위 전암 병변 및 조기 위암 진단을 위한 라만 분광법 기반 인공지능 시스템 검증 원문보기 KCI 원문보기 인용

이것은 24개월 동안 위내시경 절제술을 받는 환자를 대상으로 위 형성이상 및 조기 위암의 실시간 특성화를 위한 SPECTRA IMDx의 진단 성능을 평가하기 위해 설계된 전향적 단일 센터 연구입니다.

사전 동의는 연구 등록 전에 연구자에 의해 취해질 것입니다. 이 연구에 대한 피험자 참여는 위 내시경 절제술 절차 및 감시 위 내시경 검사 기간 동안만 지속됩니다. 시술 시간은 내시경 절제술의 기술적 난이도, 생검이 필요한 의심 병변의 크기 및 개수에 따라 달라질 수 있습니다. 피험자는 연구를 위해 추가로 병원을 방문할 필요가 없습니다.

내시경 전 준비 및 내시경 시술 아스피린을 제외한 모든 항혈소판제와 모든 항응고제는 가이드라인에 따라 위내시경 절제술 전에 중단합니다. 시술 전 1개월 이내에 전체 혈구수와 응고 패널을 확인하여 심각한 혈소판 감소증이나 응고 장애가 없는지 확인합니다. 아스피린과 항응고제를 제외한 항혈소판제를 복용하는 모든 환자는 출혈 위험을 줄이기 위해 시술 전에 약물을 중단하도록 지시받을 것입니다.

모든 환자는 일상적인 관행에 따라 위경 검사 전에 금식하고 구강 점액 용해제를 받습니다. 부스코판 또는 글루카곤과 함께 정맥 진경제를 투여하여 절제 전에 병변을 적절하게 평가할 수 있습니다.

Endoscopist는 수반되는 의심스러운 병변의 존재를 검사하고 내시경 절제를 위해 이형성증이 있는 표적 병변을 식별하기 위해 위의 전신 검사를 시작합니다.

ER의 표적 병변이 확인되면 HD-WLE와 NBI로 병변을 검사합니다. 그런 다음 내시경 의사는 HD-WLE 및 NBI를 기준으로 병변을 정상/위염/GIM/LGD 또는 HGD/조기 위암으로 분류합니다. 내시경 진단은 증례 보고서 양식에 문서화됩니다. 그 다음에는 기기 채널을 통해 SPECTRA IMDx 프로브를 삽입하고 먼저 병변 평가를 위해 병변과 접촉한 다음 라만 분광 신호를 수집합니다. SPECTRA IMDx 시스템은 병변의 산란광 신호를 감지하고 병변을 '고위험' 또는 '저위험'으로 분류합니다. 동일한 병변에 대해 분류된 다른 위험이 있는 경우 병리학의 최고 등급이 기록됩니다. 이 결과는 사례 보고서 양식에 문서화됩니다. 위 병변에서 라만 신호 수집이 뒤따를 것입니다.

SPECTRA IMDx 사용을 위한 작업 흐름은 다음과 같이 나뉩니다.

1. 조직 병리학에 대한 비교를 위한 병변의 평가:
2. GIM, LGD, HGD 및 EGC를 구별하기 위한 라만 분광 신호 수집 생검 또는 이전 내시경에서 발견되지 않은 위장의 조직 검사에서 추가로 의심스러운 병변이 식별되면 이러한 병변을 HD-WLE로 먼저 검사한 다음 NBI로 검사합니다. . SPECTRA IMDx는 생검 샘플링/절제가 수행되기 전에 병변을 분류하는 데 사용됩니다. M-NBI 및 SPECTRA IMDx를 사용한 HD-WLE의 결과는 위의 프로토콜에 따라 CRF로 문서화됩니다. 절제가 필요하지 않은 병변의 경우 생검 지점에서 5초 동안 병변에 SPECTRA IMDx 프로브를 배치하여 라만 분광기 신호 수집을 수집합니다.

SPECTRA IMDx로 위 병변을 평가한 후 인디고-카민 색소내시경을 병변에 적용하여 내시경 절제술 전에 병변을 구분합니다. Endoscopist는 indigo-carmine chromoendoscopy를 기반으로 한 결과를 사례 보고서 양식에 기록합니다. 그런 다음 내시경 절제술을 시행합니다.

병변이 크기 기준으로 인해 내시경 절제술에 적합하지 않거나 HD-WLE 및 염료 기반 색소내시술을 통한 NBI에 기반한 이형성증의 증거가 없는 경우 일상적인 관행에 따라 생검을 대신 수행합니다.

위 내시경 절제술과 관련된 모든 부작용이 기록됩니다. HD-WLE와 NBI를 이용한 검사시간, 위내시경 절제술, 전체 시술시간 등을 기록한다.

재발을 방지하기 위해 위내시경 절제술 후 보통 6개월에서 1년 이내에 감시 내시경을 시행합니다. 감시 내시경 중 HD-WLE, M-NBI, 마지막으로 SPECTRA IMDx로 내시경 절제 부위와 의심되는 병변을 순차적으로 검사합니다(병변 평가를 위해 먼저, 라만 분광 신호 수집을 위해). 결과는 생검 샘플을 채취하기 전에 CRF에 문서화됩니다.

모든 환자에 대해 절제 표본(또는 내시경 절제술을 수행하지 않는 경우 생검 표본)을 포르말린으로 고정하고 조직병리학적 평가를 위해 보냅니다. 전문 위장관 병리학자는 절제 표본 및/또는 생검 샘플을 검사하고 환자 일상 치료의 일환으로 병변에 대한 조직병리학적 진단을 제공합니다. 결과는 사례 보고서 형식으로 기록됩니다. 보고하는 병리학자는 M-NBI 평가와 함께 SPECTRA IMDX 및 HD-WLE에 대해 눈이 멀게 됩니다.

SPECTRA 결과 및 HD-WLE(NBI 유무에 관계없이)의 내시경 진단을 최종 조직병리학적 결과와 비교합니다. 획득한 라만 분광 신호는 또한 조직 병리학적 표본과 상관 관계를 맺은 후 GIM, LGD, HGD, ECG 및 흉터 조직을 구별하는 데 있어서 SPECTRA의 진단 알고리즘을 개선하기 위해 분석될 것입니다.