas saa:
|
|
Kokeellinen: CAB:n käsivarsi
Kolme kivunhoitoa ovat CAB:n järjestyksessä.
|
Jokainen potilas saa:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Analgesia Nociception Index (ANI) tuskallisten hoitotoimenpiteiden aikana
Aikaikkuna: yksi kuukausi
|
Tämä indeksi on johdettu sykkeen vaihtelusta ja heijastaa suhteellista parasympaattista sävyä.
ANI-arvo lähellä 100 vastaa näkyvää parasympaattista sävyä (alhainen stressitaso, kivunlievitys) ja arvo lähellä 0 vastaa voimakasta sympaattista sävyä (korkea stressitaso, nosiception).
|
yksi kuukausi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
ANI:n keskimääräinen pistemäärä (Analgesia Nociception Index) 5 minuuttia hoidon ja häiritsemismenetelmien jälkeen
Aikaikkuna: yksi kuukausi
|
Vertailu ANI-pisteiden välillä ennen ja jälkeen hoitoa ja häiriötekijöitä.
Pisteiden keskiarvo säilytetään.
|
yksi kuukausi
|
|
Visual Analog Scale (VAS)
Aikaikkuna: yksi kuukausi
|
Kivun taso arvioidaan Visual Analog Scale (VAS) -asteikolla.
Tämä asteikko mittaa kivun voimakkuutta välillä 0-10.
|
yksi kuukausi
|
|
Morfiinin ekvivalentti
Aikaikkuna: yksi kuukausi
|
Hoidon aikana annetut opioidianalgeetit muunnetaan morfiiniekvivalentteiksi opioidikipulääketaulukon avulla.
Kipulääkekokoelma sisältää kaikki hoitopäivänä "toimissa olevat" kipulääkkeet.
|
yksi kuukausi
|
|
Potilaiden toleranssin osuus häiriötekijöistä
Aikaikkuna: yksi kuukausi
|
Kaikki tapahtumat, jotka johtavat häiriötekijätekniikan lopettamiseen, kirjataan: sivuvaikutukset/kybersairaus (pahoinvointi, huimaus, joka on arvioitu kuuloasteikon puhe-, tila- ja laatuominaisuuksien (SSQ) avulla, pitkittynyt toimenpide, dissosiatiiviset häiriöt…), potilaan kieltäytyminen, hoitoon liittyvät tekijöitä, jotka estävät häiriötekijätekniikan käytön tai johtavat sen käytön ennenaikaiseen lopettamiseen.
|
yksi kuukausi
|
|
Potilaan iän ja toleranssin välinen korrelaatio
Aikaikkuna: yksi kuukausi
|
Iän vaikutus hylkäämiseen (syistä riippumatta) huomioidaan iän ja suvaitsevaisuuden välisen yhteyden etsimiseksi.
|
yksi kuukausi
|
|
Potilaan iän ja hoidon tehokkuuden välinen korrelaatio
Aikaikkuna: yksi kuukausi
|
Iän vaikutus hoidon vaikutukseen ANI-pisteisiin hoitotoimenpiteen aikana huomioidaan iän ja hoidon tehokkuuden välisen yhteyden etsimiseksi.
|
yksi kuukausi
|
|
Omaishoitajan koulutustason ja hypnoosin tehokkuuden välinen korrelaatio
Aikaikkuna: yksi kuukausi
|
Hypnoosikoulutuksen taso määräytyy koulutuksen keston (tuntia) ja ammattitason (1/2/3) mukaan.
Myös omaishoitajaluokka (sairaanhoitaja/psykologi/kuntoutusasiantuntija…) ja tutkimusta edeltäneiden kuuden kuukauden aikana annettujen hypnoterapiaistuntojen määrä otetaan huomioon.
|
yksi kuukausi
|
|
Tyytyväisyyden prosenttiosuus häiriötekijöistä.
Aikaikkuna: yksi kuukausi
|
Kyselyssä arvioidaan potilaan käsitystä häiriötekijöistä.
|
yksi kuukausi
|
|
IPQ (Igroup Presence Questionnaire) -asteikko
Aikaikkuna: yksi kuukausi
|
IPQ on 14 kohtainen itsenäinen kyselylomake.
Tällä asteikolla mitataan potilaan tunteita tilallisuudesta, virtuaalitodellisuudessa havaitun todellisuuden implikaatiota ja tunnetta.
|
yksi kuukausi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Marie-Noëlle BARTHOLOMEI, PharmD, Hôpital Léon Berard
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 7. tammikuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 24. toukokuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 24. toukokuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 28. huhtikuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 28. huhtikuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 3. toukokuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Keskiviikko 10. syyskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 3. syyskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. syyskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- RC-P00102
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .