基于拉曼光谱的人工智能系统在胃癌前病变和早期胃癌诊断中的验证
基于拉曼光谱 (SPECTRA IMDx) 的人工智能系统对接受胃内镜切除术的患者胃癌前病变和早期胃癌的实时诊断的验证
研究概览
详细说明
这是一项前瞻性单中心研究，旨在评估 SPECTRA IMDx 在 24 个月内接受胃内镜切除术的患者胃发育不良和早期胃癌实时特征的诊断性能。
知情同意书将由研究者在研究登记前征得。 参与本研究的受试者将仅持续胃内窥镜切除手术的持续时间和监测胃镜检查期间。 手术的持续时间可能会有所不同，具体取决于内窥镜切除术的技术难度、检测到的需要活检的可疑病变的大小和数量。 受试者不需要为研究额外到医院就诊。
内镜前准备和内镜程序 除阿司匹林外的所有抗血小板药和所有抗凝剂将在胃内镜切除术前按照指南停用。在手术前一个月内检查全血细胞计数和凝血板，以确保没有明显的血小板减少或凝血功能障碍。 除阿司匹林和抗凝药物外，所有接受抗血小板药物治疗的患者都将被告知在手术前停止用药以降低出血风险。
根据常规做法，在胃镜检查之前，所有患者都将禁食并接受口服粘液溶解剂。 将给予含有布可泮或胰高血糖素的静脉内解痉药，以便在切除前对病变进行适当评估。
内窥镜医师将开始对胃进行全身检查，以检查是否存在伴随的可疑病变，并确定异型增生的目标病变以进行内窥镜切除术。
一旦确定了 ER 的目标病变，就会用 HD-WLE 检查病变，然后进行 NBI。 然后，内镜医师会根据 HD-WLE 和 NBI 将病变分类为正常/胃炎/GIM/LGD 或 HGD/早期胃癌。 内窥镜诊断记录在病例报告表上。 之后，SPECTRA IMDx 探针将通过仪器通道插入，并首先与病变接触，以评估病变，然后收集拉曼光谱信号。 SPECTRA IMDx 系统将检测来自病灶的散射光信号，并将病灶分类为“高风险”或“低风险”。 如果同一病灶有不同的风险分类，则记录最高的病理等级。 该结果将记录在病例报告表中。 随后将收集来自胃损伤的拉曼信号。
SPECTRA IMDx 使用的工作流程分为
- 与组织病理学比较的病变评估：
- 收集拉曼光谱信号以区分 GIM、LGD、HGD 和 EGC 如果在胃的系统检查过程中发现其他可疑病变，而这些病变在之前的内窥镜检查中未进行活检或检测，则将首先使用 HD-WLE 检查这些病变，然后进行 NBI . 然后在进行活检取样/切除之前，使用 SPECTRA IMDx 对病变进行分类。 根据上述协议，HD-WLE 与 M-NBI 和 SPECTRA IMDx 的结果将记录在 CRF 中。 对于不需要切除的病灶，将通过在活检点将 SPECTRA IMDx 探头放在病灶上 5 秒来收集拉曼光谱信号。
在使用 SPECTRA IMDx 评估胃病灶后，在内窥镜切除术之前，将对病灶应用靛蓝胭脂红色素内镜以勾画出病灶。 内窥镜医师将在病例报告表上记录基于靛蓝胭脂红色素内窥镜检查的结果。 然后进行内窥镜切除术。
如果由于大小标准或基于 HD-WLE 和基于染料的染色内染色的 NBI 没有证据表明病变不适合内窥镜切除，则将按照常规做法取而代之的是活检。
将记录与胃内窥镜切除术相关的任何不良事件。 将记录使用 HD-WLE 和 NBI 检查的时间、胃内窥镜切除术和整个手术时间。
内窥镜检查通常在胃内窥镜切除术后六个月至一年内进行，以确保不会复发。 在监视内窥镜检查期间，将依次使用 HD-WLE、M-NBI 和最后的 SPECTRA IMDx 检查内窥镜切除部位和任何可疑病变（首先用于评估病变，然后收集拉曼光谱信号。 在采集活检样本之前，结果将记录在 CRF 中。
对于所有患者，切除标本（或在未进行内窥镜切除术的情况下的活检标本）将在福尔马林中固定并送去进行组织病理学评估。 作为患者常规护理的一部分，专业的胃肠道病理学家将检查切除标本和/或活检样本，并提供病变的组织病理学诊断。 结果将记录在病例报告表中。 报告病理学家将不知道 SPECTRA IMDX 和 HD-WLE 以及 M-NBI 评估。
SPECTRA 结果和 HD-WLE（有和没有 NBI）的内窥镜诊断将与最终的组织病理学结果进行比较。 还将分析获得的拉曼光谱信号，以改进 SPECTRA 在与组织病理学标本相关后区分 GIM、LGD、HGD、ECG 和瘢痕组织的诊断算法。
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Chin Kimg Tan, MD
- 电话号码：6788 8833
- 邮箱：tan.chin.kimg@singhealth.com.sg
学习地点
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Singapore、新加坡、529889
- 招聘中
- Changi General Hospital
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副研究员：
- James Wei Quan Li
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副研究员：
- Andrew Boon Eu Kwek
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副研究员：
- Lai Mun Wang
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接触：
- Chin Kimg Tan, MD
- 电话号码：+65-6788 8833
- 邮箱：tan.chin.kimg@singhealth.com.sg
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副研究员：
- Tiing Leong Ang
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 已知诊断为具有可见病变的胃发育不良或适合胃 ER（EMR 或 ESD）的早期胃癌；根据过去六个月内进行的胃镜检查活检做出的诊断
- 年龄 21 至 90 岁（根据樟宜综合医院管理的患者人口统计选定的年龄范围）
- 提供知情同意的能力
排除标准：
- 没有心智能力的受试者，拒绝提供同意，监禁状态，怀孕受试者。
- 不适合内镜下切除术的晚期胃癌患者
- 患有出血性疾病（例如血友病）的受试者，禁忌进行 ER 和活组织检查。
- 患有活动性出血或凝血病的受试者排除了 ER 和活检。
- 受试者患有严重的合并症，例如终末期肾功能衰竭 (ESRF)、充血性心力衰竭 (CCF) 和晚期肝硬化。
- 除阿司匹林或抗凝剂外，接受常规抗血小板药物治疗的受试者必须能够在胃镜检查前经历足够的清除期。 受试者的医生或研究合作研究者将行使他们的临床判断以确保受试者的安全。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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SPECTRA IMDx 根据胃切除标本的组织病理学金标准评估低风险病变（GIM/LGD/胃炎/正常）和高风险病变（HGD/EGC）的诊断性能
大体时间：24个月
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诊断性能：准确性、阳性预测值和阴性预测值
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24个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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比较 SPECTRA IMDx 与 HD-WLE 在评估高度异型增生/早期胃癌方面的诊断性能
大体时间：24个月
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24个月
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拉曼光谱根据组织病理学金标准区分 GIM、LGD、HGD 和 EGC 的可行性
大体时间：24个月
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敏感性、特异性和准确性
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24个月
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拉曼光谱在监测内窥镜检查期间从 ER 后疤痕组织中识别胃发育不良和 EGC 的可行性。
大体时间：24个月
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24个月
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评估 HD-WLE 结合 NBI 在 ER 前检测 HGD/EGD 的性能。
大体时间：24个月
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敏感性、特异性和准确性
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24个月
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Chin Kimg Tan, MD、Changi General Hospital
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (预期的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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