Raman-spektroskopiaan perustuvan tekoälyjärjestelmän validointi mahalaukun premalignien leesioiden ja varhaisen mahasyövän diagnosoimiseksi

Tämä on prospektiivinen, yhden keskuksen tutkimus, joka on suunniteltu arvioimaan SPECTRA IMDx:n diagnostista suorituskykyä mahalaukun dysplasian ja varhaisen mahasyövän reaaliaikaisessa karakterisoinnissa potilailla, joille tehdään mahalaukun endoskopiaresektio 24 kuukauden ajan.

Tutkija ottaa tietoisen suostumuksen ennen tutkimukseen ilmoittautumista. Koehenkilön osallistuminen tähän tutkimukseen kestää vain mahalaukun endoskooppisen resektiotoimenpiteen ja seurantagastroskopian ajan. Toimenpiteen kesto voi vaihdella suoritetun endoskooppisen resektion teknisen vaikeuden, havaittujen epäilyttävien, biopsiaa vaativien leesioiden koon ja lukumäärän mukaan. Tutkittavien ei tarvitse tehdä ylimääräistä käyntiä sairaalassa tutkimuksen ajaksi.

Preendoskooppinen valmistelu ja endoskooppinen toimenpide Kaikki verihiutaleiden esto aspiriinia ja kaikkia antikoagulantteja lukuun ottamatta lopetetaan ennen mahalaukun endoskopista resektiota ohjeen mukaisesti. Täysi verenkuva ja hyytymispaneeli tarkistetaan kuukauden sisällä ennen toimenpidettä sen varmistamiseksi, ettei merkittävää trombosytopeniaa tai koagulopatiaa esiinny. Kaikkia verihiutaleita estäviä potilaita paitsi aspiriinia ja antikoagulaatiota neuvotaan lopettamaan lääkitys ennen toimenpidettä verenvuotoriskin vähentämiseksi.

Kaikki potilaat paastotaan ja saavat suun mukolyyttejä ennen gastroskopiaa rutiinikäytännön mukaisesti. Laskimonsisäisiä kouristuksia estäviä lääkkeitä, joissa on joko buskopaania tai glukagonia, annetaan, jotta leesio voidaan arvioida asianmukaisesti ennen resektiota.

Endoskopisti aloittaa mahalaukun systeemisen tutkimuksen tarkastaakseen epäilyttävien leesioiden esiintymisen ja tunnistaakseen kohteena olevan vaurion, jossa on dysplasia endoskooppista resektiota varten.

Kun ER:n kohdeleesio on tunnistettu, leesio tutkitaan HD-WLE:llä ja sen jälkeen NBI:lla. Endoskopisti luokittelee sitten leesion normaaliksi/gastriitti/GIM/LGD tai HGD/varhainen mahasyöpä HD-WLE:n ja NBI:n perusteella. Endoskooppinen diagnoosi dokumentoidaan tapausraporttilomakkeella. Tämän jälkeen SPECTRA IMDx-anturi asetetaan instrumenttikanavan kautta ja asetetaan kosketukseen leesion kanssa ensin leesion arvioimiseksi ja sen jälkeen Raman-spektroskopiasignaalien keräämiseksi. SPECTRA IMDx -järjestelmä havaitsee vauriosta peräisin olevan sirontavalosignaalin ja luokittelee vaurion "korkean riskin" tai "vähän riskin". Jos samalle vauriolle on luokiteltu eri riskit, kirjataan korkein patologia. Tämä tulos dokumentoidaan tapausraporttilomakkeella. Tätä seuraa Raman-signaalien kerääminen mahavauriosta.

SPECTRA IMDx:n käytön työnkulku on jaettu

1. Leesion arviointi histopatologiaan verrattuna:
2. Raman-spektroskopiasignaalien kerääminen GIM:n, LGD:n, HGD:n ja EGC:n erottamiseksi Jos mahalaukun systemaattisen tutkimuksen aikana havaitaan lisää epäilyttäviä leesioita, joita ei ole otettu biopsiasta tai joita ei havaittu edellisen endoskopian aikana, nämä vauriot tutkitaan ensin HD-WLE:llä ja sen jälkeen NBI:lla. . SPECTRA IMDx:ää käytetään sitten leesioiden luokitteluun ennen biopsianäytteenottoa/resektiota. HD-WLE:n tulokset M-NBI:n ja SPECTRA IMDx:n kanssa dokumentoidaan CRF:ssä yllä olevan protokollan mukaisesti. Leesioista, jotka eivät vaadi resektiota, Raman-spektroskopiasignaalit kerätään asettamalla SPECTRA IMDx -koetin leesion päälle 5 sekunniksi biopsian pisteessä.

Kun mahaleesiot on arvioitu SPECTRA IMDx:llä, vaurioon sovelletaan indigokarmiinikromoendoskopiaa leesioiden rajaamiseksi ennen endoskooppista resektiota. Endoskopisti dokumentoi indigokarmiinikromoendoskopiaan perustuvat löydökset tapausraporttilomakkeelle. Sen jälkeen suoritetaan endoskooppinen resektio.

Jos leesio ei katsota sopivaksi endoskooppiseen resektioon kokokriteerien vuoksi tai dysplasiasta ei löydy näyttöä HD-WLE:n ja NBI:n perusteella väriainepohjaisella kromoendosokpialla, biopsiat otetaan sen sijaan rutiinikäytännön mukaisesti.

Kaikki mahalaukun endoskooppiseen resektioon liittyvät haittatapahtumat huomioidaan. HD-WLE- ja NBI-tutkimukseen käytetty aika, mahalaukun endoskooppinen resektio ja toimenpiteen kokonaisaika kirjataan.

Valvontaendoskopia tehdään yleensä kuuden kuukauden tai vuoden sisällä mahalaukun endoskopialeikkauksesta, jotta varmistetaan, ettei uusiutumista tapahdu. Valvontaendoskopian aikana endoskooppinen resektiokohta ja kaikki epäilyttävät leesiot tutkitaan peräkkäin HD-WLE:llä, M-NBI:lla ja lopuksi SPECTRA IMDx:llä (ensin leesion arviointia varten, jonka jälkeen kerätään Raman-spektroskopiasignaalit). Löydökset dokumentoidaan CRF:ään ennen biopsianäytteiden ottamista.

Kaikille potilaille resektionäytteet (tai biopsianäytteet, jos endoskopiaa ei tehdä) kiinnitetään formaliiniin ja lähetetään histopatologiseen arviointiin. Ruoansulatuskanavan patologi tutkii resektionäytteen ja/tai biopsianäytteen (näytteet) ja antaa leesion histopatologisen diagnoosin osana potilaan rutiinihoitoa. Tulos kirjataan tapausraporttilomakkeeseen. Raportoiva patologi sokennetaan SPECTRA IMDX:lle ja HD-WLE:lle M-NBI-arvioinnin avulla.

SPECTRA-tulosten ja HD-WLE:n (NBI:n kanssa ja ilman) endoskooppista diagnoosia verrataan lopullisiin histopatologisiin tuloksiin. Hankittuja Raman-spektroskopiasignaaleja analysoidaan myös SPECTRA:n diagnostisen algoritmin parantamiseksi GIM:n, LGD:n, HGD:n, EKG:n ja arpikudoksen erottamisessa histopatologisen näytteen korreloinnin jälkeen.