A hipnózis és a virtuális valóság fájdalomcsillapító hatékonysága az ismétlődő fájdalomkezelésben (PADIS)
2024. március 25. frissítette: Lille Catholic University
A hipnózis és a virtuális valóság fájdalomcsillapító hatékonysága az ismétlődő fájdalomkezelésben: kontrollált, véletlenszerű, keresztezett, nyílt, többközpontú vizsgálat
A tanulmány eredetisége a különböző zavaró technikák (hipnózis és virtuális valóság) összehasonlítása a fájdalomkezelés igen heterogén kontextusában.
Ez a tanulmány minden típusú gondozási helyzetet figyelembe vesz.
A tanulmány keresztezési felépítése figyelembe veszi ezt a heterogén kontextust.
Az eredmények a valós élethelyzeteket reprezentálják, ahol a fájdalom ellátása sokféle összefüggést érint.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Részletes leírás
A fájdalom egy lehetséges vagy meglévő szövetsérüléshez kapcsolódó kellemetlen érzékszervi és érzelmi élmény (a fájdalom pszichológiai (affektív) és fizikai dimenziója). Mivel az ellátás bármely szakaszában előfordulhat, a fájdalom minden akut osztályokon vagy utógondozási központokban dolgozó egészségügyi csoportot érint.
Jelenleg a fájdalomcsillapítás főként olyan fájdalomcsillapító szerek használatán alapul, amelyek csillapítják vagy elnyomják a fájdalmat. Különféle típusú fájdalomcsillapító szerek állnak rendelkezésre a terápiás fegyvertárban (nem opioid fájdalomcsillapítók és opioid fájdalomcsillapítók morfin formájában).
Ebben az összefüggésben, ahol a fájdalomcsillapítás prioritást élvez, és ahol a morfium használata folyamatosan növekszik, és jelentős kockázatnak teszi ki a betegeket (káros hatások, szenvedélybetegségek, légúti események stb.), a figyelemelterelő technikák hipnózisként és virtuális valóságként történő alkalmazása jó vonzó alternatíva.
- A hipnózis egy terápiás technikát és egy módosult tudatállapotot is jelöl, amelyet transznak is neveznek (olyan állapot, amikor a személy az ébrenlét és az alvás állapota között van).
- A virtuális valóság egy háromdimenziós, számítógép által vezérelt környezetet jelöl, amely lehetővé teszi a merítést, az interakciót és a multiszenzoros bevitelt.
Így ennek a tanulmánynak az eredetisége a különböző zavaró technikák összehasonlítása a fájdalomkezelés nagyon heterogén kontextusában. Ez a tanulmány minden típusú gondozási helyzetet figyelembe vesz. A tanulmány keresztezési felépítése figyelembe veszi ezt a heterogén kontextust. Az eredmények a valós élethelyzeteket reprezentálják, ahol a fájdalom ellátása sokféle összefüggést érint.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
50
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Marie Paule Lebitasy
- Telefonszám: 03 20 22 52 69
- E-mail: Lebitasy.Marie-Paule@ghicl.net
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Anne-Sophie Blain, CRA
- Telefonszám: 03 20 22 57 32
- E-mail: Blain.Anne-Sophie@ghicl.net
Tanulmányi helyek
-
-
-
Hyères, Franciaország, 83418
- Toborzás
- Hôpital Léon Bérard
-
Kapcsolatba lépni:
- Marie-Noëlle BARTHOLOMEI, PharmD
- E-mail: mn.bartholomei@leonberard.com
-
Lyon, Franciaország, 69322
- Visszavont
- Centre médico-chirurgical des Massues
-
Perpignan, Franciaország, 66962
- Toborzás
- USSAP - Centre Bouffard Vercelli
-
Kapcsolatba lépni:
- Charles FATTAL, MD, PhD
-
Ploemeur, Franciaország, 56275
- Toborzás
- Centre Mutualiste de Kerpape
-
Kapcsolatba lépni:
- Jacques KERDRAON, MD
-
Rennes, Franciaország, 35043
- Toborzás
- Pôle MPR Saint Hélier
-
Kapcsolatba lépni:
- Jephté HOUEDAKOR, MD
-
Roscoff, Franciaország, 29684
- Toborzás
- Fondation ILDYS - Site de Perharidy
-
Kapcsolatba lépni:
- Andrée Marie SALAUN, MD
-
Saint-Fargeau-Ponthierry, Franciaország, 77210
- Visszavont
- Fondation Ellen Poidatz - Centre de Rééducation Fonctionnelle
-
Villeneuve-d'Ascq, Franciaország, 59653
- Toborzás
- SSR Pédiatrique Marc Sautelet
-
Kapcsolatba lépni:
- Valérie HUE, MD
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
15 év és régebbi (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Egy adott típusú gondozási beavatkozáson átesett betegek (pl. sebkötöző/mobilizáció/…) fájdalmasnak ismerik el (a fájdalom VAS >3 a szokásos fájdalomcsillapító protokoll ellenére)
- Ugyanazon típusú beavatkozás legalább háromszori megismétlése a felvételt követő egy hónapon belül
- A beteg életkora ≥15 év
- Tájékozott beleegyezés a betegtől vagy törvényes gyámtól
- A francia egészségügyi alap kedvezményezettje
Kizárási kritériumok:
- A MEOPA alkalmazása fájdalmas kezelés során a vizsgálat részeként
- Kognitív vagy pszichiátriai rendellenességek, amelyek megakadályozzák, hogy a beteg kommunikáljon a gondozókkal vagy megértse az utasításaikat
- Bármilyen más egyidejű idegrendszeri, szív- vagy tüdőbetegség, amely hatással lehet az autonóm idegrendszerre: (miokardiális infarktus, szívizom rendellenesség (pl. tágult vagy hipertrófiás kardiomiopátia), 3. vagy 4. osztályú szívelégtelenség, szívritmuszavar, beleértve a pitvarfibrillációt, vezetési zavar, gépi lélegeztetés)
- Nem szinuszos ritmus, extrasystoles, szívbetegséggel kapcsolatos megváltozott EKG-jelek
- Kötelező gyógyszeres terápia, amely hatással lehet az autonóm idegrendszerre és az NRV-re, például béta-blokkolók, muszkarinreceptor-blokkolók (főleg atropin, szkopolamin), vazopresszin szerek
- A virtuális valóság headset és/vagy hipnózis használatának ellenjavallata. Neurológiai rendellenesség, amely nem kompatibilis a virtuális valóság fejhallgatójával és/vagy hipnózissal (egyensúlyzavarok/görcsrohamok…)
- Ellenjavallat a felületi elektródák használatának, amelyek megakadályozzák a fő végpontadatok összegyűjtését
- Bármilyen rendellenesség vagy fogyatékosság, amely megakadályozza a virtuális valóság vagy a hipnózis technikák végrehajtását (süketség/vakság)
- Bírói védelmi státusz
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Az ABC karja
A 3 fájdalomcsillapítás az ABC sorrendjében van.
|
Minden beteg megkapja:
|
|
Kísérleti: BCA karja
A 3 fájdalomcsillapítás a BCA sorrendjében van.
|
Minden beteg megkapja:
|
|
Kísérleti: A CAB karja
A 3 fájdalomcsillapítás a CAB sorrendjében van.
|
Minden beteg megkapja:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Analgesia Nocicepciós Index (ANI) fájdalmas kezelési beavatkozások során
Időkeret: egy hónap
|
Ez az index a pulzusszám változékonyságából származik, és a relatív paraszimpatikus tónust tükrözi.
A 100-hoz közeli ANI érték kiemelkedő paraszimpatikus tónusnak (alacsony stresszszint, fájdalomcsillapítás), a 0-hoz közeli érték pedig kiemelkedő szimpatikus tónusnak (magas stresszszint, nocicepció) felel meg.
|
egy hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az ANI átlagos pontszáma (Fájdalomcsillapító Nocicepció Index) 5 perccel az ellátás és a zavaró módszerek után
Időkeret: egy hónap
|
Az ANI pontszámának összehasonlítása az ellátás előtt és után, valamint a zavaró módszerek között.
A pontszámok átlaga megmarad.
|
egy hónap
|
|
Vizuális analóg skála (VAS)
Időkeret: egy hónap
|
A fájdalom mértékét a vizuális analóg skála (VAS) fogja értékelni.
Ez a skála a fájdalom intenzitását méri 0 és 10 között.
|
egy hónap
|
|
Morfin ekvivalens
Időkeret: egy hónap
|
Az ellátás során alkalmazott opioid fájdalomcsillapítókat az opioid equi-analgesia táblázat segítségével morfin ekvivalenssé alakítják át.
A fájdalomcsillapítók gyűjteménye az ellátás napján minden „működésben lévő” fájdalomcsillapítót tartalmazni fog.
|
egy hónap
|
|
A betegek toleranciájának aránya a zavaró technikákkal szemben
Időkeret: egy hónap
|
Minden olyan eseményt rögzítünk, amely a zavaró technika leállításához vezet: mellékhatások/kiberbetegség (hányinger, szédülés a hallásskála beszéd-, térbeli és minőségi (SSQ) segítségével értékelve, elhúzódó eljárás, disszociatív rendellenességek…), beteg elutasítása, ellátással kapcsolatos olyan elemek, amelyek megakadályozzák a figyelemelterelő technika alkalmazását, vagy annak idő előtti abbahagyásához vezetnek.
|
egy hónap
|
|
Összefüggés a beteg életkora és a tolerancia között
Időkeret: egy hónap
|
Az életkornak az elhagyásra gyakorolt hatását (függetlenül az októl) fel kell jegyezni, hogy összefüggést keressünk az életkor és a tolerancia között.
|
egy hónap
|
|
Összefüggés a beteg életkora és a kezelés hatékonysága között
Időkeret: egy hónap
|
Figyelembe kell venni az életkor hatását a kezelés ANI-pontszámra gyakorolt hatására az ápolási eljárás során, hogy összefüggést keressünk az életkor és a kezelés hatékonysága között.
|
egy hónap
|
|
Összefüggés a gondozói képzettség és a hipnózis hatékonysága között
Időkeret: egy hónap
|
A hipnózis képzési szintet a képzés időtartama (óra) és a szakmai szint (1/2/3) határozza meg.
Figyelembe kell venni a gondozói kategóriát (ápolónő/pszichológus/rehabilitációs szakember…) és a vizsgálatot megelőző hat hónapban leadott hipnoterápiás alkalmak számát is.
|
egy hónap
|
|
A figyelemelterelési technikákkal kapcsolatos elégedettség százalékos aránya.
Időkeret: egy hónap
|
Egy kérdőív értékeli a betegek észlelését a zavaró technikákkal kapcsolatban.
|
egy hónap
|
|
IPQ (Igroup Presence Questionnaire) skála
Időkeret: egy hónap
|
Az IPQ egy 14 elemből álló önkitöltős kérdőív.
Ezzel a skálával mérjük a páciens térbeli jelenléttel kapcsolatos érzéseit, a virtuális valóságban észlelt valóság implikációját és érzékelését.
|
egy hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Marie-Noëlle BARTHOLOMEI, PharmD, Hôpital Léon Bérard
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2022. január 7.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2025. február 7.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2025. február 7.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. április 28.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. április 28.
Első közzététel (Tényleges)
2021. május 3.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. március 26.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. március 25.
Utolsó ellenőrzés
2024. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- RC-P00102
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Fájdalom
-
Xijing HospitalBefejezveAorta disszekció | AKI - Akut vesekárosodás | PAI-1 4G/5G polimorfizmusKína