Smärtstillande effekt av hypnos och virtuell verklighet i repetitiv smärtvård (PADIS)
3 september 2025 uppdaterad av: Lille Catholic University
Smärtstillande effekt av hypnos och virtuell verklighet i repetitiv smärtvård: en kontrollerad, randomiserad, cross-over, öppen, multicenterstudie
Originaliteten i denna studie är jämförelsen av olika distraktionstekniker (hypnos och virtuell verklighet) i de mycket heterogena sammanhangen av smärtbehandling.
Denna studie kommer att överväga alla typer av vårdsituationer.
Studiens cross-over-design kommer att ta hänsyn till detta heterogena sammanhang.
Resultaten kommer att vara representativa för verkliga situationer där vård av smärta involverar ett brett spektrum av sammanhang.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Smärta definieras som en obehaglig sensorisk och emotionell upplevelse relaterad till en potentiell eller existerande vävnadsskada (psykologisk (affektiv) och fysisk dimension av smärta). Eftersom det kan uppstå i alla skeden av vården berör smärtan alla vårdteam som arbetar på akutmottagningar eller uppföljningscentraler.
För närvarande bygger smärtbehandling huvudsakligen på användning av smärtstillande medel som lugnar eller dämpar smärta. Olika typer av smärtstillande medel finns tillgängliga i det terapeutiska armamentarium (icke-opioida analgetika och opioida analgetika som morfin).
I detta sammanhang där smärtbehandling är en prioritet och där användningen av morfin ständigt ökar och utsätter patienter för betydande risker (biverkningar, missbruk, andningshändelser...), kan användningen av distraheringstekniker som hypnos och virtuell verklighet vara en attraktivt alternativ.
- Hypnos betecknar både en terapeutisk teknik och ett modifierat medvetandetillstånd även kallat trance (ett tillstånd där personen befinner sig mellan ett tillstånd av vakenhet och sömn).
- Virtuell verklighet anger en tredimensionell datorstyrd miljö som tillåter nedsänkning, interaktion och multisensoriell input.
Sålunda är originaliteten i denna studie jämförelsen av olika distraktionstekniker i de mycket heterogena sammanhangen av smärtbehandling. Denna studie kommer att överväga alla typer av vårdsituationer. Studiens cross-over-design kommer att ta hänsyn till detta heterogena sammanhang. Resultaten kommer att vara representativa för verkliga situationer där vård av smärta involverar ett brett spektrum av sammanhang.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
52
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Hyères, Frankrike, 83418
- Hôpital Léon Berard
-
Perpignan, Frankrike, 66962
- USSAP - Centre Bouffard Vercelli
-
Ploemeur, Frankrike, 56275
- Centre Mutualiste de Kerpape
-
Rennes, Frankrike, 35043
- Pole MPR Saint Hélier
-
Roscoff, Frankrike, 29684
- Fondation ILDYS - Site de Perharidy
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
15 år och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter som genomgår vårdinsatser av en viss typ (t.ex. sårförband/mobilisering/...) upplevs som smärtsamt (smärta VAS >3 trots det vanliga smärtstillande protokollet)
- Upprepning av samma typ av intervention minst tre gånger inom en månad efter intervallet efter inklusionen
- Patientålder ≥15 år
- Informerat samtycke från patient eller vårdnadshavare
- Mottagare av den franska sjukvårdsfonden
Exklusions kriterier:
- MEOPAs administrering under smärtsam behandling som en del av studien
- Kognitiva eller psykiatriska störningar som hindrar patienten från att kommunicera med vårdgivare eller förstå deras instruktioner
- Alla andra samtidiga nervsystem, hjärt- eller lungsjukdomar som kan påverka det autonoma nervsystemet: (hjärtinfarkt, myokardsjukdom (t.ex. dilaterad eller hypertrofisk kardiomyopati), klass 3 eller 4 hjärtsvikt, hjärtrytmrubbningar, inklusive förmaksflimmer, överledningsstörning, mekanisk ventilation)
- Icke-sinusal rytm, extrasystoler, förändrade EKG-signaler relaterade till hjärtsjukdom
- Obligatorisk läkemedelsbehandling som kan påverka det autonoma nervsystemet och NRV såsom betablockerare, muskarinreceptorblockerare (främst atropin, skopolamin), vasopressinmedel
- Kontraindikation för användning av virtual reality-headsetet och/eller hypnos. Neurologisk störning som är inkompatibel med användning av virtual reality-headsetet och/eller hypnos (balansstörningar/kramper...)
- Kontraindikation för användning av ytelektroder som förhindrar insamling av huvudändpunktsdata
- Varje störning eller funktionsnedsättning som förhindrar utförande av den virtuella verkligheten eller hypnostekniker (dövhet/blindhet)
- Rättsskyddsstatus
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: ABC:s arm
De 3 smärtbehandlingarna är i ABC:s ordning.
|
Varje patient kommer att få:
|
|
Experimentell: BCA:s arm
De 3 smärtbehandlingarna är i BCA:s ordning.
|
Varje patient kommer att få:
|
|
Experimentell: CAB:s arm
De 3 smärtbehandlingarna är i CAB:s ordning.
|
Varje patient kommer att få:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Analgesi Nociception Index (ANI) under smärtsamma vårdinsatser
Tidsram: en månad
|
Detta index härrör från hjärtfrekvensvariation och återspeglar den relativa parasympatiska tonen.
Ett ANI-värde nära 100 motsvarar en framträdande parasympatisk ton (låg stressnivå, analgesi) och ett värde nära 0 motsvarar en framträdande sympatisk ton (hög stressnivå, nociception).
|
en månad
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
ANI:s medelpoäng (Analgesia Nociception Index) 5 minuter efter vården och distraktionsmetoderna
Tidsram: en månad
|
En jämförelse mellan ANI:s poäng före och efter vården och distraherbarhetsmetoderna.
Genomsnittet av poängen kommer att behållas.
|
en månad
|
|
Visual Analog Scale (VAS)
Tidsram: en månad
|
Smärtans nivå kommer att utvärderas av Visual Analog Scale (VAS).
Denna skala mäter smärtans intensitet från 0 till 10.
|
en månad
|
|
Morfinmotsvarighet
Tidsram: en månad
|
De opioidanalgetika som administreras under vården kommer att omvandlas till morfinekvivalenter med hjälp av opioidekvianalgesitabellen.
Insamlingen av analgetika kommer att omfatta alla analgetika "in action" på vårddagen.
|
en månad
|
|
Andel patienters tolerans mot distraheringstekniker
Tidsram: en månad
|
Alla händelser som leder till att distraktionstekniken avbryts kommer att registreras: biverkningar/cybersjuka (illamående, svindel utvärderad med hjälp av Speech, Spatial and Qualities (SSQ) of Hearing Scale förlängd procedur, dissociativa störningar …), patientvägran, vårdrelaterat faktorer som förhindrar användningen av distraheringstekniken eller leder till att användningen avbryts i förtid.
|
en månad
|
|
Korrelation mellan patientens ålder och tolerans
Tidsram: en månad
|
Ålderns inverkan på övergivande (oavsett orsak) kommer att noteras för att söka efter en koppling mellan ålder och tolerans.
|
en månad
|
|
Korrelation mellan patientålder och behandlingseffekt
Tidsram: en månad
|
Ålderns inverkan på behandlingseffekten på ANI-poäng under vårdproceduren kommer att noteras för att söka efter en koppling mellan ålder och behandlingseffektivitet.
|
en månad
|
|
Korrelation mellan utbildningsnivå för vårdgivare och hypnoseffektivitet
Tidsram: en månad
|
Hypnos utbildningsnivå kommer att bestämmas av utbildningens längd (timmar) och den professionella nivån (1/2/3).
Vårdgivarekategori (sköterska/psykolog/rehabiliteringsspecialist...) och antalet hypnoterapisessioner som levererats under de sex månaderna före studien kommer också att beaktas.
|
en månad
|
|
Procentandel av tillfredsställelse med distraheringsteknikerna.
Tidsram: en månad
|
Ett frågeformulär kommer att utvärdera patienternas uppfattningar om distraheringsteknikerna.
|
en månad
|
|
IPQ (Igroup Presence Questionnaire) skala
Tidsram: en månad
|
IPQ är ett självadministraterat frågeformulär med 14 artiklar.
Denna skala används för att mäta patientens känslor om rumslig närvaro, implikationen och känslan av den verklighet som uppfattas i den virtuella verkligheten.
|
en månad
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Marie-Noëlle BARTHOLOMEI, PharmD, Hôpital Léon Berard
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
7 januari 2022
Primärt slutförande (Faktisk)
24 maj 2024
Avslutad studie (Faktisk)
24 maj 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
28 april 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
28 april 2021
Första postat (Faktisk)
3 maj 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
10 september 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
3 september 2025
Senast verifierad
1 september 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- RC-P00102
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .