Validace systému umělé inteligence založeného na Ramanově spektroskopii pro diagnostiku žaludečních premaligních lézí a časného karcinomu žaludku
Validace systému umělé inteligence založeného na Ramanově spektroskopii (SPECTRA IMDx) pro diagnostiku premaligních lézí žaludku a časného karcinomu žaludku u pacientů podstupujících endoskopickou resekci žaludku v reálném čase
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Toto je prospektivní studie zaměřená na jediné centrum, která má vyhodnotit diagnostický výkon SPECTRA IMDx pro charakterizaci dysplazie žaludku a časného karcinomu žaludku v reálném čase u pacientů podstupujících endoskopickou resekci žaludku po dobu 24 měsíců.
Informovaný souhlas získá zkoušející před zařazením do studie. Účast subjektu v této studii bude trvat pouze po dobu výkonu endoskopické resekce žaludku a během kontrolní gastroskopie. Délka výkonu se může lišit v závislosti na technické náročnosti provedené endoskopické resekce, velikosti a počtu detekovaných podezřelých lézí vyžadujících biopsii. Od subjektů se nebude vyžadovat další návštěva nemocnice kvůli studii.
Preendoskopická příprava a endoskopický výkon Před endoskopickou resekcí žaludku budou podle pokynů vysazeny všechny antiagreganci kromě aspirinu a všech antikoagulancií. Do jednoho měsíce před výkonem bude zkontrolován úplný krevní obraz a koagulační panel, aby bylo zajištěno, že nedochází k významné trombocytopenii nebo koagulopatii. Všichni pacienti, kteří užívají antiagregancia kromě aspirinu a antikoagulace, budou instruováni, aby před zákrokem vysadili léky, aby se snížilo riziko krvácení.
Všichni pacienti budou nalačno a dostanou orální mukolytika před gastroskopií podle běžné praxe. Intravenózní antispasmodika s buskopanem nebo glukagonem budou podávána, aby bylo možné před resekcí správně posoudit léze.
Endoskopista zahájí systémové vyšetření žaludku, aby zkontroloval přítomnost souběžných podezřelých lézí a identifikoval cílové léze s dysplazií pro endoskopickou resekci.
Jakmile je identifikována cílová léze pro ER, je léze vyšetřena pomocí HD-WLE a následně NBI. Endoskopista pak klasifikuje léze jako normální/gastritida/GIM/LGD nebo HGD/časný karcinom žaludku na základě HD-WLE a NBI. Endoskopická diagnóza je dokumentována na formuláři kazuistiky. Poté bude sonda SPECTRA IMDx vložena přes kanál přístroje a umístěna do kontaktu s lézí nejprve pro vyhodnocení léze a následně sběr signálů Ramanovy spektroskopie. Systém SPECTRA IMDx detekuje rozptylový světelný signál z léze a klasifikuje léze jako „vysoké riziko“ nebo „nízké riziko“. Pokud je u stejné léze klasifikováno různé riziko, bude zaznamenán nejvyšší stupeň patologie. Tento výsledek bude zdokumentován na formuláři kazuistiky. Poté bude následovat sběr Ramanových signálů ze žaludeční léze.
Pracovní postup pro použití SPECTRA IMDx je rozdělen na
- Hodnocení léze pro srovnání s histopatologií:
- Sběr signálů Ramanovy spektroskopie k rozlišení mezi GIM, LGD, HGD a EGC Pokud jsou během systematického vyšetření žaludku identifikovány další podezřelé léze, které nebyly biopsií nebo detekovány během předchozí endoskopie, budou tyto léze nejprve vyšetřeny pomocí HD-WLE a následně NBI . SPECTRA IMDx se pak použije ke klasifikaci lézí před provedením odběru biopsie/resekce. Nálezy z HD-WLE s M-NBI a SPECTRA IMDx budou dokumentovány v CRF podle výše uvedeného protokolu. U lézí, které nevyžadují resekci, bude sběr signálů Ramanovy spektroskopie shromažďován umístěním sondy SPECTRA IMDx na lézi po dobu 5 sekund v místě biopsie.
Po vyhodnocení žaludečních lézí pomocí SPECTRA IMDx bude na léze aplikována indigo-karmínová chromoendoskopie k vymezení lézí před endoskopickou resekcí. Endoskopista zdokumentuje nálezy založené na indigo-karmínové chromoendoskopii na formuláři kazuistiky. Poté se provede endoskopická resekce.
Pokud je léze považována za nevhodnou pro endoskopickou resekci kvůli kritériu velikosti nebo bez známek dysplazie na základě HD-WLE a NBI s chromoendosokií na bázi barviva, budou místo toho odebrány biopsie podle běžné praxe.
Jakékoli nežádoucí účinky související s endoskopickou resekcí žaludku budou zaznamenány. Zaznamená se doba vyšetření pomocí HD-WLE a NBI, endoskopická resekce žaludku a celková doba výkonu.
Kontrolní endoskopie se obvykle provádí během šesti měsíců až jednoho roku po endoskopické resekci žaludku, aby se zajistilo, že nedojde k recidivě. Během dozorové endoskopie bude místo endoskopické resekce a jakékoli podezřelé léze postupně vyšetřeny pomocí HD-WLE, M-NBI a nakonec SPECTRA IMDx (nejprve pro hodnocení léze, následovaný sběrem signálů Ramanovy spektroskopie. Nálezy budou zdokumentovány v CRF před odebráním vzorku (vzorků) biopsie.
U všech pacientů budou resekční vzorky (nebo bioptické vzorky v případech, kdy se endoskopické resekce neprovádějí) fixovány ve formalínu a odeslány k histopatologickému vyšetření. Specializovaný gastrointestinální patolog vyšetří resekční vzorek a/nebo bioptický vzorek (vzorky) a poskytne histopatologickou diagnózu léze jako součást rutinní péče o pacienta. Výsledek bude zaznamenán do formuláře kazuistiky. Reportující patolog bude zaslepený vůči SPECTRA IMDX a HD-WLE s hodnocením M-NBI.
Endoskopická diagnóza výsledků SPECTRA a HD-WLE (s a bez NBI) bude porovnána s konečnými histopatologickými výsledky. Získané signály Ramanovy spektroskopie budou také analyzovány za účelem zlepšení diagnostického algoritmu SPECTRA při diferenciaci GIM, LGD, HGD, EKG a jizevnaté tkáně po korelaci s histopatologickým vzorkem.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Chin Kimg Tan, MD
- Telefonní číslo: 6788 8833
- E-mail: tan.chin.kimg@singhealth.com.sg
Studijní místa
-
-
-
Singapore, Singapur, 529889
- Nábor
- Changi General Hospital
-
Dílčí vyšetřovatel:
- James Wei Quan Li
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Andrew Boon Eu Kwek
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Lai Mun Wang
-
Kontakt:
- Chin Kimg Tan, MD
- Telefonní číslo: +65-6788 8833
- E-mail: tan.chin.kimg@singhealth.com.sg
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Tiing Leong Ang
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Známá diagnóza žaludeční dysplazie s viditelnou lézí nebo časným karcinomem žaludku podléhajícím žaludeční ER (EMR nebo ESD); diagnóza stanovená na základě biopsie z gastroskopie provedené během posledních šesti měsíců
- Věk 21 až 90 let (vybrané věkové rozmezí na základě demografických údajů pacientů spravovaných v Changi General Hospital)
- Schopnost poskytnout informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Osoby bez mentální způsobilosti, odmítnutí poskytnout souhlas, stav uvězněný, těhotné osoby.
- Subjekty s pokročilým karcinomem žaludku, které nelze provést endoskopickou resekcí
- Subjekty s poruchami krvácení, jako je hemofilie, u kterých jsou ER a biopsie kontraindikovány.
- Subjekty s aktivním krvácením nebo koagulopatií vylučující ER a biopsie.
- Subjekt s těžkým přidruženým onemocněním, jako je terminální selhání ledvin (ESRF), městnavé srdeční selhání (CCF) a pokročilá cirhóza jater.
- Subjekty, které užívají pravidelnou protidestičkovou medikaci kromě aspirinu nebo antikoagulancií, musí být schopny podstoupit adekvátní vymývací období před gastroskopií. Lékař subjektu nebo spoluřešitel studie uplatní svůj klinický úsudek, aby zajistil bezpečnost subjektu.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Diagnostický výkon SPECTRA IMDx pro hodnocení lézí s nižším rizikem (GIM/LGD/Gastritida/Normální) a lézí s vyšším rizikem (HGD/EGC) oproti zlatému standardu histopatologie ze vzorku resekce žaludku
Časové okno: 24 měsíců
|
Diagnostický výkon: přesnost, pozitivní prediktivní hodnota a negativní prediktivní hodnota
|
24 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Srovnání diagnostického výkonu SPECTRA IMDx versus HD-WLE pro hodnocení dysplazie vysokého stupně/časného karcinomu žaludku
Časové okno: 24 měsíců
|
24 měsíců
|
|
|
Proveditelnost Ramanovy spektroskopie k rozlišení GIM, LGD, HGD a EGC oproti zlatému standardu histopatologie
Časové okno: 24 měsíců
|
citlivost, specifičnost a přesnost
|
24 měsíců
|
|
Proveditelnost Ramanovy spektroskopie k identifikaci žaludeční dysplazie a EGC z jizevnatých tkání po ER během dozorové endoskopie.
Časové okno: 24 měsíců
|
24 měsíců
|
|
|
Hodnocení výkonu HD-WLE v kombinaci s NBI při detekci HGD/EGD před ER.
Časové okno: 24 měsíců
|
citlivost, specifičnost a přesnost
|
24 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Chin Kimg Tan, MD, Changi General Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2021/2105
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .