A Raman spektroszkópián alapuló mesterséges intelligencia rendszer validálása a gyomor premalignus elváltozásainak és a korai gyomorrák diagnosztizálására

Ez egy prospektív, egyközpontú vizsgálat, amelynek célja a SPECTRA IMDx diagnosztikai teljesítményének értékelése a gyomor-diszplázia és a korai gyomorrák valós idejű jellemzésére olyan betegeknél, akik gyomor endoszkópos reszekción estek át 24 hónapon keresztül.

A vizsgálatba való beiratkozás előtt a vizsgáló beleegyezését adja. Az alany ebben a vizsgálatban csak a gyomor endoszkópos reszekciós eljárásának időtartamáig és a megfigyelő gasztroszkópia alatt vesz részt. A beavatkozás időtartama az elvégzett endoszkópos reszekció technikai nehézségétől, a biopsziát igénylő gyanús elváltozások méretétől és számától függően változhat. Az alanyoknak nem kell további látogatást tenniük a kórházban a vizsgálat céljából.

Preendoszkópos előkészítés és endoszkópos eljárás Az aszpirin és az összes antikoaguláns kivételével minden thrombocyta-aggregációt le kell állítani a gyomor endoszkópos reszekció előtt. Az aszpirin és az antikoagulánsok kivételével minden thrombocyta-aggregációt gátló beteget arra utasítanak, hogy hagyja abba a gyógyszerszedést az eljárás előtt a vérzés kockázatának csökkentése érdekében.

A gasztroszkópia előtt minden beteget éheztetünk, és szájnyálkahártya-oldatot kapnak a rutin gyakorlat szerint. Buscopan vagy glukagon intravénás görcsoldó szereket kell beadni, hogy lehetővé tegyék a lézió megfelelő értékelését a reszekció előtt.

Az endoszkópos szakember megkezdi a gyomor szisztémás vizsgálatát, hogy megvizsgálja az egyidejűleg fennálló gyanús elváltozásokat, és azonosítsa a diszpláziával járó célléziót endoszkópos reszekció céljából.

Az ER célléziójának azonosítása után a léziót HD-WLE-vel, majd NBI-vel vizsgálják. Az endoszkópos ezután a HD-WLE és az NBI alapján normál/Gastritis/GIM/LGD vagy HGD/korai gyomorrák osztályba sorolja az elváltozást. Az endoszkópos diagnózist az esetbejelentő lapon dokumentálják. Ezt követően a SPECTRA IMDx szondát a műszercsatornán keresztül helyezik be, és először a lézióval érintkeztetik a lézió értékeléséhez, majd a Raman-spektroszkópiai jelek összegyűjtéséhez. A SPECTRA IMDx rendszer érzékeli a lézióból származó szórt fényjelet, és a léziót „magas kockázatú” vagy „alacsony kockázatú” kategóriába sorolja. Ha ugyanazon az elváltozáson különböző kockázatok vannak besorolva, akkor a legmagasabb fokú patológiát rögzítik. Ezt az eredményt az esetjelentés űrlapon dokumentáljuk. Ezt követi a gyomorsérülésből származó Raman-jelek összegyűjtése.

A SPECTRA IMDx használatának munkafolyamata a következőkre oszlik

1. Az elváltozás értékelése a kórszövettani összehasonlításhoz:
2. Raman-spektroszkópiai jelek gyűjtése a GIM, LGD, HGD és EGC megkülönböztetésére Ha a gyomor szisztematikus vizsgálata során további gyanús elváltozásokat azonosítanak, amelyeket nem vettek biopsziára vagy nem észleltek az előző endoszkópia során, ezeket a léziókat először HD-WLE-vel, majd NBI-val kell megvizsgálni. . A SPECTRA IMDx-et ezután a léziók osztályozására használják a biopsziás mintavétel/reszekció előtt. Az M-NBI-val és SPECTRA IMDx-szel rendelkező HD-WLE eredményeit CRF-ben dokumentálják a fenti protokoll szerint. Reszekciót nem igénylő elváltozások esetén a Raman-spektroszkópiai jelek összegyűjtése a SPECTRA IMDx szondának a lézióra helyezésével történik 5 másodpercre a biopszia pontján.

A gyomorsérülések SPECTRA IMDx-szel történő értékelését követően indigo-kármin kromoendoszkópiát alkalmaznak a lézión, hogy az endoszkópos reszekciót megelőzően körülhatárolják a léziókat. Az endoszkópos az indigo-kármin kromoendoszkópia alapján kapott leleteket az esetbejelentő űrlapon dokumentálja. Ezután endoszkópos reszekciót végeznek.

Ha a léziót nem ítélik alkalmasnak endoszkópos reszekcióra a méretkritériumok vagy a HD-WLE és NBI alapján festékalapú kromoendoszkópiával végzett diszplázia hiánya miatt, a rutin gyakorlat szerint biopsziát vesznek helyette.

A gyomor endoszkópos reszekciójával kapcsolatos minden nemkívánatos eseményt fel kell jegyezni. Rögzítésre kerül a HD-WLE és NBI használatával végzett vizsgálat, a gyomor endoszkópos reszekció és a teljes beavatkozási idő.

A megfigyelő endoszkópiát általában a gyomor endoszkópos reszekcióját követő hat hónapon belül egy éven belül végzik el, hogy elkerüljék a kiújulást. A felügyeleti endoszkópia során az endoszkópos reszekciós helyet és a gyanús elváltozásokat egymás után HD-WLE, M-NBI és végül SPECTRA IMDx segítségével vizsgálják (először a lézió értékelésére, majd a Raman-spektroszkópiai jelek összegyűjtésére). A leleteket a CRF-ben dokumentálják a biopsziás minta(k) vétele előtt.

Minden beteg esetében a reszekciós mintákat (vagy biopsziás mintákat, ha nem végeznek endoszkópos reszekciót) formalinban rögzítik, és kórszövettani értékelésre küldik. Egy szakosodott gasztrointesztinális patológus megvizsgálja a reszekciós mintát és/vagy biopsziás minta(ka)t, és a beteg rutinellátásának részeként hisztopatológiai diagnózist készít az elváltozásról. Az eredményt az esetjelentés űrlapon rögzítjük. A jelentést tevő patológust M-NBI értékeléssel megvakítják a SPECTRA IMDX és a HD-WLE számára.

A SPECTRA eredmények és a HD-WLE (NBI-vel és anélkül) endoszkópos diagnózisát összehasonlítják a végső kórszövettani eredményekkel. A megszerzett Raman-spektroszkópiai jeleket is elemezni fogják, hogy javítsák a SPECTRA diagnosztikai algoritmusát a GIM, LGD, HGD, EKG és hegszövetek megkülönböztetésében a hisztopatológiai mintával való korreláció után.