Validatie van een kunstmatige-intelligentiesysteem op basis van Raman-spectroscopie voor de diagnose van maag-premaligne laesies en vroege maagkanker

Dit is een prospectieve, single-center studie die is opgezet om de diagnostische prestaties van SPECTRA IMDx te evalueren voor real-time karakterisering van maagdysplasie en vroege maagkanker bij patiënten die een endoscopische maagresectie ondergaan gedurende een periode van 24 maanden.

Geïnformeerde toestemming zal door de onderzoeker worden genomen voordat de studie wordt ingeschreven. Deelname van de proefpersoon aan dit onderzoek duurt slechts de duur van de maag-endoscopische resectieprocedure en tijdens surveillance gastroscopie. De duur van de procedure kan variëren, afhankelijk van de technische moeilijkheid van de uitgevoerde endoscopische resectie, de grootte en het aantal gedetecteerde verdachte laesies die biopsieën vereisen. Proefpersonen hoeven voor het onderzoek geen extra bezoek aan het ziekenhuis te brengen.

Pre-endoscopische voorbereiding en endoscopische procedure Alle plaatjesaggregatieremmers behalve aspirine en alle anticoagulantia zullen worden stopgezet vóór endoscopische maagresectie volgens de richtlijn. Volledig bloedbeeld en coagulatiepanel zullen binnen een maand vóór de procedure worden gecontroleerd om er zeker van te zijn dat er geen significante trombocytopenie of coagulopathie is. Alle patiënten die bloedplaatjesaggregatieremmers gebruiken, behalve aspirine en anticoagulantia, zullen worden geïnstrueerd om vóór de procedure de medicatie te stoppen om het risico op bloedingen te verminderen.

Alle patiënten zullen nuchter zijn en orale mucolytica krijgen voorafgaand aan gastroscopie volgens de gebruikelijke praktijk. Intraveneuze antispasmodica met buscopan of glucagon zullen worden toegediend om een ​​juiste beoordeling van de laesie mogelijk te maken voorafgaand aan resectie.

De endoscopist zal beginnen met systemisch onderzoek van de maag om te inspecteren op de aanwezigheid van bijkomende verdachte laesies en om de doellaesie met dysplasie te identificeren voor endoscopische resectie.

Zodra de doellaesie voor ER is geïdentificeerd, wordt de laesie onderzocht met HD-WLE gevolgd door NBI. De endoscopist classificeert de laesie vervolgens als normaal/Gastritis/GIM/LGD of HGD/vroege maagkanker op basis van HD-WLE en NBI. De endoscopische diagnose wordt gedocumenteerd op het meldingsformulier. Daarna wordt de SPECTRA IMDx-sonde via het instrumentkanaal ingebracht en eerst in contact gebracht met de laesie voor evaluatie van de laesie, gevolgd door verzameling van Raman-spectroscopiesignalen. Het SPECTRA IMDx-systeem detecteert het verstrooide lichtsignaal van de laesie en classificeert de laesie als 'hoog risico' of 'laag risico'. Als er verschillende risicoclassificaties zijn voor dezelfde laesie, wordt de hoogste graad van pathologie geregistreerd. Dit resultaat wordt gedocumenteerd op het casusrapportformulier. Dit wordt gevolgd door het verzamelen van Raman-signalen van een maaglaesie.

Workflow voor SPECTRA IMDx-gebruik is onderverdeeld in

1. Evaluatie van de laesie voor vergelijking met histopathologie:
2. Verzameling van Raman-spectroscopiesignalen om onderscheid te maken tussen GIM, LGD, HGD en EGC. Als tijdens systematisch onderzoek van de maag aanvullende verdachte laesies worden geïdentificeerd die niet werden gebiopteerd of gedetecteerd tijdens eerdere endoscopie, zullen deze laesies eerst worden onderzocht met HD-WLE gevolgd door NBI . SPECTRA IMDx wordt vervolgens gebruikt om de laesies te classificeren voordat biopsiemonsters/resecties worden uitgevoerd. Bevindingen van HD-WLE met M-NBI en SPECTRA IMDx zullen worden gedocumenteerd in CRF volgens het bovenstaande protocol. Voor laesies waarvoor geen resectie nodig is, worden Raman-spectroscopiesignalen verzameld door de SPECTRA IMDx-sonde gedurende 5 seconden op de laesie te plaatsen op het punt van de biopsie.

Na beoordeling van maaglaesies met SPECTRA IMDx, zal indigo-karmijn chromo-endoscopie op de laesie worden aangebracht om de laesies af te bakenen voorafgaand aan endoscopische resectie. Endoscopist zal bevindingen op basis van indigo-karmijn chromoendoscopie op het casusrapportformulier documenteren. Vervolgens wordt een endoscopische resectie uitgevoerd.

Als de laesie niet geschikt wordt geacht voor endoscopische resectie vanwege groottecriteria of geen bewijs van dysplasie op basis van HD-WLE en NBI met op kleurstof gebaseerde chromo-endoscopie, zullen in plaats daarvan biopsieën worden genomen volgens de gebruikelijke praktijk.

Alle bijwerkingen die verband houden met maag-endoscopische resectie zullen worden genoteerd. De tijd die nodig is voor onderzoek met behulp van HD-WLE en NBI, endoscopische maagresectie en de totale proceduretijd wordt geregistreerd.

Surveillance-endoscopie wordt meestal uitgevoerd binnen zes maanden tot een jaar na maag-endoscopische resectie om herhaling te voorkomen. Tijdens surveillance-endoscopie worden de endoscopische resectieplaats en eventuele verdachte laesies achtereenvolgens onderzocht met HD-WLE, M-NBI en ten slotte SPECTRA IMDx (eerst voor evaluatie van laesie, gevolgd door verzameling van Raman-spectroscopiesignalen. Bevindingen worden gedocumenteerd in CRF voordat biopsiemonster(s) worden genomen.

Voor alle patiënten worden resectiespecimens (of biopsiespecimens in gevallen waarin geen endoscopische resecties worden uitgevoerd) in formaline gefixeerd en verzonden voor histopathologische evaluatie. Een gespecialiseerde gastro-intestinale patholoog zal het resectiemonster en/of biopsiemonster(s) onderzoeken en een histopathologische diagnose stellen voor de laesie als onderdeel van de routinematige zorg voor de patiënt. Het resultaat wordt vastgelegd in een casusrapportageformulier. De rapporterende patholoog wordt geblindeerd voor SPECTRA IMDX en HD-WLE met M-NBI-beoordeling.

De endoscopische diagnose van SPECTRA-resultaten en HD-WLE (met en zonder NBI) zal worden vergeleken met de uiteindelijke histopathologische resultaten. Verworven Raman-spectroscopiesignalen zullen ook worden geanalyseerd om het diagnostische algoritme van SPECTRA te verbeteren bij het differentiëren van GIM, LGD, HGD, ECG en littekenweefsel na correlatie met histopathologisch monster.