Validering af et kunstig intelligenssystem baseret på Raman-spektroskopi til diagnosticering af gastriske præmaligne læsioner og tidlig gastrisk cancer

Dette er et prospektivt enkeltcenterstudie designet til at evaluere den diagnostiske ydeevne af SPECTRA IMDx til realtidskarakterisering af gastrisk dysplasi og tidlig gastrisk cancer for patienter, der gennemgår gastrisk endoskopisk resektion over en 24-måneders periode.

Informeret samtykke vil blive taget af investigator før studietilmelding. Individets deltagelse i denne undersøgelse vil kun vare varigheden af ​​den gastriske endoskopiske resektionsprocedure og under overvågningsgastroskopi. Varigheden af ​​proceduren kan variere afhængigt af den tekniske vanskelighed ved den udførte endoskopiske resektion, størrelsen og antallet af påviste mistænkelige læsioner, der kræver biopsier. Forsøgspersoner vil ikke være forpligtet til at foretage et yderligere besøg på hospitalet for undersøgelsen.

Præ-endoskopisk forberedelse og endoskopisk procedure Alle antiblodplader undtagen aspirin og alle antikoagulantia vil blive stoppet før gastrisk endoskopisk resektion i henhold til retningslinjerne. Fuldt blodtal og koagulationspanel vil blive kontrolleret inden for en måned før proceduren for at sikre, at der ikke er signifikant trombocytopeni eller koagulopati. Alle patienter på antiblodplader undtagen aspirin og antikoagulering vil blive instrueret i at stoppe medicin før proceduren for at reducere risikoen for blødning.

Alle patienter vil blive fastende og modtage oral mucolytika forud for gastroskopi i henhold til rutinemæssig praksis. Intravenøse antispasmodika med enten buscopan eller glucagon vil blive administreret for at muliggøre korrekt vurdering af læsionen før resektion.

Endoskopisten vil påbegynde systemisk undersøgelse af maven for at inspicere for tilstedeværelse af samtidige mistænkelige læsioner og for at identificere mållæsionen med dysplasi til endoskopisk resektion.

Når først mållæsion for ER er identificeret, undersøges læsionen med HD-WLE efterfulgt af NBI. Endoskopisten vil derefter klassificere læsionen som normal/Gastritis/GIM/LGD eller HGD/tidlig gastrisk cancer baseret på HD-WLE og NBI. Den endoskopiske diagnose dokumenteres på skemaet. Derefter indsættes SPECTRA IMDx-proben via instrumentkanalen og placeres først i kontakt med læsionen til evaluering af læsionen efterfulgt af indsamling af Raman-spektroskopisignaler. SPECTRA IMDx-systemet vil detektere spredningslyssignalet fra læsionen og klassificere læsionen som 'høj-risiko' eller 'lav-risiko'. Hvis der er forskellige risikoklassificerede på den samme læsion, vil den højeste grad af patologi blive registreret. Dette resultat vil blive dokumenteret på sagsbetænkningsskemaet. Dette vil blive efterfulgt af indsamling af Raman-signaler fra gastrisk læsion.

Workflow for SPECTRA IMDx-brug er opdelt i

1. Evaluering af læsion til sammenligning med histopatologi:
2. Indsamling af Raman-spektroskopi-signaler for at skelne mellem GIM, LGD, HGD og EGC Hvis yderligere mistænkelige læsioner identificeres under systematisk undersøgelse af maven, som ikke er biopsieret eller opdaget under tidligere endoskopi, vil disse læsioner først blive undersøgt med HD-WLE efterfulgt af NBI . SPECTRA IMDx vil derefter blive brugt til at klassificere læsionerne før biopsiprøvetagning/resektion udføres. Resultater fra HD-WLE med M-NBI og SPECTRA IMDx vil blive dokumenteret i CRF i henhold til ovenstående protokol. For læsioner, der ikke kræver resektion, vil indsamling af Raman-spektroskopisignaler blive opsamlet ved at placere SPECTRA IMDx-proben på læsionen i 5 sekunder på tidspunktet for biopsi.

Efter vurdering af gastriske læsioner med SPECTRA IMDx, vil indigo-carmin-kromoendoskopi blive anvendt på læsionen for at afgrænse læsionerne før endoskopisk resektion. Endoskopist vil dokumentere fund baseret på indigo-carmin kromoendoskopi på case-rapportskemaet. Derefter udføres endoskopisk resektion.

Hvis læsionen vurderes ikke at være egnet til endoskopisk resektion på grund af størrelseskriterier eller ingen tegn på dysplasi baseret på HD-WLE og NBI med farvestofbaseret kromoendoskopi, vil der i stedet blive taget biopsier som rutinemæssig praksis.

Eventuelle bivirkninger relateret til gastrisk endoskopisk resektion vil blive noteret. Den tid det tager for undersøgelse med HD-WLE og NBI, gastrisk endoskopisk resektion og den samlede proceduretid vil blive registreret.

Overvågningsendoskopi udføres sædvanligvis inden for seks måneder til et år efter gastrisk endoskopisk resektion for at sikre ingen gentagelse. Under overvågningsendoskopi vil det endoskopiske resektionssted og eventuelle mistænkelige læsioner blive undersøgt sekventielt med HD-WLE, M-NBI og til sidst SPECTRA IMDx (først til evaluering af læsionen, efterfulgt af indsamling af Raman-spektroskopi-signaler. Fundene vil blive dokumenteret i CRF før biopsiprøve(r) tages.

For alle patienter vil resektionsprøver (eller biopsiprøver i tilfælde, hvor der ikke udføres endoskopiske resektioner) blive fikseret i formalin og sendt til histopatologisk evaluering. En specialiseret gastrointestinal patolog vil undersøge resektionsprøven og/eller biopsiprøverne og give en histopatologisk diagnose for læsionen som en del af patientens rutinemæssige behandling. Resultatet vil blive noteret i sagsrapport. Den rapporterende patolog vil blive blindet for SPECTRA IMDX og HD-WLE med M-NBI vurdering.

Den endoskopiske diagnose af SPECTRA resultater og HD-WLE (med og uden NBI) vil blive sammenlignet med de endelige histopatologiske resultater. Erhvervede Raman-spektroskopisignaler vil også blive analyseret for at forbedre den diagnostiske algoritme af SPECTRA til differentiering af GIM, LGD, HGD, EKG og arvæv efter korrelation med histopatologisk prøve.