Анальгетическая эффективность гипноза и виртуальной реальности при лечении повторяющейся боли (PADIS)
3 сентября 2025 г. обновлено: Lille Catholic University
Анальгетическая эффективность гипноза и виртуальной реальности при лечении повторяющейся боли: контролируемое, рандомизированное, перекрестное, открытое, многоцентровое исследование
Оригинальность этого исследования заключается в сравнении различных методов отвлекаемости (гипноз и виртуальная реальность) в очень разнородных контекстах обезболивания.
В этом исследовании будут рассмотрены все типы ситуаций ухода.
Перекрестный дизайн исследования будет учитывать этот гетерогенный контекст.
Результаты будут репрезентативными для реальных жизненных ситуаций, когда лечение боли включает широкий спектр контекстов.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Боль определяется как неприятное сенсорное и эмоциональное переживание, связанное с потенциальным или существующим повреждением тканей (психологический (аффективный) и физический аспект боли). Поскольку это может возникнуть на любом этапе лечения, боль беспокоит все медицинские бригады, работающие в отделениях неотложной помощи или центрах последующего наблюдения.
В настоящее время обезболивание в основном основано на использовании анальгетиков, успокаивающих или подавляющих боль. В терапевтическом арсенале имеются различные типы анальгетиков (неопиоидные анальгетики и опиоидные анальгетики, такие как морфин).
В этом контексте, когда обезболивание является приоритетом и где использование морфина постоянно растет, подвергая пациентов значительному риску (побочные эффекты, зависимость, респираторные события….), использование методов отвлекаемости, таких как гипноз и виртуальная реальность, может быть полезным. привлекательная альтернатива.
- Гипноз обозначает как терапевтическую технику, так и измененное состояние сознания, также называемое трансом (состояние, в котором человек находится между состоянием бодрствования и сна).
- Виртуальная реальность обозначает трехмерную среду, управляемую компьютером, позволяющую осуществлять погружение, взаимодействие и мультисенсорный ввод.
Таким образом, оригинальность данного исследования заключается в сравнении различных техник отвлекаемости в очень разнородных контекстах обезболивания. В этом исследовании будут рассмотрены все типы ситуаций ухода. Перекрестный дизайн исследования будет учитывать этот гетерогенный контекст. Результаты будут репрезентативными для реальных жизненных ситуаций, когда лечение боли включает широкий спектр контекстов.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
52
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Hyères, Франция, 83418
- Hôpital Léon Berard
-
Perpignan, Франция, 66962
- USSAP - Centre Bouffard Vercelli
-
Ploemeur, Франция, 56275
- Centre Mutualiste de Kerpape
-
Rennes, Франция, 35043
- Pole MPR Saint Hélier
-
Roscoff, Франция, 29684
- Fondation ILDYS - Site de Perharidy
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
15 лет и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, подвергающиеся вмешательству по уходу определенного типа (например, раневые повязки/мобилизация/…) признаны болезненными (боль по ВАШ >3, несмотря на обычный обезболивающий протокол)
- Повторение одного и того же вида вмешательства не менее трех раз в течение месячного интервала после включения
- Возраст пациента ≥15 лет
- Информированное согласие пациента или законного опекуна
- Бенефициар французского фонда здравоохранения
Критерий исключения:
- Применение МЕОПА во время болезненного лечения в рамках исследования
- Когнитивные или психические расстройства, препятствующие общению пациента с лицами, осуществляющими уход, или пониманию их инструкций.
- Любое другое сопутствующее заболевание нервной системы, сердца или легких, которое может повлиять на вегетативную нервную систему: (инфаркт миокарда, заболевание миокарда (например, дилатационная или гипертрофическая кардиомиопатия), сердечная недостаточность 3 или 4 класса, сердечная аритмия, в том числе мерцательная аритмия, нарушение проводимости, искусственная вентиляция легких)
- Несинусовый ритм, экстрасистолы, измененные сигналы ЭКГ, связанные с заболеванием сердца
- Обязательная лекарственная терапия, которая может повлиять на вегетативную нервную систему и NRV, такая как бета-блокаторы, блокаторы мускариновых рецепторов (в основном атропин, скополамин), вазопрессиновые препараты.
- Противопоказание для использования шлема виртуальной реальности и/или гипноза. Неврологическое расстройство, несовместимое с использованием гарнитуры виртуальной реальности и/или гипноза (нарушения равновесия/припадки…)
- Противопоказания к использованию поверхностных электродов, препятствующих сбору основных данных о конечных точках.
- Любое расстройство или инвалидность, препятствующие выполнению техник виртуальной реальности или гипноза (глухота/слепота)
- Статус судебной защиты
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Рука ABC
3 обезболивающих находятся в порядке ABC.
|
Каждый пациент получит:
|
|
Экспериментальный: Рука BCA
3 обезболивания находятся в порядке BCA.
|
Каждый пациент получит:
|
|
Экспериментальный: Рука CAB
3 обезболивания находятся в порядке CAB.
|
Каждый пациент получит:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Индекс ноцицепции анальгезии (ANI) во время болезненных вмешательств по уходу
Временное ограничение: один месяц
|
Этот индекс выводится из вариабельности сердечного ритма и отражает относительный парасимпатический тонус.
Значение ANI, близкое к 100, соответствует выраженному парасимпатическому тонусу (низкий уровень стресса, обезболивание), а значение, близкое к 0, соответствует выраженному симпатическому тонусу (высокий уровень стресса, ноцицепция).
|
один месяц
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Средний балл ANI (индекс ноцицептивной анальгезии) через 5 минут после оказания помощи и методов отвлекаемости
Временное ограничение: один месяц
|
Сравнение показателей ANI до и после ухода и методов отвлекаемости.
Среднее значение баллов будет сохранено.
|
один месяц
|
|
Визуальная аналоговая шкала (ВАШ)
Временное ограничение: один месяц
|
Уровень боли будет оцениваться по визуальной аналоговой шкале (ВАШ).
Эта шкала измеряет интенсивность боли от 0 до 10.
|
один месяц
|
|
Эквивалент морфина
Временное ограничение: один месяц
|
Опиоидные анальгетики, вводимые во время лечения, будут преобразованы в эквивалент морфина с помощью таблицы опиоидной экви-анальгезии.
Сбор анальгетиков будет включать все анальгетики «в действии» в день оказания помощи.
|
один месяц
|
|
Доля пациентов, переносящих методы отвлекаемости
Временное ограничение: один месяц
|
Все события, приведшие к прекращению техники отвлекаемости, будут регистрироваться: побочные эффекты/кибертоска (тошнота, головокружение, оцененное с помощью длительной процедуры Шкалы речи, пространства и качеств (SSQ) слуховой шкалы, диссоциативные расстройства…), отказ пациента, связанные с уходом элементы, препятствующие использованию техники отвлекаемости или приводящие к преждевременному прекращению ее использования.
|
один месяц
|
|
Корреляция между возрастом пациента и переносимостью
Временное ограничение: один месяц
|
Влияние возраста на отказ от курения (независимо от причины) будет отмечено для поиска связи между возрастом и толерантностью.
|
один месяц
|
|
Корреляция между возрастом пациента и эффективностью лечения
Временное ограничение: один месяц
|
Влияние возраста на эффект лечения на балл ANI во время процедуры ухода будет отмечено для поиска связи между возрастом и эффективностью лечения.
|
один месяц
|
|
Взаимосвязь между уровнем подготовки воспитателя и эффективностью гипноза
Временное ограничение: один месяц
|
Уровень обучения гипнозу будет определяться продолжительностью обучения (часы) и профессиональным уровнем (1/2/3).
Также будет учитываться категория опекуна (медсестра/психолог/реабилитолог…) и количество сеансов гипнотерапии, проведенных в течение шести месяцев, предшествующих исследованию.
|
один месяц
|
|
Процент удовлетворенности методами отвлекаемости.
Временное ограничение: один месяц
|
Анкета позволит оценить восприятие пациентом методов отвлекаемости.
|
один месяц
|
|
Шкала IPQ (опросник присутствия Igroup)
Временное ограничение: один месяц
|
IPQ представляет собой анкету для самостоятельного заполнения, состоящую из 14 пунктов.
Эта шкала используется для измерения ощущений пациента по поводу пространственного присутствия, импликации и смысла реальности, воспринимаемой в виртуальной реальности.
|
один месяц
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Marie-Noëlle BARTHOLOMEI, PharmD, Hôpital Léon Berard
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
7 января 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
24 мая 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
24 мая 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
28 апреля 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
28 апреля 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
3 мая 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
10 сентября 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 сентября 2025 г.
Последняя проверка
1 сентября 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- RC-P00102
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .