반복적인 통증 치료에서 최면과 가상현실의 진통 효능 (PADIS)
2025년 9월 3일 업데이트: Lille Catholic University
반복적인 통증 치료에서 최면과 가상현실의 진통 효능 : 제어, 무작위, 교차, 공개 라벨, 다기관 연구
이 연구의 독창성은 통증 관리의 매우 이질적인 맥락에서 다양한 주의 산만 기술(최면 및 가상 현실)을 비교한 것입니다.
이 연구는 모든 유형의 치료 상황을 고려할 것입니다.
연구의 크로스오버 설계는 이러한 이질적인 맥락을 고려할 것입니다.
결과는 통증 치료가 다양한 맥락과 관련된 실제 상황을 대표할 것입니다.
연구 개요
상태
완전한
정황
상세 설명
통증은 잠재적 또는 기존 조직 손상(통증의 심리적(정서적) 및 신체적 차원)과 관련된 불쾌한 감각 및 감정적 경험으로 정의됩니다. 모든 치료 단계에서 발생할 수 있기 때문에 통증은 급성기 치료실 또는 후속 치료 센터에서 근무하는 모든 의료 팀과 관련이 있습니다.
현재 통증 관리는 주로 통증을 진정시키거나 억제하는 진통제 사용에 기반을 두고 있습니다. 다양한 유형의 진통제가 치료용 무기에서 이용 가능합니다(비-오피오이드 진통제 및 모르핀과 같은 오피오이드 진통제).
통증 관리가 우선이고 모르핀 사용이 지속적으로 증가하여 환자를 심각한 위험(부작용, 중독, 호흡기 사건….)에 노출시키는 이러한 맥락에서 최면 및 가상 현실과 같은 산만 기술의 사용은 매력적인 대안.
- 최면은 치료 기술과 트랜스(사람이 깨어 있는 상태와 수면 상태 사이에 있는 상태)라고도 하는 수정된 의식 상태를 모두 지정합니다.
- 가상 현실은 몰입, 상호 작용 및 다중 감각 입력을 허용하는 3차원 컴퓨터 제어 환경을 지정합니다.
따라서 이 연구의 독창성은 통증 관리의 매우 이질적인 맥락에서 다양한 주의 산만 기술을 비교하는 것입니다. 이 연구는 모든 유형의 치료 상황을 고려할 것입니다. 연구의 크로스오버 설계는 이러한 이질적인 맥락을 고려할 것입니다. 결과는 통증 치료가 다양한 맥락과 관련된 실제 상황을 대표할 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
52
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Hyères, 프랑스, 83418
- Hôpital Léon Berard
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Perpignan, 프랑스, 66962
- USSAP - Centre Bouffard Vercelli
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Ploemeur, 프랑스, 56275
- Centre Mutualiste de Kerpape
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Rennes, 프랑스, 35043
- Pole MPR Saint Hélier
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Roscoff, 프랑스, 29684
- Fondation ILDYS - Site de Perharidy
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
15년 이상 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 주어진 유형의 치료 중재를 받는 환자(예: 상처 드레싱/가동/…) 고통스러운 것으로 인식됨(일반적인 진통 프로토콜에도 불구하고 통증 VAS >3)
- 포함 후 한 달 간격으로 최소 3회 동일한 유형의 개입 반복
- 환자 연령 ≥15세
- 환자 또는 법적 보호자의 동의서
- 프랑스 의료 기금 수혜자
제외 기준:
- 연구의 일환으로 고통스러운 치료 중 MEOPA의 투여
- 환자가 간병인과 의사소통하거나 그들의 지시를 이해하는 것을 방해하는 인지 또는 정신 장애
- 자율 신경계에 영향을 줄 수 있는 기타 수반되는 신경계, 심장 또는 폐 질환: (심근경색, 심근 장애(예: 확장성 또는 비대성 심근병증), 3급 또는 4급 심부전, 심방 세동을 포함한 심장 부정맥, 전도 장애, 기계 환기)
- 비부비동 리듬, 기외 수축, 심장 질환과 관련된 변경된 ECG 신호
- 베타 차단제, 무스카린 수용체 차단제(주로 아트로핀, 스코폴라민), 바소프레신 제제와 같은 자율 신경계 및 NRV에 영향을 미칠 수 있는 필수 약물 요법
- 가상 현실 헤드셋 및/또는 최면 사용에 대한 금기. 가상 현실 헤드셋 및/또는 최면 사용이 호환되지 않는 신경 장애(균형 장애/발작…)
- 주요 종말점 데이터 수집을 방해하는 표면 전극 사용에 대한 금기
- 가상 현실 또는 최면 기술의 실행을 방해하는 모든 장애 또는 장애(난청/맹인)
- 사법 보호 상태
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: ABC의 팔
3가지 통증 관리는 ABC의 순서입니다.
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모든 환자는 다음을 받게 됩니다.
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실험적: BCA의 팔
3가지 통증 관리는 BCA의 순서에 있습니다.
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모든 환자는 다음을 받게 됩니다.
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실험적: CAB의 팔
3가지 통증 관리는 CAB의 명령에 따릅니다.
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모든 환자는 다음을 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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고통스러운 치료 중재 중 진통 통각 지수(ANI)
기간: 한달
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이 지수는 심박수 변동성에서 파생되며 상대적인 부교감 신경 톤을 반영합니다.
100에 가까운 ANI 값은 현저한 부교감 신경 톤(낮은 스트레스 수준, 진통)에 해당하고 0에 가까운 값은 현저한 교감 신경 톤(높은 스트레스 수준, 통각)에 해당합니다.
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한달
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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ANI의 평균 점수(Analgesia Nociception Index) 관리 및 산만 방법 5분 후
기간: 한달
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치료 전후의 ANI 점수와 주의 산만 방법 간의 비교.
점수의 평균이 유지됩니다.
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한달
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시각적 아날로그 척도(VAS)
기간: 한달
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통증의 정도는 VAS(Visual Analog Scale)로 평가합니다.
이 척도는 통증의 강도를 0에서 10까지 측정합니다.
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한달
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모르핀 등가물
기간: 한달
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치료 중에 투여된 아편유사 진통제는 아편 유사 진통 표를 통해 모르핀 등가물로 변환됩니다.
진통제 수집에는 치료 당일 "사용 중인" 모든 진통제가 포함됩니다.
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한달
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산만 기술에 대한 환자의 내성 비율
기간: 한달
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주의 산만 기술을 중단하는 모든 사건이 기록됩니다: 부작용/사이버 멀미(메스꺼움, 청각 척도의 SSQ(Speech, Spatial and Qualities)를 사용하여 평가되는 현기증, 연장된 절차, 해리 장애 …), 환자 거부, 치료 관련 산만 기술의 사용을 방해하거나 사용을 조기에 중단하게 만드는 요소.
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한달
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환자 연령과 내성 간의 상관관계
기간: 한달
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포기에 대한 연령의 영향(이유에 관계없이)은 연령과 관용 사이의 연관성을 찾기 위해 기록됩니다.
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한달
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환자 연령과 치료 효과의 상관관계
기간: 한 달
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치료 절차 중 ANI 점수에 대한 치료 효과에 대한 연령의 영향은 연령과 치료 효능 사이의 연관성을 찾기 위해 기록됩니다.
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한 달
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간병인 훈련 수준과 최면 효과의 상관관계
기간: 한달
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최면 훈련 수준은 훈련 기간(시간)과 전문가 수준(1/2/3)에 따라 결정됩니다.
간병인 범주(간호사/심리학자/재활 전문가…) 및 연구가 진행되기 전 6개월 동안 제공된 최면 요법 횟수도 고려됩니다.
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한달
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산만 기술에 대한 만족도 비율.
기간: 한달
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설문지는 산만 기술에 관한 환자의 인식을 평가합니다.
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한달
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IPQ(Igroup Presence Questionnaire) 척도
기간: 한달
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IPQ는 14개 항목의 자기 관리형 설문지입니다.
이 척도는 가상현실에서 지각되는 현실의 의미와 감각, 공간적 현존감에 대한 환자의 감정을 측정하기 위해 사용된다.
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한달
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Marie-Noëlle BARTHOLOMEI, PharmD, Hôpital Léon Berard
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 1월 7일
기본 완료 (실제)
2024년 5월 24일
연구 완료 (실제)
2024년 5월 24일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 4월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 4월 28일
처음 게시됨 (실제)
2021년 5월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 9월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 9월 3일
마지막으로 확인됨
2025년 9월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .