Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Analgetisk effekt av hypnose og virtuell virkelighet i repeterende smertebehandling (PADIS)

25. mars 2024 oppdatert av: Lille Catholic University

Analgetisk effekt av hypnose og virtuell virkelighet i repeterende smertebehandling: en kontrollert, randomisert, cross-over, åpen etikett, multisenterstudie

Originaliteten til denne studien er sammenligningen av forskjellige distraksjonsteknikker (hypnose og virtuell virkelighet) i de svært heterogene kontekstene for smertebehandling. Denne studien vil vurdere alle typer omsorgssituasjoner. Studiens cross-over-design vil ta hensyn til denne heterogene konteksten. Resultatene vil være representative for virkelige situasjoner der smertebehandling involverer et bredt spekter av sammenhenger.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Smerte er definert som en ubehagelig sensorisk og emosjonell opplevelse knyttet til en potensiell eller eksisterende vevsskade (psykologisk (affektiv) og fysisk dimensjon av smerte). Siden det kan oppstå på alle stadier av omsorgen, gjelder smerte alle helseteam som arbeider i akuttavdelinger eller oppfølgingssentre.

For tiden er smertebehandling hovedsakelig basert på bruk av smertestillende midler som demper eller demper smerte. Ulike typer smertestillende midler er tilgjengelige i det terapeutiske armamentarium (ikke-opioide analgetika og opioide analgetika som morfin).

I denne sammenhengen hvor smertebehandling er en prioritet og hvor bruken av morfin stadig øker og utsetter pasienter for betydelig risiko (bivirkninger, avhengighet, respirasjonshendelser ...), kan bruken av distraherbarhetsteknikker som hypnose og virtuell virkelighet være en attraktivt alternativ.

  • Hypnose betegner både en terapeutisk teknikk og en modifisert bevissthetstilstand også kalt trance (en tilstand der personen befinner seg mellom en tilstand av våkenhet og søvn).
  • Virtuell virkelighet betegner et tredimensjonalt datastyrt miljø som tillater fordypning, interaksjon og multisensorisk input.

Dermed er originaliteten til denne studien sammenligningen av forskjellige distraherbarhetsteknikker i de svært heterogene kontekstene for smertebehandling. Denne studien vil vurdere alle typer omsorgssituasjoner. Studiens cross-over-design vil ta hensyn til denne heterogene konteksten. Resultatene vil være representative for virkelige situasjoner der smertebehandling involverer et bredt spekter av sammenhenger.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

50

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Frankrike
      • Hyères, Frankrike, 83418
      • Lyon, Frankrike, 69322
        • Tilbaketrukket
        • Centre médico-chirurgical des Massues
      • Perpignan, Frankrike, 66962
        • Rekruttering
        • USSAP - Centre Bouffard Vercelli
        • Ta kontakt med:
          • Charles FATTAL, MD, PhD
      • Ploemeur, Frankrike, 56275
        • Rekruttering
        • Centre Mutualiste de Kerpape
        • Ta kontakt med:
          • Jacques KERDRAON, MD
      • Rennes, Frankrike, 35043
        • Rekruttering
        • Pôle MPR Saint Hélier
        • Ta kontakt med:
          • Jephté HOUEDAKOR, MD
      • Roscoff, Frankrike, 29684
        • Rekruttering
        • Fondation ILDYS - Site de Perharidy
        • Ta kontakt med:
          • Andrée Marie SALAUN, MD
      • Saint-Fargeau-Ponthierry, Frankrike, 77210
        • Tilbaketrukket
        • Fondation Ellen Poidatz - Centre de Rééducation Fonctionnelle
      • Villeneuve-d'Ascq, Frankrike, 59653
        • Rekruttering
        • SSR Pédiatrique Marc Sautelet
        • Ta kontakt med:
          • Valérie HUE, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

15 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter som gjennomgår omsorgsintervensjoner av en gitt type (f. sårbandasjer/mobilisering/...) anerkjent som smertefull (smerte VAS >3 til tross for vanlig smertestillende protokoll)
  • Gjentakelse av samme type intervensjon minst tre ganger innen en måneds intervall etter inkludering
  • Pasientalder ≥15 år
  • Informert samtykke fra pasient eller verge
  • Mottaker av det franske helsevesenet

Ekskluderingskriterier:

  • MEOPAs administrasjon under smertefull behandling som en del av studien
  • Kognitive eller psykiatriske lidelser som hindrer pasienten i å kommunisere med omsorgspersoner eller forstå instruksjonene deres
  • Enhver annen samtidig nervesystem-, hjerte- eller lungesykdom som kan påvirke det autonome nervesystemet: (myokardinfarkt, hjertesykdom (f.eks. dilatert eller hypertrofisk kardiomyopati), klasse 3 eller 4 hjertesvikt, hjerterytmeforstyrrelser, inkludert atrieflimmer, ledningsforstyrrelse, mekanisk ventilasjon)
  • Ikke-sinusal rytme, ekstrasystoler, endrede EKG-signaler relatert til hjertesykdom
  • Obligatorisk medikamentell behandling som kan påvirke det autonome nervesystemet og NRV som betablokkere, muskarine reseptorblokkere (hovedsakelig atropin, skopolamin), vasopressinmidler
  • Kontraindikasjon for bruk av virtual reality-headsettet og/eller hypnose. Nevrologisk lidelse som er uforenlig med bruk av virtual reality-headsettet og/eller hypnose (balanseforstyrrelser/anfall...)
  • Kontraindikasjon for bruk av overflateelektroder som forhindrer innsamling av hovedendepunktdata
  • Enhver lidelse eller funksjonshemming som forhindrer utførelse av den virtuelle virkeligheten eller hypnoseteknikker (døvhet/blindhet)
  • Rettsvernstatus

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: ABCs arm
De 3 smertebehandlingene er i ABCs rekkefølge.
Annen: Smertebehandling med distraksjonsmetoder ABC

Hver pasient vil motta:

  • Den vanlige smertebehandlingen i avdelingen deres (behandling A),
  • Vanlig smertebehandling av avdelingen deres med en hypnoseøkt (behandling B)
  • Den vanlige smertebehandlingen av avdelingen deres med en virtuell virkelighetsøkt (behandling C)
Eksperimentell: BCAs arm
De 3 smertebehandlingene er i BCAs rekkefølge.
Annen: Smertebehandling med distraksjonsmetoder BCA

Hver pasient vil motta:

  • Vanlig smertebehandling av avdelingen deres med en hypnoseøkt (behandling B)
  • Den vanlige smertebehandlingen av avdelingen deres med en virtuell virkelighetsøkt (behandling C)
  • Den vanlige smertebehandlingen i avdelingen deres (behandling A)
Eksperimentell: CABs arm
De 3 smertebehandlingene er i CABs rekkefølge.
Annen: Håndtering av smerte med distraksjonsmetoder CAB

Hver pasient vil motta:

  • Den vanlige smertebehandlingen av avdelingen deres med en virtuell virkelighetsøkt (behandling C)
  • Den vanlige smertebehandlingen i avdelingen deres (behandling A)
  • Vanlig smertebehandling av avdelingen deres med en hypnoseøkt (behandling B)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Analgesi Nociception Index (ANI) under smertefulle omsorgsintervensjoner
Tidsramme: en måned
Denne indeksen er utledet fra hjertefrekvensvariabilitet og gjenspeiler den relative parasympatiske tonen. En ANI-verdi nær 100 tilsvarer en fremtredende parasympatisk tone (lavt stressnivå, analgesi) og en verdi nær 0 tilsvarer en fremtredende sympatisk tone (høyt stressnivå, nocisepsjon).
en måned

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
ANIs gjennomsnittlige poengsum (Analgesia Nociception Index) 5 minutter etter pleie og distraksjonsmetodene
Tidsramme: en måned
En sammenligning mellom ANIs poengsum før og etter omsorgen og distraherbarhetsmetodene. Gjennomsnittet av poengsummene beholdes.
en måned
Visual Analog Scale (VAS)
Tidsramme: en måned
Smertens nivå vil bli evaluert av Visual Analog Scale (VAS). Denne skalaen måler smertens intensitet fra 0 til 10.
en måned
Morfin tilsvarende
Tidsramme: en måned
De opioidanalgetika som gis under pleien vil bli konvertert til morfinekvivalenter ved hjelp av opioid-ekvianalgesitabellen. Innsamlingen av smertestillende midler vil omfatte alle smertestillende midler "i aksjon" på omsorgsdagen.
en måned
Andel av pasientenes toleranse for distraherbarhetsteknikker
Tidsramme: en måned
Alle hendelser som fører til seponering av distraksjonsteknikken vil bli registrert: bivirkninger/cybersyke (kvalme, svimmelhet evaluert ved bruk av Speech, Spatial and Qualities (SSQ) of Hearing Scale forlenget prosedyre, dissosiative lidelser …), pasientavslag, omsorgsrelatert elementer som hindrer bruken av distraherbarhetsteknikken eller fører til for tidlig opphør av bruken.
en måned
Sammenheng mellom pasientens alder og toleranse
Tidsramme: en måned
Påvirkningen av alder på forlatelse (uavhengig av årsak) vil bli notert for å søke etter en sammenheng mellom alder og toleranse.
en måned
Sammenheng mellom pasientalder og behandlingseffekt
Tidsramme: en måned
Påvirkningen av alder på behandlingseffekt på ANI-score under pleieprosedyren vil bli notert for å søke etter en sammenheng mellom alder og behandlingseffekt.
en måned
Korrelasjon mellom opplæringsnivå for omsorgspersoner og hypnoseeffektivitet
Tidsramme: en måned
Hypnosetreningsnivå vil bli bestemt av treningens varighet (timer) og det profesjonelle nivået (1/2/3). Omsorgspersonkategori (sykepleier/psykolog/rehabiliteringsspesialist...) og antall hypnoterapisesjoner levert i løpet av de seks månedene før studien vil også bli vurdert.
en måned
Prosentandel av tilfredshet med distraherbarhetsteknikkene.
Tidsramme: en måned
Et spørreskjema vil evaluere pasientens oppfatninger om distraherbarhetsteknikkene.
en måned
IPQ (Igroup Presence Questionnaire) skala
Tidsramme: en måned
IPQ er et 14-elements selvadministrert spørreskjema. Denne skalaen brukes til å måle pasientens følelser om romlig tilstedeværelse, implikasjonen og følelsen av virkeligheten som oppfattes i den virtuelle virkeligheten.
en måned

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Lille Catholic University

Etterforskere

  • Studieleder: Marie-Noëlle BARTHOLOMEI, PharmD, Hôpital Léon Bérard

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

7. januar 2022

Primær fullføring (Antatt)

7. februar 2025

Studiet fullført (Antatt)

7. februar 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. april 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. april 2021

Først lagt ut (Faktiske)

3. mai 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. mars 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. mars 2024

Sist bekreftet

1. mars 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • RC-P00102

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Smerte

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Tanzania

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere