Skuteczność przeciwbólowa hipnozy i rzeczywistości wirtualnej w leczeniu bólu powtarzalnego (PADIS)
25 marca 2024 zaktualizowane przez: Lille Catholic University
Skuteczność przeciwbólowa hipnozy i rzeczywistości wirtualnej w leczeniu powtarzającego się bólu: kontrolowane, randomizowane, krzyżowe, otwarte, wieloośrodkowe badanie
Oryginalność tego badania polega na porównaniu różnych technik rozpraszania uwagi (hipnoza i rzeczywistość wirtualna) w bardzo heterogenicznych kontekstach leczenia bólu.
W badaniu tym uwzględnione zostaną wszystkie rodzaje sytuacji związanych z opieką.
Przekrojowy projekt badania uwzględni ten heterogeniczny kontekst.
Wyniki będą reprezentatywne dla rzeczywistych sytuacji, w których opieka nad bólem obejmuje szeroki zakres kontekstów.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Szczegółowy opis
Ból jest definiowany jako nieprzyjemne doznanie czuciowe i emocjonalne związane z potencjalnym lub istniejącym uszkodzeniem tkanki (psychologiczny (afektywny) i fizyczny wymiar bólu). Ze względu na to, że może wystąpić na każdym etapie opieki, ból dotyczy wszystkich zespołów opieki zdrowotnej pracujących w oddziałach intensywnej terapii lub ośrodkach opieki kontrolnej.
Obecnie leczenie bólu opiera się głównie na stosowaniu środków przeciwbólowych, które łagodzą lub tłumią ból. W arsenale terapeutycznym dostępne są różne rodzaje środków przeciwbólowych (nieopioidowe środki przeciwbólowe i opioidowe środki przeciwbólowe w postaci morfiny).
W tym kontekście, w którym leczenie bólu jest priorytetem, a stosowanie morfiny stale rośnie, narażając pacjentów na znaczne ryzyko (działania niepożądane, uzależnienia, zdarzenia oddechowe…), stosowanie technik rozpraszania uwagi, takich jak hipnoza i wirtualna rzeczywistość, może być atrakcyjna alternatywa.
- Hipnoza oznacza zarówno technikę terapeutyczną, jak i zmodyfikowany stan świadomości zwany także transem (stan, w którym osoba znajduje się pomiędzy stanem czuwania a snem).
- Rzeczywistość wirtualna oznacza trójwymiarowe środowisko sterowane komputerowo, umożliwiające zanurzenie, interakcję i wprowadzanie multisensoryczne.
Tak więc oryginalność tego badania polega na porównaniu różnych technik rozpraszania uwagi w bardzo heterogenicznych kontekstach leczenia bólu. W badaniu tym uwzględnione zostaną wszystkie rodzaje sytuacji związanych z opieką. Przekrojowy projekt badania uwzględni ten heterogeniczny kontekst. Wyniki będą reprezentatywne dla rzeczywistych sytuacji, w których opieka nad bólem obejmuje szeroki zakres kontekstów.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
50
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Marie Paule Lebitasy
- Numer telefonu: 03 20 22 52 69
- E-mail: Lebitasy.Marie-Paule@ghicl.net
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Anne-Sophie Blain, CRA
- Numer telefonu: 03 20 22 57 32
- E-mail: Blain.Anne-Sophie@ghicl.net
Lokalizacje studiów
-
-
-
Hyères, Francja, 83418
- Rekrutacyjny
- Hôpital Léon Bérard
-
Kontakt:
- Marie-Noëlle BARTHOLOMEI, PharmD
- E-mail: mn.bartholomei@leonberard.com
-
Lyon, Francja, 69322
- Wycofane
- Centre médico-chirurgical des Massues
-
Perpignan, Francja, 66962
- Rekrutacyjny
- USSAP - Centre Bouffard Vercelli
-
Kontakt:
- Charles FATTAL, MD, PhD
-
Ploemeur, Francja, 56275
- Rekrutacyjny
- Centre Mutualiste de Kerpape
-
Kontakt:
- Jacques KERDRAON, MD
-
Rennes, Francja, 35043
- Rekrutacyjny
- Pôle MPR Saint Hélier
-
Kontakt:
- Jephté HOUEDAKOR, MD
-
Roscoff, Francja, 29684
- Rekrutacyjny
- Fondation ILDYS - Site de Perharidy
-
Kontakt:
- Andrée Marie SALAUN, MD
-
Saint-Fargeau-Ponthierry, Francja, 77210
- Wycofane
- Fondation Ellen Poidatz - Centre de Rééducation Fonctionnelle
-
Villeneuve-d'Ascq, Francja, 59653
- Rekrutacyjny
- SSR Pédiatrique Marc Sautelet
-
Kontakt:
- Valérie HUE, MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
15 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci poddawani interwencjom opiekuńczym danego typu (np. opatrunki na rany/mobilizacja/…) rozpoznane jako bolesne (ból VAS >3 pomimo zwykłego protokołu przeciwbólowego)
- Powtórzenie tego samego rodzaju interwencji co najmniej trzy razy w ciągu miesiąca przerwy po włączeniu
- Wiek pacjenta ≥15 lat
- Świadoma zgoda pacjenta lub opiekuna prawnego
- Beneficjent francuskiego funduszu opieki zdrowotnej
Kryteria wyłączenia:
- Podawanie MEOPA podczas bolesnego leczenia w ramach badania
- Zaburzenia poznawcze lub psychiatryczne uniemożliwiające pacjentowi komunikowanie się z opiekunami lub rozumienie ich poleceń
- Jakakolwiek inna współistniejąca choroba układu nerwowego, serca lub płuc, która może wpływać na autonomiczny układ nerwowy: (zawał mięśnia sercowego, zaburzenia mięśnia sercowego (np. kardiomiopatia rozstrzeniowa lub przerostowa), niewydolność serca 3. lub 4. stopnia, zaburzenia rytmu serca, w tym migotanie przedsionków, zaburzenia przewodzenia, wentylacja mechaniczna)
- Rytm inny niż zatokowy, skurcze dodatkowe, zmienione sygnały EKG związane z chorobą serca
- Obowiązkowa terapia lekowa, która może wpływać na autonomiczny układ nerwowy i NRV, taka jak beta-adrenolityki, blokery receptorów muskarynowych (głównie atropina, skopolamina), leki wazopresyny
- Przeciwwskazania do korzystania z gogli wirtualnej rzeczywistości i/lub hipnozy. Zaburzenia neurologiczne niezgodne z używaniem gogli wirtualnej rzeczywistości i/lub hipnozą (zaburzenia równowagi/napady padaczkowe…)
- Przeciwwskazania do stosowania elektrod powierzchniowych uniemożliwiające zbieranie danych dotyczących głównych punktów końcowych
- Jakiekolwiek zaburzenie lub niepełnosprawność uniemożliwiające wykonywanie technik rzeczywistości wirtualnej lub hipnozy (głuchota/ślepota)
- Stan ochrony sądowej
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ramię ABC
3 sposoby leczenia bólu są uporządkowane według schematu ABC.
|
Każdy pacjent otrzyma:
|
|
Eksperymentalny: Ramię BCA
3 metody leczenia bólu są w kolejności BCA.
|
Każdy pacjent otrzyma:
|
|
Eksperymentalny: Ramię CAB
3 zarządzenia bólu są w porządku CAB.
|
Każdy pacjent otrzyma:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Analgesia Nociception Index (ANI) podczas bolesnych interwencji pielęgnacyjnych
Ramy czasowe: jeden miesiąc
|
Wskaźnik ten pochodzi ze zmienności rytmu serca i odzwierciedla względny ton układu przywspółczulnego.
Wartość ANI bliska 100 odpowiada wyraźnemu napięciu przywspółczulnemu (niski poziom stresu, analgezja), a wartość bliska 0 odpowiada wyraźnemu napięciu współczulnemu (wysoki poziom stresu, nocycepcja).
|
jeden miesiąc
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Średni wynik ANI (Analgesia Nociception Index) 5 minut po opiece i metodach rozpraszania uwagi
Ramy czasowe: jeden miesiąc
|
Porównanie wyniku ANI przed i po opiece oraz metod rozpraszania uwagi.
Średnia ocen zostanie zachowana.
|
jeden miesiąc
|
|
Wizualna skala analogowa (VAS)
Ramy czasowe: jeden miesiąc
|
Poziom bólu zostanie oceniony za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS).
Ta skala mierzy intensywność bólu od 0 do 10.
|
jeden miesiąc
|
|
Odpowiednik morfiny
Ramy czasowe: jeden miesiąc
|
Analgetyki opioidowe podawane podczas opieki będą przeliczane na ekwiwalent morfiny za pomocą tabeli ekwianalgezji opioidowej.
Zbiór leków przeciwbólowych będzie obejmował wszystkie środki przeciwbólowe „w akcji” w dniu opieki.
|
jeden miesiąc
|
|
Odsetek pacjentów z tolerancją na techniki rozpraszania uwagi
Ramy czasowe: jeden miesiąc
|
Rejestrowane będą wszystkie zdarzenia prowadzące do zaprzestania stosowania techniki rozpraszania uwagi: działania niepożądane/cyberchoroba (nudności, zawroty głowy oceniane za pomocą Skali Mowy, Przestrzenności i Jakości Słuchu (SSQ) przedłużona procedura, zaburzenia dysocjacyjne…), odmowa pacjenta, problemy związane z opieką elementów uniemożliwiających stosowanie techniki rozpraszania uwagi lub prowadzących do przedwczesnego zaprzestania jej stosowania.
|
jeden miesiąc
|
|
Korelacja między wiekiem pacjentów a tolerancją
Ramy czasowe: jeden miesiąc
|
Odnotowany zostanie wpływ wieku na porzucenie (niezależnie od przyczyny) w celu poszukiwania związku między wiekiem a tolerancją.
|
jeden miesiąc
|
|
Korelacja między wiekiem pacjentów a skutecznością leczenia
Ramy czasowe: Jeden miesiąc
|
Wpływ wieku na efekt leczenia na wynik ANI podczas procedury opieki zostanie odnotowany w celu poszukiwania związku między wiekiem a skutecznością leczenia.
|
Jeden miesiąc
|
|
Korelacja między poziomem wyszkolenia opiekuna a skutecznością hipnozy
Ramy czasowe: jeden miesiąc
|
Poziom szkolenia z hipnozy będzie określony przez czas trwania szkolenia (godziny) oraz poziom zawodowy (1/2/3).
Uwzględniona zostanie również kategoria opiekuna (pielęgniarka/psycholog/specjalista rehabilitacji…) oraz liczba sesji hipnoterapeutycznych przeprowadzonych w ciągu sześciu miesięcy poprzedzających badanie.
|
jeden miesiąc
|
|
Procent satysfakcji z technik odwracania uwagi.
Ramy czasowe: jeden miesiąc
|
Kwestionariusz oceni postrzeganie przez pacjenta technik odwracania uwagi.
|
jeden miesiąc
|
|
Skala IPQ (Igroup Presence Questionnaire).
Ramy czasowe: jeden miesiąc
|
IPQ to 14-punktowy kwestionariusz do samodzielnego wypełnienia.
Skala ta służy do pomiaru odczuć pacjenta na temat obecności przestrzennej, implikacji i sensu rzeczywistości postrzeganej w rzeczywistości wirtualnej.
|
jeden miesiąc
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Marie-Noëlle BARTHOLOMEI, PharmD, Hôpital Léon Bérard
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
7 stycznia 2022
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
7 lutego 2025
Ukończenie studiów (Szacowany)
7 lutego 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
28 kwietnia 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
28 kwietnia 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
3 maja 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
26 marca 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
25 marca 2024
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- RC-P00102
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .