Walidacja systemu sztucznej inteligencji opartego na spektroskopii ramanowskiej do diagnostyki zmian przednowotworowych żołądka i wczesnego raka żołądka

Jest to prospektywne, jednoośrodkowe badanie mające na celu ocenę skuteczności diagnostycznej SPECTRA IMDx do charakteryzowania w czasie rzeczywistym dysplazji żołądka i wczesnego raka żołądka u pacjentów poddawanych endoskopowej resekcji żołądka w okresie 24 miesięcy.

Świadoma zgoda zostanie podjęta przez badacza przed włączeniem do badania. Udział badanych w tym badaniu będzie trwał tylko przez czas trwania zabiegu endoskopowej resekcji żołądka oraz gastroskopii kontrolnej. Czas trwania zabiegu może się różnić w zależności od trudności technicznej wykonanej resekcji endoskopowej, wielkości i liczby wykrytych podejrzanych zmian wymagających biopsji. Pacjenci nie będą musieli składać dodatkowych wizyt w szpitalu w celu przeprowadzenia badania.

Przygotowanie przedendoskopowe i procedura endoskopowa Wszystkie leki przeciwpłytkowe z wyjątkiem aspiryny i wszystkie antykoagulanty zostaną zatrzymane przed endoskopową resekcją żołądka zgodnie z wytycznymi. Pełna morfologia krwi i panel krzepnięcia zostaną sprawdzone w ciągu jednego miesiąca przed zabiegiem, aby upewnić się, że nie ma istotnej trombocytopenii lub koagulopatii. Wszyscy pacjenci przyjmujący leki przeciwpłytkowe, z wyjątkiem aspiryny i leków przeciwkrzepliwych, zostaną poinstruowani, aby odstawili leki przed zabiegiem, aby zmniejszyć ryzyko krwawienia.

Wszyscy pacjenci będą na czczo i otrzymają doustne środki mukolityczne przed gastroskopią zgodnie z rutynową praktyką. Podane zostaną dożylne leki przeciwskurczowe z buscopanem lub glukagonem, aby umożliwić właściwą ocenę zmiany przed resekcją.

Endoskopista rozpocznie ogólnoustrojowe badanie żołądka w celu sprawdzenia obecności współistniejących podejrzanych zmian i identyfikacji docelowej zmiany z dysplazją do resekcji endoskopowej.

Po zidentyfikowaniu docelowej zmiany chorobowej dla ER, zmiana jest badana za pomocą HD-WLE, a następnie NBI. Następnie endoskopista sklasyfikuje zmianę jako normalną/zapalenie błony śluzowej żołądka/GIM/LGD lub HGD/wczesny rak żołądka na podstawie HD-WLE i NBI. Diagnoza endoskopowa jest dokumentowana w karcie przypadku. Następnie sonda SPECTRA IMDx zostanie wprowadzona przez kanał instrumentu i umieszczona najpierw w kontakcie ze zmianą w celu oceny zmiany, a następnie zebrania sygnałów spektroskopii ramanowskiej. System SPECTRA IMDx wykryje rozproszony sygnał świetlny ze zmiany chorobowej i sklasyfikuje zmianę jako „wysokiego ryzyka” lub „niskiego ryzyka”. Jeśli dla tej samej zmiany sklasyfikowano różne czynniki ryzyka, odnotowany zostanie najwyższy stopień patologii. Wynik ten zostanie udokumentowany na formularzu opisu przypadku. Następnie nastąpi zbieranie sygnałów Ramana ze zmian w żołądku.

Przepływ pracy dla wykorzystania SPECTRA IMDx jest podzielony na

1. Ocena zmiany w celu porównania z histopatologią:
2. Zbieranie sygnałów spektroskopii Ramana w celu rozróżnienia GIM, LGD, HGD i EGC Jeśli podczas systematycznego badania żołądka zostaną wykryte dodatkowe podejrzane zmiany, które nie zostały poddane biopsji lub wykryte podczas poprzedniej endoskopii, zmiany te zostaną najpierw zbadane za pomocą HD-WLE, a następnie NBI . SPECTRA IMDx zostanie następnie wykorzystany do klasyfikacji zmian przed wykonaniem biopsji/resekcji. Wyniki z HD-WLE z M-NBI i SPECTRA IMDx zostaną udokumentowane w CRF zgodnie z powyższym protokołem. W przypadku zmian, które nie wymagają resekcji, sygnały spektroskopii ramanowskiej zostaną zebrane poprzez umieszczenie sondy SPECTRA IMDx na zmianie na 5 sekund w miejscu biopsji.

Po ocenie zmian w żołądku za pomocą SPECTRA IMDx, na zmianę zostanie zastosowana chromoendoskopia z indygokarminem w celu określenia zmian przed resekcją endoskopową. Endoskopista udokumentuje wyniki na podstawie chromoendoskopii indygo-karminowej na formularzu opisu przypadku. Następnie przeprowadza się resekcję endoskopową.

Jeśli zmiana zostanie uznana za nie nadającą się do resekcji endoskopowej ze względu na kryteria wielkości lub brak dowodów dysplazji na podstawie HD-WLE i NBI z chromoendosopią opartą na barwniku, zamiast tego zostaną wykonane biopsje zgodnie z rutynową praktyką.

Wszelkie zdarzenia niepożądane związane z endoskopową resekcją żołądka zostaną odnotowane. Rejestrowany będzie czas potrzebny na badanie przy użyciu HD-WLE i NBI, endoskopową resekcję żołądka oraz całkowity czas zabiegu.

Endoskopia kontrolna jest zwykle wykonywana w ciągu sześciu miesięcy do roku po endoskopowej resekcji żołądka, aby zapewnić brak nawrotu. Podczas endoskopii kontrolnej miejsce resekcji endoskopowej i wszelkie podejrzane zmiany będą badane sekwencyjnie za pomocą HD-WLE, M-NBI i wreszcie SPECTRA IMDx (najpierw w celu oceny zmiany, a następnie zbierania sygnałów spektroskopii ramanowskiej. Wyniki zostaną udokumentowane w CRF przed pobraniem próbki biopsji.

W przypadku wszystkich pacjentów wycinki z resekcji (lub wycinki z biopsji w przypadku, gdy nie wykonuje się resekcji endoskopowych) zostaną utrwalone w formalinie i przesłane do oceny histopatologicznej. Wyspecjalizowany patolog przewodu pokarmowego zbada wycinek z resekcji i/lub próbki z biopsji i postawi diagnozę histopatologiczną zmiany w ramach rutynowej opieki nad pacjentem. Wynik zostanie odnotowany w formie opisu przypadku. Zgłaszający patolog będzie zaślepiony na SPECTRA IMDX i HD-WLE z oceną M-NBI.

Diagnostyka endoskopowa wyników SPECTRA i HD-WLE (z i bez NBI) zostanie porównana z ostatecznymi wynikami histopatologicznymi. Uzyskane sygnały spektroskopii ramanowskiej będą również analizowane w celu ulepszenia algorytmu diagnostycznego SPECTRA w różnicowaniu GIM, LGD, HGD, EKG i tkanki bliznowatej po korelacji z materiałem histopatologicznym.