Validierung eines auf Raman-Spektroskopie basierenden Systems künstlicher Intelligenz zur Diagnose von prämalignen Magenläsionen und Magenfrühkrebs

Dies ist eine prospektive, monozentrische Studie zur Bewertung der diagnostischen Leistungsfähigkeit von SPECTRA IMDx für die Echtzeit-Charakterisierung von Magendysplasie und Magenfrühkrebs bei Patienten, die sich einer endoskopischen Magenresektion über einen Zeitraum von 24 Monaten unterziehen.

Die Einverständniserklärung wird vom Prüfarzt vor der Aufnahme in die Studie eingeholt. Die Teilnahme des Probanden an dieser Studie dauert nur die Dauer des endoskopischen Magenresektionsverfahrens und während der Überwachungsgastroskopie. Die Dauer des Eingriffs kann abhängig von der technischen Schwierigkeit der durchgeführten endoskopischen Resektion, der Größe und Anzahl der entdeckten verdächtigen Läsionen, die Biopsien erfordern, variieren. Die Probanden müssen das Krankenhaus für die Studie nicht zusätzlich besuchen.

Präendoskopische Vorbereitung und endoskopisches Verfahren Alle Thrombozytenaggregationshemmer außer Aspirin und alle Antikoagulanzien werden vor der endoskopischen Magenresektion gemäß den Richtlinien abgesetzt. Vollblutbild und Gerinnungspanel werden innerhalb eines Monats vor dem Eingriff überprüft, um sicherzustellen, dass keine signifikante Thrombozytopenie oder Koagulopathie vorliegt. Alle Patienten unter Thrombozytenaggregationshemmern mit Ausnahme von Aspirin und Antikoagulanzien werden angewiesen, die Medikamente vor dem Eingriff abzusetzen, um das Blutungsrisiko zu verringern.

Alle Patienten werden nüchtern und erhalten vor der Gastroskopie gemäß der Routinepraxis orale Mukolytika. Intravenöse Antispasmodika mit entweder Buscopan oder Glucagon werden verabreicht, um eine korrekte Beurteilung der Läsion vor der Resektion zu ermöglichen.

Der Endoskopiker beginnt mit der systemischen Untersuchung des Magens, um das Vorhandensein begleitender verdächtiger Läsionen zu untersuchen und die Zielläsion mit Dysplasie für die endoskopische Resektion zu identifizieren.

Sobald die Zielläsion für ER identifiziert ist, wird die Läsion mit HD-WLE, gefolgt von NBI, untersucht. Der Endoskopiker wird die Läsion dann basierend auf HD-WLE und NBI als normal/Gastritis/GIM/LGD oder HGD/frühen Magenkrebs klassifizieren. Die endoskopische Diagnose wird auf dem Fallberichtsbogen dokumentiert. Anschließend wird die SPECTRA IMDx-Sonde über den Instrumentenkanal eingeführt und zunächst zur Beurteilung der Läsion mit der Läsion in Kontakt gebracht, gefolgt von der Erfassung von Raman-Spektroskopiesignalen. Das SPECTRA IMDx-System erkennt das Streulichtsignal von der Läsion und klassifiziert die Läsion als „hohes Risiko“ oder „geringes Risiko“. Wenn für dieselbe Läsion unterschiedliche Risikoklassifizierungen vorliegen, wird der höchste Pathologiegrad erfasst. Dieses Ergebnis wird auf dem Fallberichtsformular dokumentiert. Darauf folgt die Sammlung von Raman-Signalen von Magenläsionen.

Der Arbeitsablauf für die Verwendung von SPECTRA IMDx ist unterteilt in

1. Bewertung der Läsion zum Vergleich mit der Histopathologie:
2. Sammlung von Raman-Spektroskopie-Signalen zur Differenzierung zwischen GIM, LGD, HGD und EGC Werden bei der systematischen Untersuchung des Magens zusätzliche verdächtige Läsionen identifiziert, die nicht biopsiert oder bei einer vorherigen Endoskopie entdeckt wurden, werden diese Läsionen zunächst mit HD-WLE untersucht, gefolgt von NBI . SPECTRA IMDx wird dann verwendet, um die Läsionen zu klassifizieren, bevor eine Biopsieentnahme/Resektion durchgeführt wird. Befunde von HD-WLE mit M-NBI und SPECTRA IMDx werden im CRF gemäß dem obigen Protokoll dokumentiert. Bei Läsionen, die keine Resektion erfordern, wird die Sammlung von Raman-Spektroskopiesignalen erfasst, indem die SPECTRA IMDx-Sonde zum Zeitpunkt der Biopsie 5 Sekunden lang auf der Läsion platziert wird.

Nach der Beurteilung von Magenläsionen mit SPECTRA IMDx wird eine Indigo-Karmin-Chromoendoskopie auf die Läsion angewendet, um die Läsionen vor der endoskopischen Resektion abzugrenzen. Der Endoskopiker dokumentiert Befunde basierend auf der Indigo-Karmin-Chromoendoskopie auf dem Fallberichtsformular. Anschließend wird eine endoskopische Resektion durchgeführt.

Wenn die Läsion aufgrund von Größenkriterien als nicht geeignet für eine endoskopische Resektion erachtet wird oder kein Hinweis auf eine Dysplasie basierend auf HD-WLE und NBI mit farbstoffbasierter Chromoendoskopie besteht, werden stattdessen Biopsien gemäß der Routinepraxis entnommen.

Alle unerwünschten Ereignisse im Zusammenhang mit der endoskopischen Magenresektion werden notiert. Die Zeit, die für die Untersuchung mit HD-WLE und NBI, die endoskopische Magenresektion und die Gesamtverfahrenszeit benötigt wird, wird aufgezeichnet.

Eine Überwachungsendoskopie wird in der Regel innerhalb von sechs Monaten bis zu einem Jahr nach der endoskopischen Magenresektion durchgeführt, um sicherzustellen, dass kein Rezidiv auftritt. Während der Überwachungsendoskopie werden die endoskopische Resektionsstelle und alle verdächtigen Läsionen nacheinander mit HD-WLE, M-NBI und zuletzt SPECTRA IMDx untersucht (zuerst zur Beurteilung der Läsion, gefolgt von der Sammlung von Raman-Spektroskopiesignalen). Die Befunde werden vor der Entnahme der Biopsieprobe(n) im CRF dokumentiert.

Bei allen Patienten werden Resektionsproben (oder Biopsieproben in Fällen, in denen keine endoskopischen Resektionen durchgeführt werden) in Formalin fixiert und zur histopathologischen Untersuchung geschickt. Ein spezialisierter Gastrointestinalpathologe wird die Resektionsprobe und/oder Biopsieprobe(n) untersuchen und im Rahmen der Routineversorgung des Patienten eine histopathologische Diagnose der Läsion stellen. Das Ergebnis wird im Fallberichtsformular festgehalten. Der meldende Pathologe wird für SPECTRA IMDX und HD-WLE mit M-NBI-Beurteilung verblindet.

Die endoskopische Diagnose von SPECTRA-Ergebnissen und HD-WLE (mit und ohne NBI) wird mit den endgültigen histopathologischen Ergebnissen verglichen. Erfasste Raman-Spektroskopiesignale werden auch analysiert, um den diagnostischen Algorithmus von SPECTRA bei der Differenzierung von GIM, LGD, HGD, EKG und Narbengewebe nach Korrelation mit histopathologischen Proben zu verbessern.